Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PORÓWNAWCZA SKUTECZNOŚĆ LECZENIA MCI I DEMENCJI W ŚRODOWISKOWEJ PRAKTYCE DEMENCJI

4 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Clionsky Neuro Systems Inc.

Retrospektywna analiza porównawczej skuteczności protokołów leczenia MCI i demencji w lokalnej praktyce specjalistycznej ds. demencji

To retrospektywne badanie jest obszerniejszą, potwierdzającą analizą wyników poznawczych i funkcjonalnych obserwowanych początkowo w 2 grupach pacjentów z MCI/demencją w Springfield, MA i porównuje specjalistyczną opiekę nad demencją i kompleksowe podejście do leczenia ze zwykłą opieką świadczoną w warunkach niespecjalistycznych .

Pierwsza grupa pacjentów (n=328) została przyjęta przez specjalistę ds. otępienia, który zastosował wystandaryzowany protokół oceny i leczenia (OUN). Obejmowało to wszechstronną identyfikację i leczenie niedotlenienia, zaburzeń snu i innych zaburzeń metabolicznych upośledzających funkcje poznawcze, a także maksymalne dawki leków zatwierdzonych przez FDA na demencję, depresję i PBA.

Druga grupa pacjentów (n=280) była leczona przez specjalistów innych niż demencja w danej społeczności i otrzymywała zwykłą opiekę, która nie obejmowała kompleksowej oceny lub leczenia podstawowych zaburzeń metabolicznych ani maksymalnego wykorzystania aktualnie dostępnych leków.

To badanie, oceniające dane z większej kohorty (n>800) pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych leczonych przez specjalistów, będzie dalej badać hipotezę, że kompleksowy protokół leczenia demencji zapewnia stabilizację i/lub poprawę funkcji poznawczych przy użyciu już dostępnych leków na demencję w porównaniu ze zwykłymi opieka społeczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W latach 2008-2013 ponad 5000 pacjentów zostało przyjętych przez lokalnego internistę/psychiatrę specjalizującego się w leczeniu osób dorosłych z upośledzeniem funkcji poznawczych cierpiących na MCI lub otępienie spowodowane chorobą Alzheimera, otępieniem naczyniowym, kombinacją DAT/VAD, FTD, PD, LBD, jak również jak również otępienie spowodowane urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI), alkoholizmem i chorobami autoimmunologicznymi.

Kohorta 1 obejmuje pacjentów z tej specjalistycznej praktyki, którzy zostali szeroko ocenieni za pomocą standardowego protokołu oceny mającego na celu identyfikację wszystkich odwracalnych i możliwych do leczenia stanów niekorzystnie wpływających na funkcje poznawcze oraz osiągnięcie maksymalnej dokładności diagnostycznej w odniesieniu do podstawowej patologii demencji. Protokół obejmował badania stanu fizycznego i psychicznego, neuroobrazowanie (skany PET i/lub MRI z pomiarami wolumetrycznymi), testy laboratoryjne, nocny pulsoksymetrię, polisomnografię laboratoryjną i ambulatoryjną oraz złoty standard testów neuropsychologicznych, a także szybkie testy kognitywne w gabinecie . Kompleksowy protokół leczenia miał na celu korektę wszystkich modyfikowalnych i metabolicznych zaburzeń oraz wykorzystywał maksymalnie tolerowane leki i urządzenia zatwierdzone przez FDA.

Kohorta 2 obejmuje pacjentów, którzy zostali skierowani przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej lub innych specjalistów niezwiązanych z demencją do praktyki neuropsychologicznej w celu wystandaryzowanej oceny funkcji poznawczych w ramach zwykłej opieki, ale nie byli leczeni przez specjalistę ds. demencji.

Ta dogłębna analiza retrospektywna jest pierwszą próbą oceny porównawczej skuteczności leków stosowanych w leczeniu otępienia i innych interwencji terapeutycznych w grupie pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych, u których podstawowe nieprawidłowości metaboliczne zostały zidentyfikowane, leczone i optymalnie utrzymywane przez cały okres leczenia, w porównaniu z grupą pacjentów mniej intensywnie oceniane lub zarządzane.

Miary wyników obejmują obiektywne testy poznawcze oraz oceny funkcjonalne i behawioralne skorelowane z przepisanymi standardowymi lekami na demencję, zmniejszeniem stosowania benzodiazepin, narkotyków i leków przeciwpsychotycznych, a także z podstawowymi i interwałowymi pomiarami adekwatności natlenienia, BNP, CRP, IGF-1, homocysteiny, metylomalonu kwasowość, status żelaza, witamina D 25-OH oraz wykorzystanie tlenu i leczenie dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

900

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta 1: Kolejni pacjenci zgłaszający się do opieki z powodu zaburzeń funkcji poznawczych w nieakademickiej, nieszpitalnej praktyce specjalistycznej zajmującej się demencją w Springfield, MA Kohorta 2: Dogodna próba pacjentów skierowanych na badania neuropsychologiczne i leczonych przez specjalistów niebędących specjalistami ds. demencji w Springfield, MAMA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby zgłaszające się w celu oceny i leczenia upośledzenia funkcji poznawczych, albo przez samookreślenie, zgłoszenie przez rodzinę lub opiekunów, albo po skierowaniu od innego lekarza.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby, które nie władały biegle językiem angielskim i dla których tłumacz nie był dostępny.
  • osoby niewidome

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
GRUPA 1- Protokół OUN

Pacjenci w specjalistycznej praktyce demencji. Oceniany i leczony pod kątem niedotlenienia, podwyższonego BNP, hiperhomocysteinemii, niedoboru witaminy B12 mierzonego przez podwyższony poziom kwasu metylomalonowego, niedoboru witaminy D 25-OH, podwyższonego CRP i obniżonego poziomu IGF-1 oraz innych nieprawidłowości metabolicznych.

Leczony maksymalnymi dawkami inhibitorów acetylocholinoesterazy, memantyny, metylofolanu/metyloB12/N-acetylocysteiny, dekstrometorfanu/chinidyny i SSRI; dawka i czas trwania na podstawie protokołu.
GRUPA 2- Opieka środowiskowa
Pacjenci kierowani do poradni neuropsychologicznej w celu oceny funkcji poznawczych i leczeni z powodu MCI lub demencji przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub specjalistę niebędącego demencją, zgodnie ze zwykłym schematem praktyki danego dostawcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Testy poznawcze - Test przesiewowy orientacji pamięci (MOST)
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie w gabinecie przez 96 miesięcy, do momentu opuszczenia przez pacjenta gabinetu lub do daty śmierci
Przy każdej wizycie w gabinecie przez 96 miesięcy, do momentu opuszczenia przez pacjenta gabinetu lub do daty śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pulsoksymetria spoczynkowa i ambulatoryjna w gabinecie
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie w gabinecie przez 96 miesięcy, do momentu opuszczenia przez pacjenta gabinetu lub do daty śmierci
Rejestracja danych pulsoksymetrycznych ze standardowego pulsoksymetru Nonan, gdy pacjent odpoczywa i/lub porusza się podczas wizyt w gabinecie wykonywanych przez pacjenta, zgodnie z ustaleniami zwykłej opieki nad pacjentem w warunkach naturalistycznych
Przy każdej wizycie w gabinecie przez 96 miesięcy, do momentu opuszczenia przez pacjenta gabinetu lub do daty śmierci
Pulsoksymetria nocna
Ramy czasowe: Zlecona i Pierwsza wizyta w gabinecie lub kolejne wizyty pacjenta, przez 96 miesięcy, do momentu opuszczenia przez pacjenta praktyki lub do daty śmierci.
Rejestracja SpO2, linii podstawowej, nadiru, czasu <=88%, wskaźnika desaturacji tlenem, zakresu tętna, nadiru tętna, maksymalnego tętna za pomocą standardowych, zatwierdzonych przez FDA, dostępnych na rynku nocnych pulsoksymetrów
Zlecona i Pierwsza wizyta w gabinecie lub kolejne wizyty pacjenta, przez 96 miesięcy, do momentu opuszczenia przez pacjenta praktyki lub do daty śmierci.
Polisomnografia stacjonarna i ambulatoryjna (w miejscu zamieszkania pacjenta)
Ramy czasowe: Badanie wstępne zlecane podczas pierwszej lub kolejnej wizyty w gabinecie przez 96 miesięcy, do momentu opuszczenia przez pacjenta gabinetu lub do daty śmierci.
Data polisomnografii uzyskana ze znormalizowanych, dostępnych na rynku, zatwierdzonych przez FDA przyrządów, w tym: liczba przebadanych nocy (1-3), wskaźnik bezdechu-hipoksji (AHI), nadir częstości akcji serca, zakres częstości akcji serca, nadir SpO2, zgłoszona diagnoza
Badanie wstępne zlecane podczas pierwszej lub kolejnej wizyty w gabinecie przez 96 miesięcy, do momentu opuszczenia przez pacjenta gabinetu lub do daty śmierci.
Wartości laboratoryjne: Chem 20, CBC/diff, BNP, CRP, żelazo, żelazo/TIBC, ferrytyna, homocysteina, kwas metylomalonowy, witamina D 25-OH, RPR/FTA-ABS/TPPA, IGF-1
Ramy czasowe: Zamawiane podczas pierwszej i kolejnych wizyt w gabinecie przez 96 miesięcy, do momentu opuszczenia przez pacjenta gabinetu lub do daty śmierci
Zamawiane podczas pierwszej i kolejnych wizyt w gabinecie przez 96 miesięcy, do momentu opuszczenia przez pacjenta gabinetu lub do daty śmierci

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leki - przepisane
Ramy czasowe: Zamówione a Pierwsza wizyta w gabinecie i wszelkie kolejne wizyty w przypadku Zamówienia na pierwszą i kolejne wizyty w gabinecie przez 96 miesięcy, do momentu opuszczenia przez pacjenta gabinetu lub do daty śmierci
Rozpoczęcie, czas trwania stosowania, poziomy dawkowania, działania niepożądane, odstawienie/powód odstawienia przepisanych leków przeciw demencji lub innych leków, w tym między innymi donepezilu, rywastygminy, galantaminy, memantyny, metylofolanu/metyloB12/N-acetylocysteiny, cholekalcyferolu, dekstrometorfanu /chinidyna, eszopiklon, citalopram, escitalopram i sertralina
Zamówione a Pierwsza wizyta w gabinecie i wszelkie kolejne wizyty w przypadku Zamówienia na pierwszą i kolejne wizyty w gabinecie przez 96 miesięcy, do momentu opuszczenia przez pacjenta gabinetu lub do daty śmierci
Tlen - przepisany
Ramy czasowe: Zamawiane podczas pierwszej lub kolejnej wizyty w gabinecie na okres 96 miesięcy lub do czasu opuszczenia gabinetu przez pacjenta lub do daty śmierci
Rozpoczęcie, czas trwania i przyczyna przerwania suplementacji O2 kaniulą donosową 24 x 7 lub tylko podczas snu
Zamawiane podczas pierwszej lub kolejnej wizyty w gabinecie na okres 96 miesięcy lub do czasu opuszczenia gabinetu przez pacjenta lub do daty śmierci
Diagnoza: obturacyjny/centralny/złożony bezdech senny CPAP-ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych lub Bi-PAP
Ramy czasowe: CPAP zamówiony podczas pierwszej lub kolejnej wizyty w gabinecie na okres 96 miesięcy lub do momentu opuszczenia gabinetu przez pacjenta lub do daty śmierci
Rozpoczęcie, metoda aklimatyzacji/odczulania, czas trwania stosowania, przestrzeganie zaleceń i powód przerwania leczenia
CPAP zamówiony podczas pierwszej lub kolejnej wizyty w gabinecie na okres 96 miesięcy lub do momentu opuszczenia gabinetu przez pacjenta lub do daty śmierci
Diagnoza: Bradykardia/tachykardia
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas wszystkich wizyt w gabinecie lub nocnych testów przez okres 96 miesięcy lub do momentu opuszczenia przez pacjenta gabinetu lub do daty śmierci
Tętno poniżej 60 lub powyżej 100 Korelacja z lekami kontrolującymi rytm serca i inhibitorem acetylocholinoesterazy
Rejestrowane podczas wszystkich wizyt w gabinecie lub nocnych testów przez okres 96 miesięcy lub do momentu opuszczenia przez pacjenta gabinetu lub do daty śmierci
Odstawienie leków upośledzających funkcje poznawcze lub innych leków wysokiego ryzyka (kryteria Beersa): benzodiazepiny, narkotyki, leki antycholinergiczne i przeciwpsychotyczne
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w gabinecie i wszystkich kolejnych przez okres 96 miesięcy lub do momentu opuszczenia przez pacjenta gabinetu lub do daty zgonu
Klasa leku, dawka, data odstawienia
Podczas pierwszej wizyty w gabinecie i wszystkich kolejnych przez okres 96 miesięcy lub do momentu opuszczenia przez pacjenta gabinetu lub do daty zgonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clionsky Neuro Systems Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily F Clionsky, M.D., Clionsky Neuro Systems Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNS 2012-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj