Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СРАВНИТЕЛЬНАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ ЛКН и ДЕМЕНЦИИ В МЕДИЦИНСКОЙ ПРАКТИКЕ ЛЕЧЕНИЯ ДЕМЕНЦИИ

4 августа 2016 г. обновлено: Clionsky Neuro Systems Inc.

Ретроспективный анализ сравнительной эффективности MCI и протоколов лечения деменции в специализированной практике по лечению деменции по месту жительства

Это ретроспективное исследование представляет собой более обширный подтверждающий анализ когнитивных и функциональных результатов, первоначально наблюдаемых в 2 группах пациентов с ЛКН/деменцией в Спрингфилде, Массачусетс, и сравнивает специализированную помощь при деменции и комплексный подход к лечению с обычной помощью, оказываемой в неспециализированных условиях. .

Первая группа пациентов (n = 328) была осмотрена специалистом по деменции, который использовал стандартизированный протокол оценки и лечения (CNS). Это включало всестороннее выявление и лечение гипоксии, нарушений сна и других метаболических состояний, нарушающих когнитивные функции, а также одобренные FDA максимальные дозы препаратов для лечения деменции, депрессии и ПБА.

Вторая группа пациентов (n = 280) наблюдалась внебольничными специалистами по деменции и получала обычную помощь, которая не включала всестороннюю оценку или лечение основных метаболических нарушений или максимальное использование доступных в настоящее время лекарств.

В этом исследовании, оценивающем данные более крупной когорты (n>800) пациентов с когнитивными нарушениями, получавших лечение у специалистов, будет дополнительно изучена гипотеза о том, что комплексный протокол лечения деменции обеспечивает когнитивную стабилизацию и/или улучшение с использованием уже доступных лекарств от деменции по сравнению с обычными препаратами. забота сообщества.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

С 2008 по 2013 год более 5000 пациентов были осмотрены местным терапевтом/психиатром, специализирующимся на лечении взрослых с когнитивными нарушениями, страдающих ЛКН или деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера, сосудистой деменцией, комбинированным DAT/VAD, FTD, PD, LBD, а также а также деменция вследствие черепно-мозговой травмы (ЧМТ), алкоголизма и аутоиммунных заболеваний.

Когорта 1 включает пациентов из этой специализированной практики, которые были тщательно обследованы с помощью стандартизированного протокола оценки, направленного на выявление всех обратимых и излечимых состояний, неблагоприятно влияющих на когнитивные функции, и достижение максимальной диагностической точности в отношении основной патологии деменции. Протокол включал в себя обследование физического и психического состояния, нейровизуализацию (ПЭТ и/или МРТ с волюметрией), лабораторные тесты, ночную пульсоксиметрию, лабораторную и амбулаторную полисомнографию, нейропсихологическое тестирование золотого стандарта, а также быстрое когнитивное тестирование в офисе. . В комплексном протоколе лечения была предпринята попытка коррекции всех модифицируемых и метаболических нарушений с использованием максимально переносимых лекарств и устройств, одобренных FDA.

Когорта 2 включает пациентов, которые были направлены лечащими врачами или другими специалистами, не являющимися специалистами по деменции, в нейропсихологическую практику для стандартизированной когнитивной оценки в рамках обычной помощи, но не лечились у специалиста по деменции.

Этот углубленный ретроспективный анализ является первой попыткой оценить сравнительную эффективность препаратов для лечения деменции и других лечебных вмешательств в группе пациентов с когнитивными нарушениями, у которых исходные метаболические нарушения были идентифицированы, вылечены и оптимально поддерживались на протяжении всего курса лечения, по сравнению с группой пациентов, не являющихся таковыми. интенсивно оцениваются или управляются.

Критерии исхода включают объективное когнитивное тестирование, а также функциональные и поведенческие оценки, коррелирующие с назначенными стандартными препаратами для лечения деменции, сокращением использования бензодиазепинов, наркотиков и нейролептиков, а также с исходными и интервальными показателями адекватности оксигенации, BNP, CRP, IGF-1, гомоцистеина, метилмалоновой кислоты. кислотность, статус железа, витамин D 25-OH и использование кислорода и лечение положительным давлением в дыхательных путях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

900

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта 1: последовательные пациенты, обращающиеся за помощью по поводу когнитивных нарушений в неакадемическую, внебольничную специализированную практику по деменции в Спрингфилде, Массачусетс. Массачусетс

Описание

Критерии включения:

  • лица, обращающиеся за оценкой и лечением когнитивных нарушений либо по самоидентификации, по заявлению семьи или опекунов, либо по направлению другого врача.

Критерий исключения:

  • лица, не владеющие английским языком и не имеющие переводчика.
  • люди, которые были слепы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ГРУППА 1- Протокол ЦНС

Пациенты в специализированной практике деменции. Обследование и лечение гипоксии, повышенного BNP, гипергомоцистеинемии, дефицита B 12, измеряемого по повышенному уровню метималоновой кислоты, дефицита витамина D 25-OH, повышенного CRP и сниженного IGF-1, а также других метаболических нарушений.

Лечение максимальными дозами ингибиторов ацетилхолинэстеразы, мемантина, метилфолата/метилВ12/N-ацетилцистеина, декстрометорфана/хинидина и СИОЗС; доза и продолжительность в зависимости от протокола.
ГРУППА 2 – Общественная забота
Пациентов направляли в нейропсихологическую практику для оценки когнитивных функций и лечили от ЛКН или деменции их лечащий врач или специалист, не являющийся специалистом по деменции, в соответствии с обычной практикой конкретного поставщика медицинских услуг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Когнитивное тестирование - скрининговый тест ориентации памяти (MOST)
Временное ограничение: При каждом посещении офиса в течение 96 месяцев, пока пациент не покинет практику или до даты смерти
При каждом посещении офиса в течение 96 месяцев, пока пациент не покинет практику или до даты смерти

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Покой и амбулаторная пульсоксиметрия в офисе
Временное ограничение: При каждом посещении офиса в течение 96 месяцев, пока пациент не покинет практику или до даты смерти
Запись данных пульсовой оксиметрии со стандартного пульсоксиметра Nonan, когда пациент находится в покое и/или при ходьбе во время визитов пациента в офис, как это определено обычным уходом за пациентом в естественных условиях.
При каждом посещении офиса в течение 96 месяцев, пока пациент не покинет практику или до даты смерти
Ночная пульсоксиметрия
Временное ограничение: Заказной и Первоначальный визит в офис или последующие посещения пациента в течение 96 месяцев, пока пациент не покинет практику или до даты смерти.
Запись SpO2, исходного уровня, надира, времени <=88%, индекса десатурации кислорода, диапазона частоты сердечных сокращений, надира частоты сердечных сокращений, максимальной частоты сердечных сокращений с использованием стандартизированных, одобренных FDA устройств, имеющихся в продаже ночных пульсоксиметров.
Заказной и Первоначальный визит в офис или последующие посещения пациента в течение 96 месяцев, пока пациент не покинет практику или до даты смерти.
Полисомнография в лабораторных и амбулаторных условиях (по месту жительства)
Временное ограничение: Начальное исследование назначается при первом или последующем посещении в течение 96 месяцев, пока пациент не покинет практику или до даты смерти.
Дата полисомнографии, полученная с помощью стандартизированных, имеющихся в продаже инструментов, одобренных FDA, включая: количество изученных ночей (1–3), индекс апноэ-гипоксии (ИАГ), наименьшую частоту сердечных сокращений, диапазон частоты сердечных сокращений, надир SpO2, отчет о диагнозе
Начальное исследование назначается при первом или последующем посещении в течение 96 месяцев, пока пациент не покинет практику или до даты смерти.
Лабораторные показатели: Chem 20, CBC/diff, BNP, CRP, железо, железо/TIBC, ферритин, гомоцистеин, метилмалоновая кислота, витамин D 25-OH, RPR/FTA-ABS/TPPA, IGF-1
Временное ограничение: Заказывается при первом и последующем посещении офиса в течение 96 месяцев, пока пациент не покинет практику или до даты смерти.
Заказывается при первом и последующем посещении офиса в течение 96 месяцев, пока пациент не покинет практику или до даты смерти.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лекарства - прописаны
Временное ограничение: Заказанный ar Первоначальное посещение офиса и любые последующие визиты для Заказанный при первом и последующих посещениях офиса в течение 96 месяцев, пока пациент не покинет практику или до даты смерти
Начало, продолжительность применения, уровни доз, неблагоприятные побочные эффекты, прекращение/причина прекращения приема назначенных лекарств от деменции или других препаратов, включая, помимо прочего, донепезил, ривастигмин, галантамин, мемантин, метилфолат/метилВ12/N-ацетилцистеин, холекальциферол, декстрометорфан /хинидин, эсзопиклон, циталопрам, эсциталопрам и сертралин
Заказанный ar Первоначальное посещение офиса и любые последующие визиты для Заказанный при первом и последующих посещениях офиса в течение 96 месяцев, пока пациент не покинет практику или до даты смерти
Кислород - предписано
Временное ограничение: Заказывается при первоначальном или последующем посещении в течение 96 месяцев, или до тех пор, пока пациент не покинет практику, или до даты смерти.
Начало, продолжительность и причина прекращения введения O 2 через назальные канюли либо 24 часа в сутки, 7 дней в неделю, либо только во время сна
Заказывается при первоначальном или последующем посещении в течение 96 месяцев, или до тех пор, пока пациент не покинет практику, или до даты смерти.
Диагноз: обструктивное/центральное/комплексное апноэ во сне CPAP – постоянное положительное давление в дыхательных путях или Bi-PAP
Временное ограничение: СИПАП назначается при первом или последующем посещении в течение 96 месяцев, или до тех пор, пока пациент не покинет практику, или до даты смерти.
Начало, метод привыкания/десенсибилизации, продолжительность использования, соблюдение и причина прекращения
СИПАП назначается при первом или последующем посещении в течение 96 месяцев, или до тех пор, пока пациент не покинет практику, или до даты смерти.
Диагноз: Брадикардия/тахикардия
Временное ограничение: Регистрируется при всех визитах в офис или ночных тестах в течение 96 месяцев, или до тех пор, пока пациент не покинет практику, или до даты смерти.
Частота сердечных сокращений менее 60 или более 100. Корреляция с препаратами для контроля ЧСС и ингибиторами ацетилхолинэстеразы.
Регистрируется при всех визитах в офис или ночных тестах в течение 96 месяцев, или до тех пор, пока пациент не покинет практику, или до даты смерти.
Прекращение приема препаратов, нарушающих когнитивные функции, или других препаратов высокого риска (критерии Берса): бензодиазепинов, наркотиков, антихолинергических и антипсихотических препаратов.
Временное ограничение: При первом визите в клинику и при всех последующих визитах в течение 96 месяцев, или до тех пор, пока пациент не покинет практику, или до даты смерти
Класс препарата, доза, дата отмены
При первом визите в клинику и при всех последующих визитах в течение 96 месяцев, или до тех пор, пока пациент не покинет практику, или до даты смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clionsky Neuro Systems Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Emily F Clionsky, M.D., Clionsky Neuro Systems Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNS 2012-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться