Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAMMENLIGNENDE EFFEKTIVITET AV MCI- og DEMENSBEHANDLINGER I EN FELLESSKAPSBASERT DEMENSPRAKSIS

4. august 2016 oppdatert av: Clionsky Neuro Systems Inc.

Retrospektiv analyse av den komparative effektiviteten til MCI- og demensbehandlingsprotokoller i en fellesskapsbasert spesialdemenspraksis

Denne retrospektive studien er en mer omfattende, bekreftende analyse av de kognitive og funksjonelle resultatene som opprinnelig ble sett i 2 grupper av MCI/demenspasienter i Springfield, MA og sammenligner spesialisert demensbehandling og en omfattende behandlingstilnærming versus vanlig behandling gitt i en ikke-spesialist setting .

Den første pasientgruppen (n= 328) ble sett av en demensspesialist, som brukte en standardisert utrednings- og behandlingsprotokoll (CNS). Dette inkluderte omfattende identifikasjon og behandling av hypoksi, søvnforstyrrelser og andre kognitivt svekkede metabolske tilstander samt maksimalt doserede FDA-godkjente medisiner for demens, depresjon og PBA.

Den andre gruppen av pasienter (n= 280) ble sett av ikke-demensspesialister i samfunnet og fikk vanlig behandling som ikke inkluderte omfattende vurdering eller behandling av underliggende metabolske forstyrrelser eller maksimal utnyttelse av tilgjengelige medisiner.

Denne studien, som evaluerer dato fra en større kohort (n>800) av spesialistbehandlede kognitivt svekkede pasienter, vil videre undersøke hypotesen om at en omfattende demensbehandlingsprotokoll gir kognitiv stabilisering og/eller forbedring ved bruk av allerede tilgjengelige demensmedisiner sammenlignet med vanlige samfunnsomsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fra 2008-2013 har mer enn 5000 pasienter blitt sett av en samfunnsbasert internist/psykiater som spesialiserer seg på behandling av kognitivt svekkede voksne som lider av MCI eller demens på grunn av Alzheimers sykdom, vaskulær demens, kombinert DAT/VAD, FTD, PD, LBD, som samt demens på grunn av traumatisk hjerneskade (TBI), alkoholisme og autoimmune sykdommer.

Kohort 1 inkluderer pasienter fra denne spesialistpraksisen som ble omfattende evaluert med en standardisert protokollvurdering rettet mot å identifisere alle reversible og behandlebare tilstander som negativt påvirker kognisjon, og oppnå maksimal diagnostisk nøyaktighet med hensyn til den underliggende demenspatologien. Protokollen inkluderte fysiske og mentale statusundersøkelser, nevroimaging (PET-skanning og/eller MR med volumetrikk), laboratorietester, pulsoksymetri over natten, in-lab og ambulatorisk polysomnografi, og gullstandard nevropsykologisk testing samt rask kognitiv testing på kontoret. . Den omfattende behandlingsprotokollen forsøkte å korrigere alle modifiserbare og metabolske forstyrrelser, og brukte maksimalt tolererte FDA-godkjente medisiner og enheter.

Kohort 2 inkluderer pasienter som ble henvist av sine primærleger eller andre ikke-demensspesialister til en nevropsykologisk praksis for en standardisert kognitiv evaluering som en del av vanlig omsorg, men som ikke ble behandlet av en demensspesialist.

Denne dyptgående retrospektive analysen er det første forsøket på å evaluere den komparative effektiviteten av demensmedisiner og andre behandlingsintervensjoner i en kognitivt svekket pasientgruppe hvis baseline metabolske abnormiteter ble identifisert, behandlet og vedlikeholdt optimalt gjennom hele behandlingsforløpet versus en pasientgruppe som ikke er det samme. intensivt vurdert eller administrert.

Resultatmål inkluderer objektiv kognitiv testing og funksjonelle og atferdsmessige vurderinger korrelert med foreskrevne standard demensmedisiner, reduksjoner i bruk av benzodiazepiner, narkotiske midler og antipsykotiske midler, samt baseline- og intervallmålinger av oksygenering tilstrekkelig, BNP, CRP, IGF-1, homocystein, methylmalonic syre, jernstatus, Vitamin D 25-OH, og utnyttelse av oksygen og positivt luftveistrykkbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

900

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort 1: Påfølgende pasienter som presenterer for omsorg for kognitiv svikt i en ikke-akademisk, ikke-sykehusbasert, demensspesialistpraksis i Springfield, MA Kohort 2: Bekvemmelighetsutvalg av pasienter henvist til nevropsykologisk testing og behandlet av ikke-demensspesialister i Springfield, MA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • individer som presenterer for vurdering og behandling av kognitiv svikt, enten ved selvidentifikasjon, rapport fra familie eller omsorgspersoner, eller etter henvisning fra en annen lege.

Ekskluderingskriterier:

  • personer som ikke var flytende i engelsk, og som ikke var tilgjengelig for en oversetter.
  • personer som var blinde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
GRUPPE 1- CNS-protokoll

Pasienter i en spesialisert demenspraksis. Evaluert og behandlet for hypoksi, forhøyet BNP, hyperhomocysteinemi, B 12-mangel målt ved forhøyet methymalonsyre, vitamin D 25-OH-mangel, forhøyet CRP og redusert IGF-1 og andre metabolske abnormiteter.

Behandlet med maksimale doser av acetylkolinesterasehemmere, memantin, metylfolat/metylB12/N-acetylcystein, dekstrometorfan/kinidin og SSRI; dose og varighet basert på protokoll.

GRUPPE 2- Samfunnspleie
Pasienter henvist til en nevropsykologisk praksis for kognitiv evaluering og behandlet for MCI eller demens av sin primærlege eller ikke-demensspesialist i henhold til spesifikk leverandørs vanlige praksismønster.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognitiv testing – Screeningtest for minneorientering (MEST)
Tidsramme: Ved hvert kontorbesøk, i 96 måneder, til pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen
Ved hvert kontorbesøk, i 96 måneder, til pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvile og ambulerende pulsoksymetri på kontoret
Tidsramme: Ved hvert kontorbesøk, i 96 måneder, til pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen
Registrering av pulsoksymetridata fra et standard Nonan-pulsoksymeter mens pasienten er i hvile og/eller ambulasjon ved kontorbesøk utført av pasienten, bestemt av vanlig pasientbehandling i en naturalistisk setting
Ved hvert kontorbesøk, i 96 måneder, til pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen
Nattlig pulsoksymetri
Tidsramme: Bestilt og innledende kontorbesøk eller påfølgende pasientbesøk, i 96 måneder, til pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen.
Registrering av SpO2, baseline, nadir, tid <=88 %, oksygendesaturasjonsindeks, hjertefrekvensområde, nadir hjertefrekvens, maksimal hjertefrekvens ved bruk av standardiserte, FDA-enhetsgodkjente, kommersielt tilgjengelige nattlige pulsoksymetre
Bestilt og innledende kontorbesøk eller påfølgende pasientbesøk, i 96 måneder, til pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen.
Polysomnografi i laboratoriet og ambulant (i pasientens bolig)
Tidsramme: Innledende studie bestilt ved første eller påfølgende kontorbesøk i 96 måneder, til pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen.
Polysomnografidato hentet fra standardiserte, kommersielt tilgjengelige, FDA-godkjente instrumenter, inkludert: antall netter studert (1-3), apné-hypoksiindeks (AHI), nadir hjertefrekvens, hjertefrekvensområde, nadir SpO2, diagnose rapportert
Innledende studie bestilt ved første eller påfølgende kontorbesøk i 96 måneder, til pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen.
Laboratorieverdier: Chem 20, CBC/diff, BNP, CRP, jern, jern/TIBC, ferritin, homocystein, metylmalonsyre, Vitamin D 25-OH, RPR/FTA-ABS/TPPA, IGF-1
Tidsramme: Bestilt ved første og påfølgende kontorbesøk i 96 måneder, til pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen
Bestilt ved første og påfølgende kontorbesøk i 96 måneder, til pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisiner - foreskrevet
Tidsramme: Bestilt første kontorbesøk og eventuelle påfølgende besøk for Bestilles ved første og påfølgende kontorbesøk i 96 måneder, inntil pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen
Oppstart, varighet av bruk, doseringsnivåer, uønskede bivirkninger, seponering/årsak til seponering av foreskrevne demensmedisiner eller andre legemidler, inkludert, men ikke begrenset til donepezil, rivastigmin, galantamin, memantin, metylfolat/metylB12/N-acetylcystein, delekstrosiferol, /kinidin, eszopiklon, citalopram, escitalopram og sertralin
Bestilt første kontorbesøk og eventuelle påfølgende besøk for Bestilles ved første og påfølgende kontorbesøk i 96 måneder, inntil pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen
Oksygen - foreskrevet
Tidsramme: Bestilles enten ved første eller etterfølgende kontorbesøk i en periode på 96 måneder, eller til pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen
Start, varighet og årsak til seponering av O 2 nesekanyletilskudd enten 24 x 7, eller bare mens du sover
Bestilles enten ved første eller etterfølgende kontorbesøk i en periode på 96 måneder, eller til pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen
Diagnose: Obstruktiv/sentral/kompleks søvnapné CPAP- Kontinuerlig positivt luftveistrykk eller Bi-PAP
Tidsramme: CPAP bestilt enten ved første eller etterfølgende kontorbesøk i en periode på 96 måneder, eller til pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen
Initiering, metode for tilvenning/desensibilisering, bruksvarighet, etterlevelse og årsak til seponering
CPAP bestilt enten ved første eller etterfølgende kontorbesøk i en periode på 96 måneder, eller til pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen
Diagnose: Bradykardi/takykardi
Tidsramme: Registrert ved alle kontorbesøk eller testing over natten i en periode på 96 måneder, eller til pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen
Hjertefrekvens under 60 eller over 100 Korrelasjon med medisiner for frekvenskontroll og acetylkolinesterasehemmer
Registrert ved alle kontorbesøk eller testing over natten i en periode på 96 måneder, eller til pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen
Seponering av kognitivt svekkede medisiner eller andre høyrisikomedisiner (Beers-kriterier): benzodiazepiner, narkotika, antikolinergika og antipsykotika
Tidsramme: Ved første kontorbesøk og alle påfølgende besøk i en periode på 96 måneder, eller til pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen
Klasse av legemiddel, dose, dato for seponering
Ved første kontorbesøk og alle påfølgende besøk i en periode på 96 måneder, eller til pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily F Clionsky, M.D., Clionsky Neuro Systems Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

9. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere