Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERGELIJKENDE EFFECTIVITEIT VAN MCI- EN DEMENTIEBEHANDELINGEN IN EEN COMMUNAUTAIRE DEMENTIEPRAKTIJK

4 augustus 2016 bijgewerkt door: Clionsky Neuro Systems Inc.

Retrospectieve analyse van de vergelijkende effectiviteit van behandelprotocollen voor MCI en dementie in een op de gemeenschap gebaseerde gespecialiseerde praktijk voor dementie

Deze retrospectieve studie is een uitgebreidere, bevestigende analyse van de cognitieve en functionele uitkomsten die aanvankelijk werden waargenomen bij 2 groepen MCI/dementiepatiënten in Springfield, MA, en vergelijkt gespecialiseerde dementiezorg en een uitgebreide behandelaanpak versus gebruikelijke zorg die wordt geleverd in een niet-gespecialiseerde setting. .

De eerste groep patiënten (n=328) werd gezien door een dementiespecialist, die een gestandaardiseerd beoordelings- en behandelingsprotocol (CZS) gebruikte. Dit omvatte uitgebreide identificatie en behandeling van hypoxie, slaapstoornissen en andere cognitief belemmerende metabole aandoeningen, evenals maximaal gedoseerde door de FDA goedgekeurde medicijnen voor dementie, depressie en PBA.

De tweede groep patiënten (n=280) werd gezien door niet-dementiespecialisten in de gemeenschap en kreeg de gebruikelijke zorg die geen uitgebreide beoordeling of behandeling van onderliggende metabole stoornissen of maximaal gebruik van momenteel beschikbare medicijnen omvatte.

Deze studie, die de gegevens evalueert van een groter cohort (n>800) van door een specialist behandelde cognitief gehandicapte patiënten, zal de hypothese verder onderzoeken dat een alomvattend protocol voor de behandeling van dementie cognitieve stabilisatie en/of verbetering oplevert met behulp van reeds beschikbare geneesmiddelen tegen dementie in vergelijking met gebruikelijke medicijnen. maatschappelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Van 2008-2013 zijn meer dan 5.000 patiënten gezien door een gemeenschapsinternist/psychiater die gespecialiseerd is in de behandeling van cognitief gehandicapte volwassenen die lijden aan MCI of dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie, gecombineerde DAT/VAD, FTD, PD, LBD, als evenals dementie als gevolg van traumatisch hersenletsel (TBI), alcoholisme en auto-immuunziekten.

Cohort 1 omvat patiënten uit deze specialistische praktijk die uitgebreid zijn geëvalueerd met een gestandaardiseerde protocolbeoordeling gericht op het identificeren van alle reversibele en behandelbare aandoeningen die de cognitie negatief beïnvloeden, en het bereiken van maximale diagnostische nauwkeurigheid met betrekking tot de onderliggende dementiepathologie. Het protocol omvatte onderzoeken van de lichamelijke en geestelijke toestand, neuroimaging (PET-scans en/of MRI's met volumetrische metingen), laboratoriumtesten, nachtelijke pulsoximetrie, polysomnografie in het laboratorium en ambulant, en gouden standaard neuropsychologische tests, evenals snelle cognitieve tests op kantoor. . Het uitgebreide behandelingsprotocol probeerde alle aanpasbare en metabole stoornissen te corrigeren en maakte gebruik van maximaal getolereerde door de FDA goedgekeurde medicijnen en apparaten.

Cohort 2 omvat patiënten die door hun huisarts of andere niet-dementiespecialisten zijn doorverwezen naar een neuropsychologiepraktijk voor een gestandaardiseerde cognitieve evaluatie als onderdeel van de gebruikelijke zorg, maar die niet werden behandeld door een dementiespecialist.

Deze diepgaande retrospectieve analyse is de eerste poging om de vergelijkende effectiviteit te evalueren van medicijnen tegen dementie en andere behandelingsinterventies bij een cognitief gehandicapte patiëntengroep bij wie de metabole afwijkingen bij aanvang werden geïdentificeerd, behandeld en optimaal gehandhaafd tijdens de zorg versus een patiëntengroep die dat niet zo deed. intensief beoordeeld of beheerd.

Uitkomstmaten omvatten objectieve cognitieve tests en functionele en gedragsbeoordelingen die verband houden met voorgeschreven standaardmedicatie voor dementie, vermindering van het gebruik van benzodiazepine, narcotica en antipsychotica, evenals met basislijn- en intervalmetingen van toereikendheid van de oxygenatie, BNP, CRP, IGF-1, homocysteïne, methylmalonzuur zuur, ijzerstatus, vitamine D 25-OH en gebruik van zuurstof en behandeling met positieve luchtwegdruk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

900

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Cohort 1: Opeenvolgende patiënten die zich aanmelden voor zorg voor cognitieve stoornissen in een niet-academische, niet-ziekenhuisgebaseerde praktijk voor dementiespecialiteiten in Springfield, MA Cohort 2: Convenience-steekproef van patiënten verwezen naar neuropsychologische testen en behandeld door niet-dementiespecialisten in Springfield, MA

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • individuen die zich presenteren voor beoordeling en behandeling van cognitieve stoornissen, hetzij door zelfidentificatie, rapport door familie of verzorgers, of op verwijzing van een andere arts.

Uitsluitingscriteria:

  • personen die het Engels niet vloeiend spraken en voor wie geen vertaler beschikbaar was.
  • mensen die blind waren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
GROEP 1- CZS-protocol

Patiënten in een gespecialiseerde dementiepraktijk. Geëvalueerd en behandeld voor hypoxie, verhoogde BNP, hyperhomocysteïnemie, B12-deficiëntie zoals gemeten door verhoogd methymalonzuur, vitamine D25-OH-deficiëntie, verhoogde CRP en verlaagde IGF-1 en andere metabole afwijkingen.

Behandeld met maximale doses acetylcholinesteraseremmers, memantine, methylfolaat/methylB12/N-acetylcysteïne, dextromethorfan/kinidine en SSRI's; dosis en duur op basis van protocol.
GROEP 2- Gemeenschapszorg
Patiënten verwezen naar een neuropsychologiepraktijk voor cognitieve evaluatie en werden behandeld voor MCI of dementie door hun huisarts of niet-dementiespecialist volgens het gebruikelijke behandelpatroon van de specifieke zorgverlener.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cognitieve testen - Memory Orientation Screening Test (MOST)
Tijdsspanne: Bij elk kantoorbezoek, gedurende 96 maanden, totdat de patiënt de praktijk verliet of tot de datum van overlijden
Bij elk kantoorbezoek, gedurende 96 maanden, totdat de patiënt de praktijk verliet of tot de datum van overlijden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rust- en ambulante pulsoximetrie op kantoor
Tijdsspanne: Bij elk kantoorbezoek, gedurende 96 maanden, totdat de patiënt de praktijk verliet of tot de datum van overlijden
Registratie van de pulsoximetriegegevens van een standaard Nonan-pulsoximeter terwijl de patiënt in rust is en/of loopt tijdens kantoorbezoeken van de patiënt zoals bepaald door gebruikelijke patiëntenzorg in een natuurlijke omgeving
Bij elk kantoorbezoek, gedurende 96 maanden, totdat de patiënt de praktijk verliet of tot de datum van overlijden
Nachtelijke pulsoximetrie
Tijdsspanne: Besteld en eerste kantoorbezoek of daaropvolgende patiëntbezoeken, gedurende 96 maanden, totdat de patiënt de praktijk verliet of tot de datum van overlijden.
Registratie van SpO2, baseline, nadir, tijd <=88%, zuurstofdesaturatie-index, hartslagbereik, nadir hartslag, maximale hartslag met behulp van gestandaardiseerde, door het FDA goedgekeurde, in de handel verkrijgbare nachtelijke pulsoximeters
Besteld en eerste kantoorbezoek of daaropvolgende patiëntbezoeken, gedurende 96 maanden, totdat de patiënt de praktijk verliet of tot de datum van overlijden.
Polysomnografie in het laboratorium en ambulant (in de woning van de patiënt)
Tijdsspanne: Initiële studie besteld bij het eerste of volgende kantoorbezoek voor 96 maanden, totdat de patiënt de praktijk verliet, of tot de datum van overlijden.
Polysomnografiedatum verkregen van gestandaardiseerde, in de handel verkrijgbare, door de FDA goedgekeurde instrumenten, waaronder: aantal onderzochte nachten (1-3), apneu-hypoxie-index (AHI), nadir hartslag, hartslagbereik, nadir SpO2, diagnose gerapporteerd
Initiële studie besteld bij het eerste of volgende kantoorbezoek voor 96 maanden, totdat de patiënt de praktijk verliet, of tot de datum van overlijden.
Laboratoriumwaarden: Chem 20, CBC/diff, BNP, CRP, ijzer, ijzer/TIBC, ferritine, homocysteïne, methylmalonzuur, vitamine D 25-OH, RPR/FTA-ABS/TPPA, IGF-1
Tijdsspanne: Besteld bij eerste en volgende kantoorbezoeken gedurende 96 maanden, totdat de patiënt de praktijk verliet of tot de datum van overlijden
Besteld bij eerste en volgende kantoorbezoeken gedurende 96 maanden, totdat de patiënt de praktijk verliet of tot de datum van overlijden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicijnen - voorgeschreven
Tijdsspanne: Besteld a Eerste kantoorbezoek en eventuele volgende bezoeken voor Besteld bij eerste en volgende kantoorbezoeken gedurende 96 maanden, totdat de patiënt de praktijk heeft verlaten of tot de datum van overlijden
Initiatie, gebruiksduur, doseringsniveaus, nadelige bijwerkingen, stopzetting/reden voor stopzetting van voorgeschreven medicijnen tegen dementie of andere geneesmiddelen, inclusief maar niet beperkt tot donepezil, rivastigmine, galantamine, memantine, methlyfolaat/methylB12/N-acetylcysteïne, cholecalciferol, dextromethorfan /kinidine, eszopiclon, citalopram, escitalopram en sertraline
Besteld a Eerste kantoorbezoek en eventuele volgende bezoeken voor Besteld bij eerste en volgende kantoorbezoeken gedurende 96 maanden, totdat de patiënt de praktijk heeft verlaten of tot de datum van overlijden
Zuurstof - voorgeschreven
Tijdsspanne: Besteld bij het eerste of volgende kantoorbezoek voor een periode van 96 maanden, of totdat de patiënt de praktijk verliet, of tot de datum van overlijden
Aanvang, duur en reden voor stopzetting van suppletie met O2-neuscanules ofwel 24 x 7, of alleen tijdens het slapen
Besteld bij het eerste of volgende kantoorbezoek voor een periode van 96 maanden, of totdat de patiënt de praktijk verliet, of tot de datum van overlijden
Diagnose: obstructieve/centrale/complexe slaapapneu CPAP - continue positieve luchtwegdruk of bi-PAP
Tijdsspanne: CPAP besteld bij het eerste of volgende kantoorbezoek voor een periode van 96 maanden, of totdat de patiënt de praktijk verliet, of tot de datum van overlijden
Initiatie, wijze van gewenning/desensibilisatie, gebruiksduur, therapietrouw en reden voor stopzetting
CPAP besteld bij het eerste of volgende kantoorbezoek voor een periode van 96 maanden, of totdat de patiënt de praktijk verliet, of tot de datum van overlijden
Diagnose: bradycardie/tachycardie
Tijdsspanne: Geregistreerd bij alle kantoorbezoeken of nachtelijke testen gedurende een periode van 96 maanden, of totdat de patiënt de praktijk verliet, of tot de datum van overlijden
Hartslag lager dan 60 of hoger dan 100. Correlatie met medicatie voor snelheidscontrole en acetylcholinesteraseremmer
Geregistreerd bij alle kantoorbezoeken of nachtelijke testen gedurende een periode van 96 maanden, of totdat de patiënt de praktijk verliet, of tot de datum van overlijden
Stopzetting van cognitief belemmerende medicijnen of andere medicijnen met een hoog risico (Beers-criteria): benzodiazepines, narcotica, anticholinergica en antipsychotica
Tijdsspanne: Bij het eerste kantoorbezoek en alle volgende bezoeken gedurende een periode van 96 maanden, of totdat de patiënt de praktijk verlaat, of tot de datum van overlijden
Klasse van het geneesmiddel, dosis, datum van stopzetting
Bij het eerste kantoorbezoek en alle volgende bezoeken gedurende een periode van 96 maanden, of totdat de patiënt de praktijk verlaat, of tot de datum van overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clionsky Neuro Systems Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily F Clionsky, M.D., Clionsky Neuro Systems Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNS 2012-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren