- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02860338
SAMMENLIGNENDE EFFEKTIVITET AV MCI- og DEMENSBEHANDLINGER I EN FELLESSKAPSBASERT DEMENSPRAKSIS
Retrospektiv analyse av den komparative effektiviteten til MCI- og demensbehandlingsprotokoller i en fellesskapsbasert spesialdemenspraksis
Denne retrospektive studien er en mer omfattende, bekreftende analyse av de kognitive og funksjonelle resultatene som opprinnelig ble sett i 2 grupper av MCI/demenspasienter i Springfield, MA og sammenligner spesialisert demensbehandling og en omfattende behandlingstilnærming versus vanlig behandling gitt i en ikke-spesialist setting .
Den første pasientgruppen (n= 328) ble sett av en demensspesialist, som brukte en standardisert utrednings- og behandlingsprotokoll (CNS). Dette inkluderte omfattende identifikasjon og behandling av hypoksi, søvnforstyrrelser og andre kognitivt svekkede metabolske tilstander samt maksimalt doserede FDA-godkjente medisiner for demens, depresjon og PBA.
Den andre gruppen av pasienter (n= 280) ble sett av ikke-demensspesialister i samfunnet og fikk vanlig behandling som ikke inkluderte omfattende vurdering eller behandling av underliggende metabolske forstyrrelser eller maksimal utnyttelse av tilgjengelige medisiner.
Denne studien, som evaluerer dato fra en større kohort (n>800) av spesialistbehandlede kognitivt svekkede pasienter, vil videre undersøke hypotesen om at en omfattende demensbehandlingsprotokoll gir kognitiv stabilisering og/eller forbedring ved bruk av allerede tilgjengelige demensmedisiner sammenlignet med vanlige samfunnsomsorg.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fra 2008-2013 har mer enn 5000 pasienter blitt sett av en samfunnsbasert internist/psykiater som spesialiserer seg på behandling av kognitivt svekkede voksne som lider av MCI eller demens på grunn av Alzheimers sykdom, vaskulær demens, kombinert DAT/VAD, FTD, PD, LBD, som samt demens på grunn av traumatisk hjerneskade (TBI), alkoholisme og autoimmune sykdommer.
Kohort 1 inkluderer pasienter fra denne spesialistpraksisen som ble omfattende evaluert med en standardisert protokollvurdering rettet mot å identifisere alle reversible og behandlebare tilstander som negativt påvirker kognisjon, og oppnå maksimal diagnostisk nøyaktighet med hensyn til den underliggende demenspatologien. Protokollen inkluderte fysiske og mentale statusundersøkelser, nevroimaging (PET-skanning og/eller MR med volumetrikk), laboratorietester, pulsoksymetri over natten, in-lab og ambulatorisk polysomnografi, og gullstandard nevropsykologisk testing samt rask kognitiv testing på kontoret. . Den omfattende behandlingsprotokollen forsøkte å korrigere alle modifiserbare og metabolske forstyrrelser, og brukte maksimalt tolererte FDA-godkjente medisiner og enheter.
Kohort 2 inkluderer pasienter som ble henvist av sine primærleger eller andre ikke-demensspesialister til en nevropsykologisk praksis for en standardisert kognitiv evaluering som en del av vanlig omsorg, men som ikke ble behandlet av en demensspesialist.
Denne dyptgående retrospektive analysen er det første forsøket på å evaluere den komparative effektiviteten av demensmedisiner og andre behandlingsintervensjoner i en kognitivt svekket pasientgruppe hvis baseline metabolske abnormiteter ble identifisert, behandlet og vedlikeholdt optimalt gjennom hele behandlingsforløpet versus en pasientgruppe som ikke er det samme. intensivt vurdert eller administrert.
Resultatmål inkluderer objektiv kognitiv testing og funksjonelle og atferdsmessige vurderinger korrelert med foreskrevne standard demensmedisiner, reduksjoner i bruk av benzodiazepiner, narkotiske midler og antipsykotiske midler, samt baseline- og intervallmålinger av oksygenering tilstrekkelig, BNP, CRP, IGF-1, homocystein, methylmalonic syre, jernstatus, Vitamin D 25-OH, og utnyttelse av oksygen og positivt luftveistrykkbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- individer som presenterer for vurdering og behandling av kognitiv svikt, enten ved selvidentifikasjon, rapport fra familie eller omsorgspersoner, eller etter henvisning fra en annen lege.
Ekskluderingskriterier:
- personer som ikke var flytende i engelsk, og som ikke var tilgjengelig for en oversetter.
- personer som var blinde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
GRUPPE 1- CNS-protokoll
Pasienter i en spesialisert demenspraksis. Evaluert og behandlet for hypoksi, forhøyet BNP, hyperhomocysteinemi, B 12-mangel målt ved forhøyet methymalonsyre, vitamin D 25-OH-mangel, forhøyet CRP og redusert IGF-1 og andre metabolske abnormiteter. Behandlet med maksimale doser av acetylkolinesterasehemmere, memantin, metylfolat/metylB12/N-acetylcystein, dekstrometorfan/kinidin og SSRI; dose og varighet basert på protokoll. |
|
GRUPPE 2- Samfunnspleie
Pasienter henvist til en nevropsykologisk praksis for kognitiv evaluering og behandlet for MCI eller demens av sin primærlege eller ikke-demensspesialist i henhold til spesifikk leverandørs vanlige praksismønster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitiv testing – Screeningtest for minneorientering (MEST)
Tidsramme: Ved hvert kontorbesøk, i 96 måneder, til pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen
|
Ved hvert kontorbesøk, i 96 måneder, til pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvile og ambulerende pulsoksymetri på kontoret
Tidsramme: Ved hvert kontorbesøk, i 96 måneder, til pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen
|
Registrering av pulsoksymetridata fra et standard Nonan-pulsoksymeter mens pasienten er i hvile og/eller ambulasjon ved kontorbesøk utført av pasienten, bestemt av vanlig pasientbehandling i en naturalistisk setting
|
Ved hvert kontorbesøk, i 96 måneder, til pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen
|
|
Nattlig pulsoksymetri
Tidsramme: Bestilt og innledende kontorbesøk eller påfølgende pasientbesøk, i 96 måneder, til pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen.
|
Registrering av SpO2, baseline, nadir, tid <=88 %, oksygendesaturasjonsindeks, hjertefrekvensområde, nadir hjertefrekvens, maksimal hjertefrekvens ved bruk av standardiserte, FDA-enhetsgodkjente, kommersielt tilgjengelige nattlige pulsoksymetre
|
Bestilt og innledende kontorbesøk eller påfølgende pasientbesøk, i 96 måneder, til pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen.
|
|
Polysomnografi i laboratoriet og ambulant (i pasientens bolig)
Tidsramme: Innledende studie bestilt ved første eller påfølgende kontorbesøk i 96 måneder, til pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen.
|
Polysomnografidato hentet fra standardiserte, kommersielt tilgjengelige, FDA-godkjente instrumenter, inkludert: antall netter studert (1-3), apné-hypoksiindeks (AHI), nadir hjertefrekvens, hjertefrekvensområde, nadir SpO2, diagnose rapportert
|
Innledende studie bestilt ved første eller påfølgende kontorbesøk i 96 måneder, til pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen.
|
|
Laboratorieverdier: Chem 20, CBC/diff, BNP, CRP, jern, jern/TIBC, ferritin, homocystein, metylmalonsyre, Vitamin D 25-OH, RPR/FTA-ABS/TPPA, IGF-1
Tidsramme: Bestilt ved første og påfølgende kontorbesøk i 96 måneder, til pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen
|
Bestilt ved første og påfølgende kontorbesøk i 96 måneder, til pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisiner - foreskrevet
Tidsramme: Bestilt første kontorbesøk og eventuelle påfølgende besøk for Bestilles ved første og påfølgende kontorbesøk i 96 måneder, inntil pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen
|
Oppstart, varighet av bruk, doseringsnivåer, uønskede bivirkninger, seponering/årsak til seponering av foreskrevne demensmedisiner eller andre legemidler, inkludert, men ikke begrenset til donepezil, rivastigmin, galantamin, memantin, metylfolat/metylB12/N-acetylcystein, delekstrosiferol, /kinidin, eszopiklon, citalopram, escitalopram og sertralin
|
Bestilt første kontorbesøk og eventuelle påfølgende besøk for Bestilles ved første og påfølgende kontorbesøk i 96 måneder, inntil pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen
|
|
Oksygen - foreskrevet
Tidsramme: Bestilles enten ved første eller etterfølgende kontorbesøk i en periode på 96 måneder, eller til pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen
|
Start, varighet og årsak til seponering av O 2 nesekanyletilskudd enten 24 x 7, eller bare mens du sover
|
Bestilles enten ved første eller etterfølgende kontorbesøk i en periode på 96 måneder, eller til pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen
|
|
Diagnose: Obstruktiv/sentral/kompleks søvnapné CPAP- Kontinuerlig positivt luftveistrykk eller Bi-PAP
Tidsramme: CPAP bestilt enten ved første eller etterfølgende kontorbesøk i en periode på 96 måneder, eller til pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen
|
Initiering, metode for tilvenning/desensibilisering, bruksvarighet, etterlevelse og årsak til seponering
|
CPAP bestilt enten ved første eller etterfølgende kontorbesøk i en periode på 96 måneder, eller til pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen
|
|
Diagnose: Bradykardi/takykardi
Tidsramme: Registrert ved alle kontorbesøk eller testing over natten i en periode på 96 måneder, eller til pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen
|
Hjertefrekvens under 60 eller over 100 Korrelasjon med medisiner for frekvenskontroll og acetylkolinesterasehemmer
|
Registrert ved alle kontorbesøk eller testing over natten i en periode på 96 måneder, eller til pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen
|
|
Seponering av kognitivt svekkede medisiner eller andre høyrisikomedisiner (Beers-kriterier): benzodiazepiner, narkotika, antikolinergika og antipsykotika
Tidsramme: Ved første kontorbesøk og alle påfølgende besøk i en periode på 96 måneder, eller til pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen
|
Klasse av legemiddel, dose, dato for seponering
|
Ved første kontorbesøk og alle påfølgende besøk i en periode på 96 måneder, eller til pasienten forlot praksisen, eller til dødsdatoen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily F Clionsky, M.D., Clionsky Neuro Systems Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clionsky MI, Clionsky E. Development and validation of the Memory Orientation Screening Test (MOST): A better screening test for dementia. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2010 Dec;25(8):650-6. doi: 10.1177/1533317510386216.
- The Memory Orientation Screening Test accurately separates Normal from MCI and Demented Elder in a prevalence-stratified sample. Journal of Alzheimer's Disease and Parkinsonism. 2013 vol 3(1). http://dx.doi,org/10.4172/2161-04601000109
- Clionsky M, Clionsky E. Psychometric equivalence of a paper-based and computerized (iPad) version of the Memory Orientation Screening Test (MOST(R)). Clin Neuropsychol. 2014;28(5):747-55. doi: 10.1080/13854046.2014.913686. Epub 2014 May 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Tegn og symptomer, luftveier
- Proteostase mangler
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Metabolisme, medfødte feil
- Kognisjonsforstyrrelser
- Malabsorpsjonssyndromer
- Aminosyremetabolisme, medfødte feil
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Vitamin B-mangel
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
- Intrakraniell arteriosklerose
- Leukoencefalopatier
- Afasi
- Parkinsons sykdom
- Hjerneskader
- Demens
- Alzheimers sykdom
- Kognitiv dysfunksjon
- Nevrodegenerative sykdommer
- Lewy kroppssykdom
- Hypoksi
- Vitamin B 12 mangel
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær progressiv
- Velg sykdom i hjernen
- Demens, vaskulær
- Tauopatier
- Hyperhomocysteinemi
- TDP-43 Proteinopatier
Andre studie-ID-numre
- CNS 2012-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .