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EFICÁCIA COMPARATIVA DE TRATAMENTOS DE MCI e DEMÊNCIA EM UMA PRÁTICA COMUNITÁRIA DE DEMÊNCIA

4 de agosto de 2016 atualizado por: Clionsky Neuro Systems Inc.

Análise Retrospectiva da Eficácia Comparativa de MCI e Protocolos de Tratamento de Demência em uma Prática Comunitária Especializada em Demência

Este estudo retrospectivo é uma análise mais extensa e confirmatória dos resultados cognitivos e funcionais observados inicialmente em 2 grupos de pacientes com DCL/demência em Springfield, MA, e compara cuidados especializados para demência e uma abordagem de tratamento abrangente versus cuidados habituais prestados em um ambiente não especializado .

O primeiro grupo de pacientes (n= 328) foi atendido por um especialista em demência, que utilizou um protocolo padronizado de avaliação e tratamento (CNS). Isso incluiu identificação e tratamento abrangentes de hipóxia, distúrbios do sono e outras condições metabólicas que prejudicam a cognição, bem como medicamentos aprovados pela FDA com dosagens máximas para demência, depressão e PBA.

O segundo grupo de pacientes (n= 280) foi visto por especialistas não-demencial na comunidade e recebeu cuidados habituais que não incluíram avaliação abrangente ou tratamento de distúrbios metabólicos subjacentes ou utilização máxima dos medicamentos atualmente disponíveis.

Este estudo, avaliando os dados de uma coorte maior (n>800) de pacientes com deficiência cognitiva tratados por especialistas, examinará ainda mais a hipótese de que um protocolo abrangente de tratamento da demência produz estabilização cognitiva e/ou melhora usando medicamentos para demência já disponíveis quando comparado com o tratamento usual cuidados comunitários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

De 2008 a 2013, mais de 5.000 pacientes foram atendidos por um internista/psiquiatra baseado na comunidade especializado no tratamento de adultos com deficiência cognitiva que sofrem de MCI ou demência devido à doença de Alzheimer, demência vascular, DAT/VAD combinado, FTD, PD, LBD, como bem como demência devido a traumatismo cranioencefálico (TCE), alcoolismo e doenças autoimunes.

A Coorte 1 inclui pacientes desta prática especializada que foram amplamente avaliados com uma avaliação de protocolo padronizado destinada a identificar todas as condições reversíveis e tratáveis ​​que afetam adversamente a cognição e alcançar a máxima precisão diagnóstica em relação à patologia de demência subjacente. O protocolo incluiu exames do estado físico e mental, neuroimagem (PET scans e/ou ressonância magnética com volumétrica), testes de laboratório, oximetria de pulso noturna, polissonografia em laboratório e ambulatorial e testes neuropsicológicos padrão ouro, bem como testes cognitivos rápidos em consultório . O protocolo de tratamento abrangente tentou a correção de todos os distúrbios metabólicos e modificáveis ​​e utilizou medicamentos e dispositivos aprovados pela FDA com tolerância máxima.

A coorte 2 inclui pacientes que foram encaminhados por seus médicos de cuidados primários ou outros especialistas não em demência para uma prática de neuropsicologia para uma avaliação cognitiva padronizada como parte dos cuidados habituais, mas não foram tratados por um especialista em demência.

Esta análise retrospectiva aprofundada é a primeira tentativa de avaliar a eficácia comparativa de medicamentos para demência e outras intervenções de tratamento em um grupo de pacientes com deficiência cognitiva cujas anormalidades metabólicas basais foram identificadas, tratadas e mantidas de maneira ideal ao longo do tratamento versus um grupo de pacientes não tão intensamente avaliados ou gerenciados.

As medidas de desfecho incluem testes cognitivos objetivos e avaliações funcionais e comportamentais correlacionadas com medicamentos padrão prescritos para demência, reduções no uso de benzodiazepínicos, narcóticos e antipsicóticos, bem como medidas basais e de intervalo de adequação da oxigenação, BNP, PCR, IGF-1, homocisteína, metilmalônico ácido, status de ferro, vitamina D 25-OH e utilização de oxigênio e tratamento com pressão positiva nas vias aéreas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

900

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Coorte 1: Pacientes consecutivos que se apresentam para atendimento de comprometimento cognitivo em uma prática especializada em demência não acadêmica e não hospitalar em Springfield, MA Coorte 2: Amostra de conveniência de pacientes encaminhados para testes neuropsicológicos e tratados por especialistas não-demência em Springfield, MA

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos que se apresentam para avaliação e tratamento de comprometimento cognitivo, seja por autoidentificação, relato de familiares ou cuidadores, ou por encaminhamento de outro médico.

Critério de exclusão:

  • indivíduos que não eram fluentes em inglês e para os quais não havia tradutor disponível.
  • indivíduos que eram cegos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
GRUPO 1- Protocolo SNC

Pacientes em uma clínica especializada em demência. Avaliado e tratado para hipóxia, BNP elevado, hiper-homocisteinemia, deficiência de B 12 medida pelo ácido metilalônico elevado, deficiência de vitamina D 25-OH, PCR elevada e diminuição do IGF-1 e outras anormalidades metabólicas.

Tratado com doses máximas de inibidores da acetilcolinesterase, memantina, metilfolato/metilB12/N-acetilcisteína, dextrometorfano/quinidina e ISRS; dose e duração com base no protocolo.
GRUPO 2- Atendimento Comunitário
Os pacientes foram encaminhados para uma prática de neuropsicologia para avaliação cognitiva e tratados para MCI ou demência por seu clínico geral ou especialista em demência de acordo com o padrão de prática usual do provedor específico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Teste cognitivo - Teste de triagem de orientação de memória (MOST)
Prazo: Em cada visita ao consultório, por 96 meses, até que o paciente saia do consultório ou até a data da morte
Em cada visita ao consultório, por 96 meses, até que o paciente saia do consultório ou até a data da morte

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oximetria de pulso em repouso e ambulatorial no consultório
Prazo: Em cada visita ao consultório, por 96 meses, até que o paciente saia do consultório ou até a data da morte
Registro dos dados de oximetria de pulso de um oxímetro de pulso padrão Nonan enquanto o paciente está em repouso e/ou deambulando em visitas ao consultório feitas pelo paciente conforme determinado pelo cuidado usual do paciente em um ambiente naturalístico
Em cada visita ao consultório, por 96 meses, até que o paciente saia do consultório ou até a data da morte
Oximetria de pulso noturna
Prazo: Visita inicial e solicitada ao consultório ou visitas subsequentes ao paciente, por 96 meses, até que o paciente deixe a prática ou até a data da morte.
Registro de SpO2, linha de base, nadir, tempo <= 88%, índice de dessaturação de oxigênio, faixa de frequência cardíaca, frequência cardíaca nadir, frequência cardíaca máxima usando oxímetros de pulso noturnos padronizados, aprovados pelo FDA e disponíveis comercialmente
Visita inicial e solicitada ao consultório ou visitas subsequentes ao paciente, por 96 meses, até que o paciente deixe a prática ou até a data da morte.
Polissonografia em laboratório e ambulatorial (na residência do paciente)
Prazo: Estudo inicial solicitado na primeira ou subsequente visita ao consultório por 96 meses, até que o paciente deixe a prática ou até a data da morte.
Data da polissonografia obtida de instrumentos padronizados, comercialmente disponíveis e aprovados pela FDA, incluindo: número de noites estudadas (1-3), índice de apnéia-hipóxia (IAH), frequência cardíaca nadir, faixa de frequência cardíaca, SpO2 nadir, diagnóstico relatado
Estudo inicial solicitado na primeira ou subsequente visita ao consultório por 96 meses, até que o paciente deixe a prática ou até a data da morte.
Valores laboratoriais: Chem 20, CBC/diff, BNP, CRP, ferro, ferro/TIBC, ferritina, homocisteína, ácido metilmalônico, vitamina D 25-OH, RPR/FTA-ABS/TPPA, IGF-1
Prazo: Solicitado nas consultas iniciais e subsequentes por 96 meses, até que o paciente deixe a clínica ou até a data da morte
Solicitado nas consultas iniciais e subsequentes por 96 meses, até que o paciente deixe a clínica ou até a data da morte

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medicamentos - prescritos
Prazo: Ordenado por visita inicial ao consultório e quaisquer visitas subseqüentes para Ordenado em consultas iniciais e subseqüentes por 96 meses, até que o paciente deixe o consultório ou até a data da morte
Início, duração do uso, níveis de dosagem, efeitos colaterais adversos, descontinuação/motivo para descontinuação de medicamentos prescritos para demência ou outros medicamentos, incluindo, entre outros, donepezil, rivastigmina, galantamina, memantina, metilfolato/metilB12/N-acetilcisteína, colecalciferol, dextrometorfano /quinidina, eszopiclona, ​​citalopram, escitalopram e sertralina
Ordenado por visita inicial ao consultório e quaisquer visitas subseqüentes para Ordenado em consultas iniciais e subseqüentes por 96 meses, até que o paciente deixe o consultório ou até a data da morte
Oxigênio - prescrito
Prazo: Solicitado na consulta inicial ou subsequente por um período de 96 meses, ou até que o paciente deixe a prática, ou até a data da morte
Início, duração e motivo da descontinuação da suplementação com cânula nasal de O 2 24 x 7 ou apenas durante o sono
Solicitado na consulta inicial ou subsequente por um período de 96 meses, ou até que o paciente deixe a prática, ou até a data da morte
Diagnóstico: Apnéia do Sono Obstrutiva/Central/Complexa CPAP- Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas ou Bi-PAP
Prazo: CPAP solicitado na consulta inicial ou subsequente por um período de 96 meses, ou até que o paciente deixe a prática, ou até a data da morte
Iniciação, método de acostumação/dessensibilização, duração do uso, adesão e motivo da descontinuação
CPAP solicitado na consulta inicial ou subsequente por um período de 96 meses, ou até que o paciente deixe a prática, ou até a data da morte
Diagnóstico: Bradicardia/taquicardia
Prazo: Registrado em todas as visitas ao consultório ou testes noturnos por um período de 96 meses, ou até que o paciente deixe a prática, ou até a data da morte
Frequência cardíaca abaixo de 60 ou acima de 100 Correlação com medicamentos para controle da frequência e inibidor da acetilcolinesterase
Registrado em todas as visitas ao consultório ou testes noturnos por um período de 96 meses, ou até que o paciente deixe a prática, ou até a data da morte
Descontinuação de medicamentos que prejudicam a cognição ou outros medicamentos de alto risco (critérios de Beers): benzodiazepínicos, narcóticos, anticolinérgicos e antipsicóticos
Prazo: Na visita inicial ao consultório e em todas as visitas subsequentes por um período de 96 meses, ou até que o paciente deixe o consultório, ou até a data da morte
Classe de medicamento, dose, data de descontinuação
Na visita inicial ao consultório e em todas as visitas subsequentes por um período de 96 meses, ou até que o paciente deixe o consultório, ou até a data da morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clionsky Neuro Systems Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Emily F Clionsky, M.D., Clionsky Neuro Systems Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNS 2012-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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