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MCI 和痴呆症治疗在社区痴呆症实践中的比较效果

2016年8月4日 更新者:Clionsky Neuro Systems Inc.

MCI 和痴呆症治疗方案在以社区为基础的专业痴呆症实践中的比较有效性的回顾性分析

这项回顾性研究对最初在马萨诸塞州斯普林菲尔德的 2 组 MCI/痴呆症患者中观察到的认知和功能结果进行了更广泛的验证性分析,并将专门的痴呆症护理和综合治疗方法与非专科环境中提供的常规护理进行了比较.

第一组患者 (n= 328) 由一位痴呆症专家看诊,他使用了标准化的评估和治疗方案 (CNS)。 这包括全面识别和治疗缺氧、睡眠障碍和其他认知受损的代谢状况,以及 FDA 批准的用于治疗痴呆症、抑郁症和 PBA 的最大剂量药物。

第二组患者 (n = 280) 由社区中的非痴呆症专家看诊,并接受常规护理,其中不包括对潜在代谢紊乱的综合评估或治疗,或最大限度地利用现有药物。

这项研究评估了更大队列 (n>800) 接受专科治疗的认知障碍患者的数据,将进一步检验这样一个假设,即与常规治疗相比,综合性痴呆治疗方案使用现有的痴呆药物可产生认知稳定和/或改善社区关怀。

研究概览

详细说明

从 2008 年到 2013 年,超过 5,000 名患者接受了社区内科医生/精神科医生的诊治,他们专门治疗因阿尔茨海默氏病、血管性痴呆、合并 DAT/VAD、FTD、PD、LBD 等而患有 MCI 或痴呆症的认知障碍成人,以及由创伤性脑损伤 (TBI)、酒精中毒和自身免疫性疾病引起的痴呆症。

第 1 组包括来自该专科诊所的患者,他们接受了标准化方案评估的广泛评估,旨在识别所有对认知产生不利影响的可逆和可治疗疾病,并在潜在的痴呆病理学方面实现最大的诊断准确性。 该协议包括身体和精神状态检查、神经影像学(PET 扫描和/或 MRI 的体积测量)、实验室测试、夜间脉搏血氧饱和度测定、实验室和动态多导睡眠图、金标准神经心理学测试以及快速的办公室认知测试. 综合治疗方案试图纠正所有可改变的和代谢紊乱,并使用 FDA 批准的最大耐受药物和设备。

队列 2 包括由其初级保健临床医生或其他非痴呆症专家转诊至神经心理学实践以作为常规护理的一部分进行标准化认知评估但未接受痴呆症专家治疗的患者。

这项深入的回顾性分析是首次尝试评估痴呆症药物和其他治疗干预措施在认知障碍患者组中的比较有效性,这些患者组的基线代谢异常在整个护理过程中得到了最佳识别、治疗和维持,而其他患者组则不然集中评估或管理。

结果测量包括与规定的标准痴呆药物相关的客观认知测试和功能和行为评估,减少苯二氮卓类药物、麻醉剂和抗精神病药物的使用,以及氧合充足性、BNP、CRP、IGF-1、同型半胱氨酸、甲基丙二酸的基线和间隔测量酸、铁状态、维生素 D 25-OH、氧气利用和气道正压通气治疗。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

900

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

队列 1:在马萨诸塞州斯普林菲尔德的非学术、非医院、痴呆专业实践中接受认知障碍护理的连续患者 队列 2:在斯普林菲尔德接受神经心理学测试并由非痴呆专家治疗的患者的方便样本,嘛

描述

纳入标准:

  • 通过自我认同、家人或看护者的报告,或经另一位医生转介,进行认知障碍评估和治疗的个人。

排除标准:

  • 英语不流利且没有翻译的人。
  • 盲人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
第 1 组 - CNS 协议

专门从事痴呆症治疗的患者。 评估和治疗缺氧、BNP 升高、高同型半胱氨酸血症、通过甲基丙二酸升高、维生素 D 25-OH 缺乏、CRP 升高和 IGF-1 降低以及其他代谢异常测量的 B 12 缺乏症。

用最大剂量的乙酰胆碱酯酶抑制剂、美金刚、甲基叶酸/甲基 B12/N-乙酰半胱氨酸、右美沙芬/奎尼丁和 SSRI 治疗;基于方案的剂量和持续时间。

第 2 组 - 社区关怀
患者转介神经心理学实践进行认知评估,并由其初级保健临床医生或非痴呆症专家根据特定提供者的惯常实践模式治疗 MCI 或痴呆症。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
认知测试 - 记忆定向筛选测试 (MOST)
大体时间:在每次办公室访问时,持续 96 个月,直到患者离开诊所,或直到死亡日期
在每次办公室访问时,持续 96 个月,直到患者离开诊所,或直到死亡日期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
办公室静息和动态脉搏血氧仪
大体时间:在每次办公室访问时,持续 96 个月,直到患者离开诊所,或直到死亡日期
在患者就诊时根据自然环境中的常规患者护理确定患者在休息和/或走动时从标准 Nonan 脉搏血氧仪记录脉搏血氧饱和度数据
在每次办公室访问时,持续 96 个月,直到患者离开诊所,或直到死亡日期
夜间脉搏血氧仪
大体时间:96 个月内,首次门诊就诊或后续患者就诊,直至患者离开诊所,或直至死亡之日。
使用经 FDA 设备批准的标准化市售夜间脉搏血氧计记录 SpO2、基线、最低点、时间 <=88%、氧饱和度指数、心率范围、最低点心率、最大心率
96 个月内,首次门诊就诊或后续患者就诊,直至患者离开诊所,或直至死亡之日。
多导睡眠图在实验室和门诊(在患者住所)
大体时间:在第一次或随后的办公室就诊时进行为期 96 个月的初始研究,直到患者离开诊所或直到死亡日期。
从标准化的、市售的、FDA 批准的仪器获得的多导睡眠图数据,包括:研究的夜数 (1-3)、呼吸暂停缺氧指数 (AHI)、最低心率、心率范围、最低 SpO2、诊断报告
在第一次或随后的办公室就诊时进行为期 96 个月的初始研究,直到患者离开诊所或直到死亡日期。
实验室值:Chem 20、CBC/diff、BNP、CRP、铁、铁/TIBC、铁蛋白、同型半胱氨酸、甲基丙二酸、维生素 D 25-OH、RPR/FTA-ABS/TPPA、IGF-1
大体时间:在初次和随后的办公室就诊时订购 96 个月,直到患者离开诊所,或直到死亡日期
在初次和随后的办公室就诊时订购 96 个月,直到患者离开诊所,或直到死亡日期

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
药物 - 处方药
大体时间:订购 ar 初次就诊和任何后续就诊 在 96 个月内在初次和随后的就诊时订购,直到患者离开诊所,或直到死亡日期
开始、使用持续时间、剂量水平、不良副作用、停用/停用处方痴呆药物或其他药物的原因,包括但不限于多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、美金刚、甲基叶酸/甲基 B12/N-乙酰半胱氨酸、胆钙化醇、右美沙芬/奎尼丁、依佐匹克隆、西酞普兰、艾司西酞普兰和舍曲林
订购 ar 初次就诊和任何后续就诊 在 96 个月内在初次和随后的就诊时订购,直到患者离开诊所,或直到死亡日期
氧气 - 规定
大体时间:在首次或随后的办公室访问时订购,为期 96 个月,或直到患者离开诊所,或直到死亡日期
开始、持续时间和停止 O 2 鼻插管补充的原因 24 x 7,或仅在睡眠时
在首次或随后的办公室访问时订购,为期 96 个月,或直到患者离开诊所,或直到死亡日期
诊断:阻塞性/中枢性/复杂性睡眠呼吸暂停 CPAP-持续气道正压通气或 Bi-PAP
大体时间:CPAP 在首次或随后的办公室访问时订购,为期 96 个月,或直到患者离开诊所,或直到死亡日期
启动、适应/脱敏方法、使用持续时间、依从性和停药原因
CPAP 在首次或随后的办公室访问时订购,为期 96 个月,或直到患者离开诊所,或直到死亡日期
诊断:心动过缓/心动过速
大体时间:在 96 个月的所有办公室访问或夜间测试中记录,或直到患者离开诊所,或直到死亡日期
心率低于 60 或高于 100 与心率控制药物和乙酰胆碱酯酶抑制剂的相关性
在 96 个月的所有办公室访问或夜间测试中记录,或直到患者离开诊所,或直到死亡日期
停用认知障碍药物或其他高风险药物(Beers 标准):苯二氮卓类药物、麻醉剂、抗胆碱能药物和抗精神病药物
大体时间:在最初的办公室访问和所有后续访问中,为期 96 个月,或直到患者离开诊所,或直到死亡日期
药物类别、剂量、停药日期
在最初的办公室访问和所有后续访问中,为期 96 个月,或直到患者离开诊所,或直到死亡日期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emily F Clionsky, M.D.、Clionsky Neuro Systems Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月4日

首次发布 (估计)

2016年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月4日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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