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VERGLEICHENDE WIRKSAMKEIT VON MCI- UND DEMENZBEHANDLUNGEN IN EINER GEMEINDEBASIERTEN DEMENZPRAXIS

4. August 2016 aktualisiert von: Clionsky Neuro Systems Inc.

Retrospektive Analyse der vergleichenden Wirksamkeit von MCI- und Demenzbehandlungsprotokollen in einer gemeinschaftsbasierten Spezialpraxis für Demenz

Diese retrospektive Studie ist eine umfassendere konfirmatorische Analyse der kognitiven und funktionellen Ergebnisse, die anfänglich bei 2 Gruppen von MCI-/Demenzpatienten in Springfield, MA, beobachtet wurden, und vergleicht eine spezialisierte Demenzversorgung und einen umfassenden Behandlungsansatz mit der üblichen Versorgung in einem nicht spezialisierten Umfeld .

Die erste Patientengruppe (n = 328) wurde von einem Demenzspezialisten untersucht, der ein standardisiertes Bewertungs- und Behandlungsprotokoll (CNS) verwendete. Dazu gehörten die umfassende Identifizierung und Behandlung von Hypoxie, Schlafstörungen und anderen kognitiv beeinträchtigenden Stoffwechselerkrankungen sowie von der FDA zugelassene Höchstdosismedikamente für Demenz, Depression und PBA.

Die zweite Patientengruppe (n = 280) wurde von Nicht-Demenzspezialisten in der Gemeinde untersucht und erhielt die übliche Versorgung, die keine umfassende Bewertung oder Behandlung zugrunde liegender Stoffwechselstörungen oder die maximale Nutzung der derzeit verfügbaren Medikamente beinhaltete.

Diese Studie, die Daten aus einer größeren Kohorte (n> 800) von fachärztlich behandelten kognitiv beeinträchtigten Patienten auswertet, wird die Hypothese weiter untersuchen, dass ein umfassendes Demenzbehandlungsprotokoll unter Verwendung bereits verfügbarer Demenzmedikamente im Vergleich zu üblichen zu einer kognitiven Stabilisierung und/oder Verbesserung führt Gemeinschaftspflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Von 2008 bis 2013 wurden mehr als 5.000 Patienten von einem ambulanten Internisten/Psychiater behandelt, der auf die Behandlung von kognitiv beeinträchtigten Erwachsenen mit MCI oder Demenz aufgrund von Alzheimer, vaskulärer Demenz, kombiniertem DAT/VAD, FTD, PD, LBD usw. spezialisiert ist sowie Demenz aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung (TBI), Alkoholismus und Autoimmunerkrankungen.

Kohorte 1 umfasst Patienten aus dieser Facharztpraxis, die umfassend mit einem standardisierten Protokoll bewertet wurden, das darauf abzielte, alle reversiblen und behandelbaren Zustände zu identifizieren, die die Kognition beeinträchtigen, und um maximale diagnostische Genauigkeit in Bezug auf die zugrunde liegende Demenzpathologie zu erreichen. Das Protokoll umfasste Untersuchungen des körperlichen und geistigen Zustands, Neuroimaging (PET-Scans und/oder MRTs mit Volumetrie), Labortests, Pulsoximetrie über Nacht, Labor- und ambulante Polysomnographie und neuropsychologische Goldstandard-Tests sowie kognitive Schnelltests in der Praxis . Das umfassende Behandlungsprotokoll versuchte, alle modifizierbaren und metabolischen Störungen zu korrigieren, und verwendete maximal verträgliche, von der FDA zugelassene Medikamente und Geräte.

Kohorte 2 umfasst Patienten, die von ihren Hausärzten oder anderen Nicht-Demenzspezialisten an eine neuropsychologische Praxis für eine standardisierte kognitive Bewertung als Teil der üblichen Versorgung überwiesen wurden, aber nicht von einem Demenzspezialisten behandelt wurden.

Diese eingehende retrospektive Analyse ist der erste Versuch, die vergleichende Wirksamkeit von Demenzmedikamenten und anderen Behandlungsinterventionen bei einer Patientengruppe mit kognitiven Beeinträchtigungen zu bewerten, deren metabolische Anomalien zu Beginn der Behandlung identifiziert, behandelt und während des gesamten Behandlungsverlaufs optimal aufrechterhalten wurden, im Vergleich zu einer Patientengruppe, bei der dies nicht der Fall war intensiv bewertet oder verwaltet.

Zu den Ergebnismessungen gehören objektive kognitive Tests und Funktions- und Verhaltensbewertungen, die mit verschriebenen Standard-Medikamenten gegen Demenz, Reduzierung des Benzodiazepin-, Narkotika- und Antipsychotika-Einsatzes sowie mit Grundlinien- und Intervallmessungen der Angemessenheit der Sauerstoffversorgung, BNP, CRP, IGF-1, Homocystein, Methylmalonsäure korrelieren Säure, Eisenstatus, Vitamin D 25-OH und Verwendung von Sauerstoff und Behandlung mit positivem Atemwegsdruck.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kohorte 1: Konsekutivpatienten, die sich wegen kognitiver Beeinträchtigung in einer nicht-akademischen, nicht im Krankenhaus ansässigen Spezialpraxis für Demenz in Springfield, MA, vorstellen MA

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die sich zur Beurteilung und Behandlung einer kognitiven Beeinträchtigung vorstellen, entweder durch Selbstidentifikation, Bericht durch Familie oder Betreuer oder auf Überweisung eines anderen Arztes.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die der englischen Sprache nicht mächtig waren und für die kein Übersetzer verfügbar war.
  • Menschen, die blind waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
GRUPPE 1 – ZNS-Protokoll

Patienten in einer spezialisierten Demenzpraxis. Ausgewertet und behandelt auf Hypoxie, erhöhtes BNP, Hyperhomocysteinämie, B 12 -Mangel, gemessen anhand erhöhter Methylmalonsäure, Vitamin D 25-OH-Mangel, erhöhtes CRP und erniedrigtes IGF-1 und andere Stoffwechselanomalien.

Behandelt mit maximalen Dosen von Acetylcholinesterase-Hemmern, Memantin, Methylfolat/MethylB12/N-Acetylcystein, Dextromethorphan/Chinidin und SSRIs; Dosis und Dauer laut Protokoll.
GRUPPE 2 – Gemeinschaftspflege
Patienten, die zur kognitiven Bewertung an eine neuropsychologische Praxis überwiesen und von ihrem Hausarzt oder Nicht-Demenzspezialisten gemäß dem üblichen Praxismuster des jeweiligen Anbieters wegen MCI oder Demenz behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitive Tests – Gedächtnis-Orientierungs-Screening-Test (MOST)
Zeitfenster: Bei jedem Arztbesuch für 96 Monate, bis der Patient die Praxis verlässt oder bis zum Todesdatum
Bei jedem Arztbesuch für 96 Monate, bis der Patient die Praxis verlässt oder bis zum Todesdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhe- und ambulante Pulsoximetrie in der Praxis
Zeitfenster: Bei jedem Arztbesuch für 96 Monate, bis der Patient die Praxis verlässt oder bis zum Todesdatum
Aufzeichnung der Pulsoximetriedaten von einem Standard-Nonan-Pulsoximeter, während der Patient ruht und/oder bei Arztbesuchen durch den Patienten geht, wie durch die übliche Patientenversorgung in einer natürlichen Umgebung bestimmt
Bei jedem Arztbesuch für 96 Monate, bis der Patient die Praxis verlässt oder bis zum Todesdatum
Nächtliche Pulsoximetrie
Zeitfenster: Angeordnet und Erster Praxisbesuch oder nachfolgende Patientenbesuche für 96 Monate, bis der Patient die Praxis verlässt oder bis zum Todesdatum.
Aufzeichnung von SpO2, Baseline, Nadir, Zeit <=88 %, Sauerstoffentsättigungsindex, Herzfrequenzbereich, Nadirherzfrequenz, maximale Herzfrequenz mit standardisierten, von der FDA zugelassenen, handelsüblichen nächtlichen Pulsoximetern
Angeordnet und Erster Praxisbesuch oder nachfolgende Patientenbesuche für 96 Monate, bis der Patient die Praxis verlässt oder bis zum Todesdatum.
Polysomnographie im Labor und ambulant (in der Wohnung des Patienten)
Zeitfenster: Erste Studie bei erstem oder nachfolgendem Arztbesuch für 96 Monate angeordnet, bis der Patient die Praxis verlässt oder bis zum Todesdatum.
Daten der Polysomnographie, erhalten von standardisierten, im Handel erhältlichen, von der FDA zugelassenen Instrumenten, einschließlich: Anzahl der untersuchten Nächte (1-3), Apnoe-Hypoxie-Index (AHI), Nadir-Herzfrequenz, Herzfrequenzbereich, Nadir SpO2, gemeldete Diagnose
Erste Studie bei erstem oder nachfolgendem Arztbesuch für 96 Monate angeordnet, bis der Patient die Praxis verlässt oder bis zum Todesdatum.
Laborwerte: Chem 20, CBC/diff, BNP, CRP, Eisen, Eisen/TIBC, Ferritin, Homocystein, Methylmalonsäure, Vitamin D 25-OH, RPR/FTA-ABS/TPPA, IGF-1
Zeitfenster: Bestellt bei ersten und nachfolgenden Arztbesuchen für 96 Monate, bis der Patient die Praxis verlässt oder bis zum Todesdatum
Bestellt bei ersten und nachfolgenden Arztbesuchen für 96 Monate, bis der Patient die Praxis verlässt oder bis zum Todesdatum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamente - verschrieben
Zeitfenster: Angeordnet ar Anfänglicher Arztbesuch und alle nachfolgenden Besuche für Angeordnet bei ersten und nachfolgenden Arztbesuchen für 96 Monate, bis der Patient die Praxis verlassen hat oder bis zum Todesdatum
Beginn, Dauer der Anwendung, Dosierungsmengen, unerwünschte Nebenwirkungen, Absetzen/Grund für das Absetzen von verschriebenen Demenzmedikamenten oder anderen Arzneimitteln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Donepezil, Rivastigmin, Galantamin, Memantin, Methlyfolat/MethylB12/N-Acetylcystein, Cholecalciferol, Dextromethorphan /Chinidin, Eszopiclon, Citalopram, Escitalopram und Sertralin
Angeordnet ar Anfänglicher Arztbesuch und alle nachfolgenden Besuche für Angeordnet bei ersten und nachfolgenden Arztbesuchen für 96 Monate, bis der Patient die Praxis verlassen hat oder bis zum Todesdatum
Sauerstoff - vorgeschrieben
Zeitfenster: Bestellt entweder beim ersten oder nachfolgenden Arztbesuch für einen Zeitraum von 96 Monaten oder bis der Patient die Praxis verlässt oder bis zum Todesdatum
Beginn, Dauer und Grund des Absetzens der O 2 -Nasenbrillen-Supplementierung entweder 24 x 7 oder nur im Schlaf
Bestellt entweder beim ersten oder nachfolgenden Arztbesuch für einen Zeitraum von 96 Monaten oder bis der Patient die Praxis verlässt oder bis zum Todesdatum
Diagnose: Obstruktive/zentrale/komplexe Schlafapnoe CPAP – Continuous Positive Airway Pressure oder Bi-PAP
Zeitfenster: CPAP wird entweder beim ersten oder nachfolgenden Arztbesuch für einen Zeitraum von 96 Monaten oder bis zum Verlassen der Praxis durch den Patienten oder bis zum Todesdatum angeordnet
Beginn, Methode der Gewöhnung/Desensibilisierung, Anwendungsdauer, Compliance und Abbruchgrund
CPAP wird entweder beim ersten oder nachfolgenden Arztbesuch für einen Zeitraum von 96 Monaten oder bis zum Verlassen der Praxis durch den Patienten oder bis zum Todesdatum angeordnet
Diagnose: Bradykardie/Tachykardie
Zeitfenster: Aufgezeichnet bei allen Arztbesuchen oder nächtlichen Tests für einen Zeitraum von 96 Monaten oder bis der Patient die Praxis verlassen hat oder bis zum Todesdatum
Herzfrequenz unter 60 oder über 100 Korrelation mit frequenzkontrollierenden Medikamenten und Acetylcholinesterase-Hemmern
Aufgezeichnet bei allen Arztbesuchen oder nächtlichen Tests für einen Zeitraum von 96 Monaten oder bis der Patient die Praxis verlassen hat oder bis zum Todesdatum
Absetzen kognitiv beeinträchtigender Medikamente oder anderer Hochrisikomedikamente (Beers-Kriterien): Benzodiazepine, Betäubungsmittel, Anticholinergika und Antipsychotika
Zeitfenster: Beim ersten Besuch in der Praxis und allen nachfolgenden Besuchen für einen Zeitraum von 96 Monaten oder bis der Patient die Praxis verlassen hat oder bis zum Todesdatum
Medikamentenklasse, Dosis, Absetzdatum
Beim ersten Besuch in der Praxis und allen nachfolgenden Besuchen für einen Zeitraum von 96 Monaten oder bis der Patient die Praxis verlassen hat oder bis zum Todesdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clionsky Neuro Systems Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily F Clionsky, M.D., Clionsky Neuro Systems Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNS 2012-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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