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EFFICACIA COMPARATIVA DEI TRATTAMENTI PER MCI E DEMENZA IN UNA PRATICA DI DEMENZA BASATA SULLA COMUNITÀ

4 agosto 2016 aggiornato da: Clionsky Neuro Systems Inc.

Analisi retrospettiva dell'efficacia comparativa dell'MCI e dei protocolli di trattamento della demenza in una pratica di demenza specializzata basata sulla comunità

Questo studio retrospettivo è un'analisi più ampia e confermativa degli esiti cognitivi e funzionali inizialmente osservati in 2 gruppi di pazienti con MCI/demenza a Springfield, MA e confronta l'assistenza specialistica per la demenza e un approccio terapeutico completo rispetto all'assistenza abituale fornita in un contesto non specialistico .

Il primo gruppo di pazienti (n = 328) è stato visitato da uno specialista della demenza, che ha utilizzato un protocollo standardizzato di valutazione e trattamento (CNS). Ciò includeva l'identificazione completa e il trattamento dell'ipossia, dei disturbi del sonno e di altre condizioni metaboliche con compromissione cognitiva, nonché farmaci approvati dalla FDA a dosaggio massimo per demenza, depressione e PBA.

Il secondo gruppo di pazienti (n= 280) è stato visitato da specialisti non affetti da demenza nella comunità e ha ricevuto cure abituali che non includevano una valutazione completa o il trattamento delle alterazioni metaboliche sottostanti o l'utilizzo massimo dei farmaci attualmente disponibili.

Questo studio, valutando i dati di una coorte più ampia (n> 800) di pazienti con disabilità cognitiva trattati da specialisti, esaminerà ulteriormente l'ipotesi che un protocollo di trattamento completo della demenza produca stabilizzazione cognitiva e/o miglioramento utilizzando farmaci per la demenza già disponibili rispetto al solito cura della comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dal 2008 al 2013 più di 5.000 pazienti sono stati visitati da un internista/psichiatra di comunità specializzato nel trattamento di adulti con disturbi cognitivi affetti da MCI o demenza dovuta a malattia di Alzheimer, demenza vascolare, DAT/VAD combinata, FTD, PD, LBD, come così come la demenza dovuta a trauma cranico (TBI), l'alcolismo e le malattie autoimmuni.

La coorte 1 comprende pazienti di questa pratica specialistica che sono stati ampiamente valutati con un protocollo di valutazione standardizzato volto a identificare tutte le condizioni reversibili e trattabili che influenzano negativamente la cognizione e ottenere la massima accuratezza diagnostica rispetto alla patologia di demenza sottostante. Il protocollo includeva esami dello stato fisico e mentale, neuroimaging (scansioni PET e/o risonanza magnetica con volumetria), test di laboratorio, pulsossimetria notturna, polisonnografia in laboratorio e ambulatoriale e test neuropsicologici gold standard, nonché test cognitivi rapidi in studio . Il protocollo di trattamento completo ha tentato la correzione di tutti gli squilibri modificabili e metabolici e ha utilizzato farmaci e dispositivi approvati dalla FDA massimamente tollerati.

La coorte 2 comprende i pazienti che sono stati indirizzati dai loro medici di base o da altri specialisti non specializzati in demenza a uno studio di neuropsicologia per una valutazione cognitiva standardizzata come parte delle cure abituali, ma non sono stati trattati da uno specialista in demenza.

Questa approfondita analisi retrospettiva è il primo tentativo di valutare l'efficacia comparativa dei farmaci per la demenza e di altri interventi terapeutici in un gruppo di pazienti con compromissione cognitiva le cui anomalie metaboliche di base sono state identificate, trattate e mantenute in modo ottimale durante tutto il corso della cura rispetto a un gruppo di pazienti non così valutati o gestiti in modo intensivo.

Le misure di esito includono test cognitivi oggettivi e valutazioni funzionali e comportamentali correlate con i farmaci standard prescritti per la demenza, la riduzione dell'uso di benzodiazepine, stupefacenti e antipsicotici, nonché con misure basali e a intervalli di adeguatezza dell'ossigenazione, BNP, CRP, IGF-1, omocisteina, metilmalonico acido, stato del ferro, vitamina D 25-OH e utilizzo di ossigeno e trattamento a pressione positiva delle vie aeree.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

900

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Coorte 1: Pazienti consecutivi che si presentano per cure per deficit cognitivo in uno studio specializzato in demenza non accademico, non ospedaliero a Springfield, MA Coorte 2: Campione di convenienza di pazienti indirizzati a test neuropsicologici e trattati da specialisti non dementi a Springfield, MA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui che si presentano per la valutazione e il trattamento del deterioramento cognitivo, sia tramite autoidentificazione, segnalazione da parte della famiglia o degli operatori sanitari, sia su segnalazione di un altro medico.

Criteri di esclusione:

  • individui che non parlavano correntemente l'inglese e per i quali non era disponibile un traduttore.
  • individui che erano ciechi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
GRUPPO 1- Protocollo CNS

Pazienti in una pratica specializzata di demenza. Valutato e trattato per ipossia, BNP elevato, iperomocisteinemia, carenza di vitamina B 12 misurata da acido metilonico elevato, carenza di vitamina D 25-OH, PCR elevata e IGF-1 ridotto e altre anomalie metaboliche.

Trattati con dosi massime di inibitori dell'acetilcolinesterasi, memantina, metilfolato/metilB12/N-acetilcisteina, destrometorfano/chinidina e SSRI; dose e durata in base al protocollo.
GRUPPO 2- Assistenza comunitaria
I pazienti si sono indirizzati a uno studio di neuropsicologia per la valutazione cognitiva e sono stati trattati per MCI o demenza dal loro medico di base o specialista in non demenza secondo il modello di pratica abituale del fornitore specifico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test cognitivi - Memory Orientation Screening Test (MOST)
Lasso di tempo: Ad ogni visita ambulatoriale, per 96 mesi, fino a quando il paziente ha lasciato lo studio o fino alla data del decesso
Ad ogni visita ambulatoriale, per 96 mesi, fino a quando il paziente ha lasciato lo studio o fino alla data del decesso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pulsossimetria a riposo e ambulatoriale in studio
Lasso di tempo: Ad ogni visita ambulatoriale, per 96 mesi, fino a quando il paziente ha lasciato lo studio o fino alla data del decesso
Registrazione dei dati di pulsossimetria da un pulsossimetro Nonan standard mentre il paziente è a riposo e/o deambulazione durante le visite ambulatoriali effettuate dal paziente come determinato dalla consueta cura del paziente in un ambiente naturalistico
Ad ogni visita ambulatoriale, per 96 mesi, fino a quando il paziente ha lasciato lo studio o fino alla data del decesso
Pulsossimetria notturna
Lasso di tempo: Visita ambulatoriale ordinata e iniziale o visite successive al paziente, per 96 mesi, fino a quando il paziente ha lasciato lo studio o fino alla data del decesso.
Registrazione di SpO2, basale, nadir, tempo <=88%, indice di desaturazione dell'ossigeno, range della frequenza cardiaca, frequenza cardiaca nadir, frequenza cardiaca massima utilizzando pulsossimetri notturni standardizzati, approvati dalla FDA, disponibili in commercio
Visita ambulatoriale ordinata e iniziale o visite successive al paziente, per 96 mesi, fino a quando il paziente ha lasciato lo studio o fino alla data del decesso.
Polisonnografia in laboratorio e ambulatoriale (a domicilio del paziente)
Lasso di tempo: Studio iniziale ordinato alla prima o successiva visita ambulatoriale per 96 mesi, fino a quando il paziente ha lasciato lo studio o fino alla data del decesso.
Data della polisonnografia ottenuta da strumenti standardizzati, disponibili in commercio e approvati dalla FDA, tra cui: numero di notti studiate (1-3), indice di apnea-ipossia (AHI), frequenza cardiaca al nadir, intervallo della frequenza cardiaca, SpO2 al nadir, diagnosi riportata
Studio iniziale ordinato alla prima o successiva visita ambulatoriale per 96 mesi, fino a quando il paziente ha lasciato lo studio o fino alla data del decesso.
Valori di laboratorio: Chem 20, CBC/diff, BNP, CRP, ferro, ferro/TIBC, ferritina, omocisteina, acido metilmalonico, vitamina D 25-OH, RPR/FTA-ABS/TPPA, IGF-1
Lasso di tempo: Ordinato durante le visite ambulatoriali iniziali e successive per 96 mesi, fino a quando il paziente ha lasciato lo studio o fino alla data del decesso
Ordinato durante le visite ambulatoriali iniziali e successive per 96 mesi, fino a quando il paziente ha lasciato lo studio o fino alla data del decesso

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci - prescritti
Lasso di tempo: Ordinato ar Visita ambulatoriale iniziale ed eventuali visite successive per Ordinato durante le visite ambulatoriali iniziali e successive per 96 mesi, fino a quando il paziente ha lasciato lo studio o fino alla data del decesso
Inizio, durata dell'uso, livelli di dosaggio, effetti collaterali avversi, interruzione/motivo dell'interruzione dei farmaci prescritti per la demenza o altri farmaci, inclusi ma non limitati a donepezil, rivastigmina, galantamina, memantina, metilfolato/metilB12/N-acetilcisteina, colecalciferolo, destrometorfano /chinidina, eszopiclone, citalopram, escitalopram e sertralina
Ordinato ar Visita ambulatoriale iniziale ed eventuali visite successive per Ordinato durante le visite ambulatoriali iniziali e successive per 96 mesi, fino a quando il paziente ha lasciato lo studio o fino alla data del decesso
Ossigeno - prescritto
Lasso di tempo: Ordinato alla visita ambulatoriale iniziale o successiva per un periodo di 96 mesi, o fino a quando il paziente ha lasciato lo studio o fino alla data del decesso
Inizio, durata e motivo dell'interruzione dell'integrazione con cannula nasale di O 2 24 x 7 o solo durante il sonno
Ordinato alla visita ambulatoriale iniziale o successiva per un periodo di 96 mesi, o fino a quando il paziente ha lasciato lo studio o fino alla data del decesso
Diagnosi: Apnea notturna ostruttiva/centrale/complessa CPAP- Pressione positiva continua delle vie aeree o Bi-PAP
Lasso di tempo: CPAP ordinato alla visita ambulatoriale iniziale o successiva per un periodo di 96 mesi o fino a quando il paziente ha lasciato lo studio o fino alla data del decesso
Inizio, metodo di adattamento/desensibilizzazione, durata dell'uso, conformità e motivo dell'interruzione
CPAP ordinato alla visita ambulatoriale iniziale o successiva per un periodo di 96 mesi o fino a quando il paziente ha lasciato lo studio o fino alla data del decesso
Diagnosi: bradicardia/tachicardia
Lasso di tempo: Registrato durante tutte le visite ambulatoriali o i test notturni per un periodo di 96 mesi, o fino a quando il paziente ha lasciato lo studio o fino alla data del decesso
Frequenza cardiaca inferiore a 60 o superiore a 100 Correlazione con farmaci per il controllo della frequenza e inibitore dell'acetilcolinesterasi
Registrato durante tutte le visite ambulatoriali o i test notturni per un periodo di 96 mesi, o fino a quando il paziente ha lasciato lo studio o fino alla data del decesso
Interruzione di farmaci con compromissione cognitiva o altri farmaci ad alto rischio (criteri di Beers): benzodiazepine, narcotici, anticolinergici e antipsicotici
Lasso di tempo: Alla prima visita ambulatoriale e a tutte le visite successive per un periodo di 96 mesi, o fino a quando il paziente ha lasciato lo studio, o fino alla data del decesso
Classe di farmaco, dose, data di sospensione
Alla prima visita ambulatoriale e a tutte le visite successive per un periodo di 96 mesi, o fino a quando il paziente ha lasciato lo studio, o fino alla data del decesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clionsky Neuro Systems Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily F Clionsky, M.D., Clionsky Neuro Systems Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNS 2012-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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