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EFICACIA COMPARATIVA DE LOS TRATAMIENTOS DE MCI Y DEMENCIA EN UNA PRÁCTICA DE DEMENCIA BASADA EN LA COMUNIDAD

4 de agosto de 2016 actualizado por: Clionsky Neuro Systems Inc.

Análisis retrospectivo de la eficacia comparativa de los protocolos de tratamiento de DCL y demencia en una práctica comunitaria especializada en demencia

Este estudio retrospectivo es un análisis confirmatorio más extenso de los resultados cognitivos y funcionales observados inicialmente en 2 grupos de pacientes con DCL/demencia en Springfield, MA, y compara la atención especializada para la demencia y un enfoque de tratamiento integral con la atención habitual brindada en un entorno no especializado. .

El primer grupo de pacientes (n= 328) fue atendido por un especialista en demencia, quien utilizó un protocolo estandarizado de evaluación y tratamiento (CNS). Esto incluyó la identificación y el tratamiento integrales de la hipoxia, los trastornos del sueño y otras afecciones metabólicas que deterioran la cognición, así como medicamentos aprobados por la FDA en dosis máximas para la demencia, la depresión y la PBA.

El segundo grupo de pacientes (n= 280) fue visto por especialistas no especializados en demencia en la comunidad y recibió la atención habitual que no incluía una evaluación o tratamiento integral de los trastornos metabólicos subyacentes o la máxima utilización de los medicamentos actualmente disponibles.

Este estudio, que evalúa la fecha de una cohorte más grande (n> 800) de pacientes con deterioro cognitivo tratados por especialistas, examinará más a fondo la hipótesis de que un protocolo integral de tratamiento de la demencia produce estabilización y/o mejora cognitiva utilizando medicamentos para la demencia ya disponibles en comparación con los habituales. cuidado de la comunidad

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Entre 2008 y 2013, más de 5000 pacientes han sido atendidos por un internista/psiquiatra comunitario que se especializa en el tratamiento de adultos con deterioro cognitivo que padecen DCL o demencia debido a la enfermedad de Alzheimer, demencia vascular, DAT/VAD combinada, FTD, PD, LBD, así como así como la demencia por lesión cerebral traumática (LCT), el alcoholismo y las enfermedades autoinmunes.

La cohorte 1 incluye pacientes de esta práctica especializada que fueron evaluados extensamente con un protocolo de evaluación estandarizado destinado a identificar todas las condiciones reversibles y tratables que afectan negativamente la cognición y lograr la máxima precisión diagnóstica con respecto a la patología de demencia subyacente. El protocolo incluía exámenes del estado físico y mental, neuroimágenes (exploraciones PET y/o resonancias magnéticas con volumetría), pruebas de laboratorio, oximetría de pulso durante la noche, polisomnografía en el laboratorio y ambulatoria, y pruebas neuropsicológicas estándar de oro, así como pruebas cognitivas rápidas en el consultorio. . El protocolo de tratamiento integral intentó la corrección de todos los trastornos metabólicos y modificables, y utilizó medicamentos y dispositivos aprobados por la FDA tolerados al máximo.

La cohorte 2 incluye pacientes que fueron derivados por sus médicos de atención primaria u otros especialistas no especializados en demencia a un consultorio de neuropsicología para una evaluación cognitiva estandarizada como parte de la atención habitual, pero que no fueron tratados por un especialista en demencia.

Este análisis retrospectivo en profundidad es el primer intento de evaluar la efectividad comparativa de los medicamentos para la demencia y otras intervenciones de tratamiento en un grupo de pacientes con deterioro cognitivo cuyas anomalías metabólicas iniciales se identificaron, trataron y mantuvieron de manera óptima a lo largo del curso de la atención versus un grupo de pacientes no tan intensamente evaluada o gestionada.

Las medidas de resultado incluyen pruebas cognitivas objetivas y evaluaciones funcionales y conductuales correlacionadas con medicamentos estándar recetados para la demencia, reducciones en el uso de benzodiazepinas, narcóticos y antipsicóticos, así como con medidas iniciales y de intervalo de oxigenación adecuada, BNP, CRP, IGF-1, homocisteína, metilmalónico. ácido, estado del hierro, vitamina D 25-OH y utilización de oxígeno y tratamiento con presión positiva en las vías respiratorias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

900

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cohorte 1: Pacientes consecutivos que se presentan para recibir atención por deterioro cognitivo en un consultorio especializado en demencia no académico ni hospitalario en Springfield, MA Cohorte 2: Muestra de conveniencia de pacientes remitidos a pruebas neuropsicológicas y tratados por especialistas no especializados en demencia en Springfield, MA MAMÁ

Descripción

Criterios de inclusión:

  • personas que se presentan para la evaluación y el tratamiento del deterioro cognitivo, ya sea por autoidentificación, informe de familiares o cuidadores, o por remisión de otro médico.

Criterio de exclusión:

  • personas que no hablaban inglés con fluidez y para quienes no había un traductor disponible.
  • individuos que eran ciegos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
GRUPO 1- Protocolo CNS

Pacientes en una consulta especializada en demencia. Evaluado y tratado por hipoxia, BNP elevado, hiperhomocisteinemia, deficiencia de B 12 medida por ácido metimalónico elevado, deficiencia de 25-OH de vitamina D, PCR elevada y disminución de IGF-1 y otras anomalías metabólicas.

Tratado con dosis máximas de inhibidores de acetilcolinesterasa, memantina, metilfolato/metilB12/N-acetilcisteína, dextrometorfano/quinidina e ISRS; dosis y duración según el protocolo.
GRUPO 2- Atención Comunitaria
Pacientes remitidos a un consultorio de neuropsicología para una evaluación cognitiva y tratados por MCI o demencia por su médico de atención primaria o un especialista que no sea especialista en demencia de acuerdo con el patrón de práctica habitual del proveedor específico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pruebas cognitivas - Prueba de detección de orientación de la memoria (MOST)
Periodo de tiempo: En cada visita al consultorio, durante 96 meses, hasta que el paciente abandonó la práctica o hasta la fecha de su muerte
En cada visita al consultorio, durante 96 meses, hasta que el paciente abandonó la práctica o hasta la fecha de su muerte

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oximetría de pulso en reposo y ambulatoria en consultorio
Periodo de tiempo: En cada visita al consultorio, durante 96 meses, hasta que el paciente abandonó la práctica o hasta la fecha de su muerte
Registro de los datos de oximetría de pulso de un oxímetro de pulso Nonan estándar mientras el paciente está en reposo y/o deambulando en las visitas al consultorio realizadas por el paciente según lo determinado por la atención habitual del paciente en un entorno naturalista
En cada visita al consultorio, durante 96 meses, hasta que el paciente abandonó la práctica o hasta la fecha de su muerte
Oximetría de pulso nocturna
Periodo de tiempo: Visita inicial ordenada al consultorio o visitas subsiguientes del paciente, durante 96 meses, hasta que el paciente abandone la práctica, o hasta la fecha de su muerte.
Registro de SpO2, línea base, nadir, tiempo <=88 %, índice de desaturación de oxígeno, rango de frecuencia cardíaca, frecuencia cardíaca nadir, frecuencia cardíaca máxima utilizando oxímetros de pulso nocturnos estandarizados, aprobados por la FDA y comercialmente disponibles
Visita inicial ordenada al consultorio o visitas subsiguientes del paciente, durante 96 meses, hasta que el paciente abandone la práctica, o hasta la fecha de su muerte.
Polisomnografía en laboratorio y ambulatoria (en la residencia del paciente)
Periodo de tiempo: Estudio inicial ordenado en la primera o posterior visita al consultorio durante 96 meses, hasta que el paciente abandone la práctica o hasta la fecha de la muerte.
Fecha de polisomnografía obtenida de instrumentos estandarizados, comercialmente disponibles y aprobados por la FDA, que incluyen: número de noches estudiadas (1-3), índice de apnea-hipoxia (AHI), frecuencia cardíaca nadir, rango de frecuencia cardíaca, SpO2 nadir, diagnóstico informado
Estudio inicial ordenado en la primera o posterior visita al consultorio durante 96 meses, hasta que el paciente abandone la práctica o hasta la fecha de la muerte.
Valores de laboratorio: Chem 20, CBC/diff, BNP, CRP, hierro, hierro/TIBC, ferritina, homocisteína, ácido metilmalónico, vitamina D 25-OH, RPR/FTA-ABS/TPPA, IGF-1
Periodo de tiempo: Solicitado en las visitas iniciales y subsiguientes al consultorio durante 96 meses, hasta que el paciente abandonó la práctica o hasta la fecha de su muerte
Solicitado en las visitas iniciales y subsiguientes al consultorio durante 96 meses, hasta que el paciente abandonó la práctica o hasta la fecha de su muerte

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medicamentos - prescritos
Periodo de tiempo: Ordenado ar Visita inicial al consultorio y cualquier visita subsiguiente para Ordenado en visitas iniciales y subsiguientes al consultorio durante 96 meses, hasta que el paciente abandonó la práctica o hasta la fecha de su muerte
Inicio, duración del uso, niveles de dosificación, efectos secundarios adversos, interrupción/motivo de la interrupción de medicamentos recetados para la demencia u otros medicamentos, incluidos, entre otros, donepezilo, rivastigmina, galantamina, memantina, metilfolato/metilB12/N-acetilcisteína, colecalciferol, dextrometorfano /quinidina, eszopiclona, ​​citalopram, escitalopram y sertralina
Ordenado ar Visita inicial al consultorio y cualquier visita subsiguiente para Ordenado en visitas iniciales y subsiguientes al consultorio durante 96 meses, hasta que el paciente abandonó la práctica o hasta la fecha de su muerte
Oxígeno - prescrito
Periodo de tiempo: Solicitado ya sea en la visita inicial o posterior al consultorio por un período de 96 meses, o hasta que el paciente abandone la práctica, o hasta la fecha de su muerte
Inicio, duración y motivo de la interrupción de la suplementación con cánula nasal de O 2 ya sea las 24 horas del día, los 7 días de la semana, o solo mientras duerme
Solicitado ya sea en la visita inicial o posterior al consultorio por un período de 96 meses, o hasta que el paciente abandone la práctica, o hasta la fecha de su muerte
Diagnóstico: Apnea obstructiva/central/compleja del sueño CPAP: presión positiva continua en las vías respiratorias o Bi-PAP
Periodo de tiempo: CPAP ordenado ya sea en la visita inicial o posterior al consultorio por un período de 96 meses, o hasta que el paciente abandone la práctica, o hasta la fecha de su muerte
Inicio, método de adaptación/desensibilización, duración del uso, cumplimiento y motivo de la suspensión
CPAP ordenado ya sea en la visita inicial o posterior al consultorio por un período de 96 meses, o hasta que el paciente abandone la práctica, o hasta la fecha de su muerte
Diagnóstico: bradicardia/taquicardia
Periodo de tiempo: Registrado en todas las visitas al consultorio o pruebas durante la noche durante un período de 96 meses, o hasta que el paciente abandonó la práctica, o hasta la fecha de su muerte
Frecuencia cardíaca inferior a 60 o superior a 100 Correlación con medicamentos para el control de la frecuencia e inhibidor de la acetilcolinesterasa
Registrado en todas las visitas al consultorio o pruebas durante la noche durante un período de 96 meses, o hasta que el paciente abandonó la práctica, o hasta la fecha de su muerte
Interrupción de medicamentos con deterioro cognitivo u otros medicamentos de alto riesgo (criterios de Beers): benzodiazepinas, narcóticos, anticolinérgicos y antipsicóticos
Periodo de tiempo: En la visita inicial al consultorio y todas las visitas subsiguientes por un período de 96 meses, o hasta que el paciente abandone la práctica, o hasta la fecha de su muerte
Clase de fármaco, dosis, fecha de suspensión
En la visita inicial al consultorio y todas las visitas subsiguientes por un período de 96 meses, o hasta que el paciente abandone la práctica, o hasta la fecha de su muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Clionsky Neuro Systems Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Emily F Clionsky, M.D., Clionsky Neuro Systems Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNS 2012-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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