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EFFICACITÉ COMPARATIVE DES TRAITEMENTS DE MCI ET DE LA DÉMENCE DANS UNE PRATIQUE COMMUNAUTAIRE DE LA DÉMENCE

4 août 2016 mis à jour par: Clionsky Neuro Systems Inc.

Analyse rétrospective de l'efficacité comparative des protocoles de traitement de la MCI et de la démence dans une pratique communautaire spécialisée dans la démence

Cette étude rétrospective est une analyse de confirmation plus approfondie des résultats cognitifs et fonctionnels initialement observés dans 2 groupes de patients atteints de MCI/démence à Springfield, MA et compare les soins spécialisés de la démence et une approche de traitement complète par rapport aux soins habituels dispensés dans un cadre non spécialisé .

Le premier groupe de patients (n = 328) a été vu par un spécialiste de la démence, qui a utilisé un protocole d'évaluation et de traitement (CNS) standardisé. Cela comprenait l'identification et le traitement complets de l'hypoxie, des troubles du sommeil et d'autres troubles métaboliques affectant la cognition, ainsi que des médicaments approuvés par la FDA à dose maximale pour la démence, la dépression et la PBA.

Le deuxième groupe de patients (n = 280) a été vu par des non-spécialistes de la démence dans la communauté et a reçu des soins habituels qui n'incluaient pas une évaluation complète ou un traitement des troubles métaboliques sous-jacents ou une utilisation maximale des médicaments actuellement disponibles.

Cette étude, évaluant la date d'une plus grande cohorte (n> 800) de patients atteints de troubles cognitifs traités par des spécialistes, examinera plus en détail l'hypothèse selon laquelle un protocole complet de traitement de la démence permet une stabilisation et / ou une amélioration cognitive en utilisant des médicaments contre la démence déjà disponibles par rapport aux médicaments habituels. soins communautaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

De 2008 à 2013, plus de 5 000 patients ont été vus par un interniste / psychiatre communautaire spécialisé dans le traitement des adultes souffrant de troubles cognitifs atteints de MCI ou de démence due à la maladie d'Alzheimer, à la démence vasculaire, au DAT / VAD combiné, FTD, PD, LBD, comme ainsi que la démence due à une lésion cérébrale traumatique (TBI), l'alcoolisme et les maladies auto-immunes.

La cohorte 1 comprend des patients de cette pratique spécialisée qui ont été évalués de manière approfondie avec un protocole d'évaluation standardisé visant à identifier toutes les conditions réversibles et traitables affectant négativement la cognition et à atteindre une précision diagnostique maximale en ce qui concerne la pathologie démentielle sous-jacente. Le protocole comprenait des examens de l'état physique et mental, de la neuroimagerie (scanner TEP et/ou IRM avec volumétrie), des tests de laboratoire, une oxymétrie de pouls nocturne, une polysomnographie en laboratoire et ambulatoire et des tests neuropsychologiques de référence ainsi que des tests cognitifs rapides en cabinet. . Le protocole de traitement complet a tenté de corriger tous les dérangements modifiables et métaboliques et a utilisé des médicaments et des dispositifs approuvés par la FDA au maximum toléré.

La cohorte 2 comprend des patients qui ont été référés par leurs cliniciens de soins primaires ou d'autres spécialistes non spécialisés dans la démence à une pratique de neuropsychologie pour une évaluation cognitive standardisée dans le cadre des soins habituels, mais qui n'ont pas été traités par un spécialiste de la démence.

Cette analyse rétrospective approfondie est la première tentative d'évaluation de l'efficacité comparative des médicaments contre la démence et d'autres interventions thérapeutiques dans un groupe de patients souffrant de troubles cognitifs dont les anomalies métaboliques de base ont été identifiées, traitées et maintenues de manière optimale tout au long des soins par rapport à un groupe de patients moins intensivement évalué ou géré.

Les mesures des résultats comprennent des tests cognitifs objectifs et des évaluations fonctionnelles et comportementales corrélés avec les médicaments standard prescrits contre la démence, les réductions de l'utilisation de benzodiazépines, de narcotiques et d'antipsychotiques, ainsi qu'avec des mesures de base et d'intervalle de l'adéquation de l'oxygénation, BNP, CRP, IGF-1, homocystéine, méthylmalonique acide, statut en fer, vitamine D 25-OH et utilisation de l'oxygène et du traitement par pression positive des voies respiratoires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

900

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cohorte 1 : Patients consécutifs se présentant pour des soins pour troubles cognitifs dans un cabinet spécialisé non universitaire et non hospitalier spécialisé dans la démence à Springfield, MA Cohorte 2 : Échantillon de commodité de patients référés à des tests neuropsychologiques et traités par des spécialistes non spécialisés dans la démence à Springfield, MA

La description

Critère d'intégration:

  • les personnes se présentant pour l'évaluation et le traitement d'une déficience cognitive, soit par auto-identification, rapport par la famille ou les soignants, ou sur recommandation d'un autre médecin.

Critère d'exclusion:

  • les personnes qui ne parlaient pas couramment l'anglais et pour lesquelles un traducteur n'était pas disponible.
  • personnes qui étaient aveugles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
GROUPE 1- Protocole CNS

Patients dans une pratique spécialisée en démence. Évalué et traité pour hypoxie, BNP élevé, hyperhomocystéinémie, carence en B 12 mesurée par une élévation de l'acide méthymalonique, une carence en vitamine D 25-OH, une CRP élevée et une diminution de l'IGF-1, et d'autres anomalies métaboliques.

Traité avec des doses maximales d'inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, de mémantine, de méthylfolate/méthylB12/N-acétylcystéine, dextrométhorphane/quinidine et d'ISRS ; dose et durée selon le protocole.
GROUPE 2- Soins communautaires
Patients référés à un cabinet de neuropsychologie pour une évaluation cognitive et traités pour un MCI ou une démence par leur clinicien de soins primaires ou un spécialiste non spécialisé en démence selon le schéma de pratique habituel du fournisseur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tests cognitifs - Test de dépistage de l'orientation de la mémoire (MOST)
Délai: À chaque visite au cabinet, pendant 96 mois, jusqu'à ce que le patient quitte le cabinet ou jusqu'à la date du décès
À chaque visite au cabinet, pendant 96 mois, jusqu'à ce que le patient quitte le cabinet ou jusqu'à la date du décès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxymétrie de pouls au repos et ambulatoire en cabinet
Délai: À chaque visite au cabinet, pendant 96 mois, jusqu'à ce que le patient quitte le cabinet ou jusqu'à la date du décès
Enregistrement des données d'oxymétrie de pouls à partir d'un oxymètre de pouls Nonan standard pendant que le patient est au repos et/ou en marche lors des visites au cabinet effectuées par le patient, comme déterminé par les soins habituels du patient dans un cadre naturaliste
À chaque visite au cabinet, pendant 96 mois, jusqu'à ce que le patient quitte le cabinet ou jusqu'à la date du décès
Oxymétrie de pouls nocturne
Délai: Visite ordonnée et initiale au cabinet ou visites ultérieures du patient, pendant 96 mois, jusqu'à ce que le patient quitte le cabinet ou jusqu'à la date du décès.
Enregistrement de SpO2, ligne de base, nadir, temps <= 88 %, indice de désaturation en oxygène, plage de fréquence cardiaque, fréquence cardiaque nadir, fréquence cardiaque maximale à l'aide d'oxymètres de pouls nocturnes standardisés, approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce
Visite ordonnée et initiale au cabinet ou visites ultérieures du patient, pendant 96 mois, jusqu'à ce que le patient quitte le cabinet ou jusqu'à la date du décès.
Polysomnographie en laboratoire et ambulatoire (au domicile du patient)
Délai: Étude initiale commandée lors de la première visite au cabinet ou des visites ultérieures pendant 96 mois, jusqu'à ce que le patient quitte le cabinet ou jusqu'à la date du décès.
Date de polysomnographie obtenue à partir d'instruments standardisés, disponibles dans le commerce et approuvés par la FDA, y compris : nombre de nuits étudiées (1-3), indice d'apnée-hypoxie (IAH), fréquence cardiaque nadir, plage de fréquence cardiaque, nadir SpO2, diagnostic rapporté
Étude initiale commandée lors de la première visite au cabinet ou des visites ultérieures pendant 96 mois, jusqu'à ce que le patient quitte le cabinet ou jusqu'à la date du décès.
Valeurs de laboratoire : Chem 20, CBC/diff, BNP, CRP, fer, fer/TIBC, ferritine, homocystéine, acide méthylmalonique, vitamine D 25-OH, RPR/FTA-ABS/TPPA, IGF-1
Délai: Commandé lors des visites initiales et ultérieures au cabinet pendant 96 mois, jusqu'à ce que le patient quitte le cabinet ou jusqu'à la date du décès
Commandé lors des visites initiales et ultérieures au cabinet pendant 96 mois, jusqu'à ce que le patient quitte le cabinet ou jusqu'à la date du décès

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médicaments - prescrits
Délai: Ordonnée lors de la première visite au cabinet et de toutes les visites subséquentes pour Ordonnée lors de la première visite au cabinet et des visites subséquentes pendant 96 mois, jusqu'à ce que le patient quitte le cabinet ou jusqu'à la date du décès
Initiation, durée d'utilisation, niveaux de dosage, effets secondaires indésirables, arrêt/raison de l'arrêt des médicaments contre la démence prescrits ou d'autres médicaments, y compris, mais sans s'y limiter, le donépézil, la rivastigmine, la galantamine, la mémantine, le méthlyfolate/méthylB12/N-acétylcystéine, le cholécalciférol, le dextrométhorphane /quinidine, eszopiclone, citalopram, escitalopram et sertraline
Ordonnée lors de la première visite au cabinet et de toutes les visites subséquentes pour Ordonnée lors de la première visite au cabinet et des visites subséquentes pendant 96 mois, jusqu'à ce que le patient quitte le cabinet ou jusqu'à la date du décès
Oxygène - prescrit
Délai: Commandé lors de la visite initiale ou ultérieure au cabinet pour une période de 96 mois, ou jusqu'à ce que le patient quitte le cabinet, ou jusqu'à la date du décès
Initiation, durée et raison de l'arrêt de la supplémentation par canule nasale en O 2 soit 24h/24, 7j/7, soit uniquement pendant le sommeil
Commandé lors de la visite initiale ou ultérieure au cabinet pour une période de 96 mois, ou jusqu'à ce que le patient quitte le cabinet, ou jusqu'à la date du décès
Diagnostic : Apnée du sommeil obstructive/centrale/complexe CPAP - Pression positive continue des voies respiratoires ou Bi-PAP
Délai: CPAP commandé lors de la visite initiale ou ultérieure du cabinet pendant une période de 96 mois, ou jusqu'à ce que le patient quitte la pratique, ou jusqu'à la date du décès
Initiation, méthode d'accoutumance/désensibilisation, durée d'utilisation, observance et raison de l'arrêt
CPAP commandé lors de la visite initiale ou ultérieure du cabinet pendant une période de 96 mois, ou jusqu'à ce que le patient quitte la pratique, ou jusqu'à la date du décès
Diagnostic : bradycardie/tachycardie
Délai: Enregistré lors de toutes les visites au cabinet ou des tests de nuit pendant une période de 96 mois, ou jusqu'à ce que le patient quitte le cabinet, ou jusqu'à la date du décès
Fréquence cardiaque inférieure à 60 ou supérieure à 100 Corrélation avec les médicaments de contrôle de la fréquence et l'inhibiteur de l'acétylcholinestérase
Enregistré lors de toutes les visites au cabinet ou des tests de nuit pendant une période de 96 mois, ou jusqu'à ce que le patient quitte le cabinet, ou jusqu'à la date du décès
Arrêt des médicaments affectant les facultés cognitives ou d'autres médicaments à haut risque (critères de Beers) : benzodiazépines, narcotiques, anticholinergiques et antipsychotiques
Délai: Lors de la première visite au cabinet et de toutes les visites ultérieures pendant une période de 96 mois, ou jusqu'à ce que le patient quitte le cabinet, ou jusqu'à la date du décès
Classe de médicament, dose, date d'arrêt
Lors de la première visite au cabinet et de toutes les visites ultérieures pendant une période de 96 mois, ou jusqu'à ce que le patient quitte le cabinet, ou jusqu'à la date du décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clionsky Neuro Systems Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily F Clionsky, M.D., Clionsky Neuro Systems Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

9 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNS 2012-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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