Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

JÄMFÖRANDE EFFEKTIVITET AV MCI- och DEMENSBEHANDLINGAR I EN SAMHÄLLSBASERAD DEMENSPRAKSIS

4 augusti 2016 uppdaterad av: Clionsky Neuro Systems Inc.

Retrospektiv analys av den jämförande effektiviteten av MCI- och demensbehandlingsprotokoll i en gemenskapsbaserad specialdemenspraktik

Denna retrospektiva studie är en mer omfattande, bekräftande analys av de kognitiva och funktionella resultaten som initialt setts i 2 grupper av MCI/demenspatienter i Springfield, MA och jämför specialiserad demensvård och en omfattande behandlingsmetod jämfört med vanlig vård som ges i en icke-specialistmiljö .

Den första gruppen av patienter (n=328) sågs av en demensspecialist, som använde ett standardiserat bedömnings- och behandlingsprotokoll (CNS). Detta inkluderade omfattande identifiering och behandling av hypoxi, sömnstörningar och andra kognitivt försämrade metabola tillstånd samt maximalt doserade FDA-godkända läkemedel för demens, depression och PBA.

Den andra gruppen av patienter (n=280) sågs av icke-demensspecialister i samhället och fick vanlig vård som inte inkluderade omfattande bedömning eller behandling av underliggande metabola störningar eller maximalt utnyttjande av för närvarande tillgängliga mediciner.

Denna studie, som utvärderar datum från en större kohort (n>800) av specialistbehandlade kognitivt nedsatta patienter, kommer ytterligare att undersöka hypotesen att ett omfattande behandlingsprotokoll för demens ger kognitiv stabilisering och/eller förbättring med användning av redan tillgängliga demensläkemedel jämfört med vanliga. samhällsvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Från 2008-2013 har mer än 5 000 patienter setts av en internist/psykiater som är specialiserad på att behandla kognitivt nedsatta vuxna som lider av MCI eller demens på grund av Alzheimers sjukdom, vaskulär demens, kombinerad DAT/VAD, FTD, PD, LBD, som samt demens på grund av traumatisk hjärnskada (TBI), alkoholism och autoimmuna sjukdomar.

Kohort 1 inkluderar patienter från denna specialistpraktik som utvärderades omfattande med en standardiserad protokollbedömning som syftar till att identifiera alla reversibla och behandlingsbara tillstånd som negativt påverkar kognitionen, och att uppnå maximal diagnostisk noggrannhet med avseende på den underliggande demenspatologin. Protokollet inkluderade fysiska och mentala statusundersökningar, neuroimaging (PET-skanningar och/eller MRI med volymetri), labbtester, pulsoximetri över natten, laboratorie- och ambulatorisk polysomnografi och neuropsykologiska tester i guldstandard samt snabba kognitiva tester på kontoret . Det omfattande behandlingsprotokollet försökte korrigera alla modifierbara och metaboliska störningar, och använde maximalt tolererade FDA-godkända mediciner och enheter.

Kohort 2 inkluderar patienter som remitterats av sin primärvårdsläkare eller andra icke-demensspecialister till en neuropsykologmottagning för en standardiserad kognitiv utvärdering som en del av den vanliga vården, men som inte behandlats av en demensspecialist.

Denna djupgående retrospektiva analys är det första försöket att utvärdera den jämförande effektiviteten av demensläkemedel och andra behandlingsinterventioner i en kognitivt nedsatt patientgrupp vars metabola abnormiteter i baslinjen identifierades, behandlades och bibehölls optimalt under hela vården jämfört med en patientgrupp som inte var så. intensivt utvärderas eller hanteras.

Resultatmått inkluderar objektiva kognitiva tester och funktionella och beteendemässiga bedömningar korrelerade med förskrivna standardmediciner mot demens, minskningar av bensodiazepin, narkotika och antipsykotiska läkemedel, samt med baslinje- och intervallmått på syresättningstillräcklighet, BNP, CRP, IGF-1, homocystein, metylmalonsyra. syra, järnstatus, vitamin D 25-OH och användning av syre och behandling med positivt luftvägstryck.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

900

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohort 1: Konsekutiva patienter som presenterar sig för vård för kognitiv funktionsnedsättning i en icke-akademisk, icke-sjukhusbaserad, demensspecialistpraktik i Springfield, MA Kohort 2: Bekvämlighetsprov av patienter som hänvisats till neuropsykologisk testning och behandlas av icke-demensspecialister i Springfield, MA

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • individer som presenterar sig för bedömning och behandling av kognitiv funktionsnedsättning, antingen genom självidentifiering, rapport från familj eller vårdgivare, eller efter remiss från annan läkare.

Exklusions kriterier:

  • personer som inte behärskade engelska och för vilka en översättare inte fanns tillgänglig.
  • personer som var blinda

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
GRUPP 1- CNS-protokoll

Patienter i en specialiserad demensverksamhet. Utvärderad och behandlad för hypoxi, förhöjt BNP, hyperhomocysteinemi, B 12-brist mätt med förhöjd metymalonsyra, vitamin D 25-OH-brist, förhöjd CRP och minskad IGF-1 och andra metabola abnormiteter.

Behandlas med maximala doser av acetylkolinesterashämmare, memantin, metylfolat/metylB12/N-acetylcystein, dextrometorfan/kinidin och SSRI; dos och varaktighet baserat på protokoll.
GRUPP 2- Samhällsomsorg
Patienter hänvisade till en neuropsykologisk praktik för kognitiv utvärdering och behandlade för MCI eller demens av sin primärvårdsläkare eller icke-demensspecialist enligt specifik leverantörs vanliga praxismönster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kognitiv testning - Screeningtest för minnesorientering (MOST)
Tidsram: Vid varje kontorsbesök, i 96 månader, tills patienten lämnade praktiken, eller tills dödsdatumet
Vid varje kontorsbesök, i 96 månader, tills patienten lämnade praktiken, eller tills dödsdatumet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vila och ambulerande pulsoximetri på kontoret
Tidsram: Vid varje kontorsbesök, i 96 månader, tills patienten lämnade praktiken, eller tills dödsdatumet
Registrering av pulsoximetridata från en standard Nonan-pulsoximeter medan patienten är i vila och/eller ambulerande vid kontorsbesök som patienten gör enligt vanlig patientvård i en naturalistisk miljö
Vid varje kontorsbesök, i 96 månader, tills patienten lämnade praktiken, eller tills dödsdatumet
Nattlig pulsoximetri
Tidsram: Beställt och Inledande kontorsbesök eller efterföljande patientbesök, i 96 månader, tills patienten lämnade praktiken, eller tills dödsdatumet.
Registrering av SpO2, baslinje, nadir, tid <=88 %, syredesaturationsindex, pulsintervall, nadirpuls, maxpuls med standardiserade, FDA-godkända, kommersiellt tillgängliga nattpulsoximetrar
Beställt och Inledande kontorsbesök eller efterföljande patientbesök, i 96 månader, tills patienten lämnade praktiken, eller tills dödsdatumet.
Polysomnografi i lab och ambulatorisk (i patientens bostad)
Tidsram: Inledande studie beställdes vid första eller efterföljande kontorsbesök i 96 månader, tills patienten lämnade praktiken, eller tills dödsdatumet.
Polysomnografidatum erhållet från standardiserade, kommersiellt tillgängliga, FDA-godkända instrument, inklusive: antal studerade nätter (1-3), apné-hypoxiindex (AHI), lägsta hjärtfrekvens, pulsintervall, lägsta SpO2, diagnos rapporterad
Inledande studie beställdes vid första eller efterföljande kontorsbesök i 96 månader, tills patienten lämnade praktiken, eller tills dödsdatumet.
Laboratorievärden: Chem 20, CBC/diff, BNP, CRP, järn, järn/TIBC, ferritin, homocystein, metylmalonsyra, Vitamin D 25-OH, RPR/FTA-ABS/TPPA, IGF-1
Tidsram: Beställs vid första och efterföljande kontorsbesök i 96 månader, tills patienten lämnade kliniken, eller tills dödsdatumet
Beställs vid första och efterföljande kontorsbesök i 96 månader, tills patienten lämnade kliniken, eller tills dödsdatumet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediciner - förskrivna
Tidsram: Beställt ar Inledande kontorsbesök och eventuella efterföljande besök för Beställt vid initiala och efterföljande kontorsbesök i 96 månader, tills patienten lämnade praktiken, eller tills dödsdatum
Initiering, varaktighet av användning, doseringsnivåer, skadliga biverkningar, avbrytande/anledning till utsättning av förskrivna demensmediciner eller andra läkemedel, inklusive men inte begränsat till donepezil, rivastigmin, galantamin, memantin, metylfolat/metylB12/N-acetylcystein, kolekalciferol, /kinidin, eszopiklon, citalopram, escitalopram och sertralin
Beställt ar Inledande kontorsbesök och eventuella efterföljande besök för Beställt vid initiala och efterföljande kontorsbesök i 96 månader, tills patienten lämnade praktiken, eller tills dödsdatum
Syre - ordinerats
Tidsram: Beställs antingen vid första eller efterföljande kontorsbesök under en period av 96 månader, eller tills patienten lämnade kliniken eller tills dödsdatumet
Initiering, varaktighet och orsak till avbrytande av O 2 näskanyltillskott antingen 24 x 7, eller endast under sömn
Beställs antingen vid första eller efterföljande kontorsbesök under en period av 96 månader, eller tills patienten lämnade kliniken eller tills dödsdatumet
Diagnos: Obstruktiv/Central/Komplex sömnapné CPAP- Kontinuerligt positivt luftvägstryck eller Bi-PAP
Tidsram: CPAP beställs antingen vid första eller efterföljande kontorsbesök under en period av 96 månader, eller tills patienten lämnade kliniken, eller tills dödsdatumet
Initiering, metod för anpassning/desensibilisering, användningslängd, efterlevnad och anledning till avbrott
CPAP beställs antingen vid första eller efterföljande kontorsbesök under en period av 96 månader, eller tills patienten lämnade kliniken, eller tills dödsdatumet
Diagnos: Bradykardi/takykardi
Tidsram: Registreras vid alla kontorsbesök eller tester över natten under en period av 96 månader, eller tills patienten lämnade kliniken, eller tills dödsdatumet
Hjärtfrekvens under 60 eller över 100 Korrelation med frekvenskontrollmediciner och acetylkolinesterashämmare
Registreras vid alla kontorsbesök eller tester över natten under en period av 96 månader, eller tills patienten lämnade kliniken, eller tills dödsdatumet
Avbrytande av kognitivt försämrade mediciner eller andra högriskmediciner (Beers kriterier): bensodiazepiner, narkotika, antikolinergika och antipsykotika
Tidsram: Vid första kontorsbesök och alla efterföljande besök under en period av 96 månader, eller tills patienten lämnade kliniken, eller tills dödsdatumet
Läkemedelsklass, dos, datum för utsättning
Vid första kontorsbesök och alla efterföljande besök under en period av 96 månader, eller tills patienten lämnade kliniken, eller tills dödsdatumet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clionsky Neuro Systems Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Emily F Clionsky, M.D., Clionsky Neuro Systems Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

9 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNS 2012-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera