UC-961による治療歴のある慢性リンパ性白血病患者を対象としたUC-961（サームツズマブ）の延長研究

包含基準:

• B 細胞 CLL および測定可能な疾患の臨床的および表現型の検証。 白血病細胞（血液または骨髄）の免疫表現型検査では、CLL と一致する免疫表現型（例、CD19 と CD5 を共発現）を持つモノクローナル（または軽鎖陽性）B 細胞集団を証明する必要があります。
• UC-961 による毒性影響からグレード 1 レベルまたはベースラインまで回復しました。

• 以下のいずれかを含む測定可能な疾患を患っている必要があります。

  • リンパ球絶対数が5000/μLを超える
  • 最長寸法が1.5cmを超えるリンパ節腫脹
  • 脾腫
  • 残存CLL細胞を伴う骨髄生検、または結果として生じる骨髄機能不全
• 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中は妊娠しないことに同意する必要があります。 男性と女性の両方が、研究期間中およびUC-961の最終投与後10週間までバリア避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 被験者は ECOG パフォーマンスステータスが 0 ～ 2 でなければなりません。
• 適切な血液機能
• 適切な腎機能
• 適切な肝機能
• 適切な凝固検査

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性

• UC-961の初回投与完了後に介入療法を受けている可能性があるが、以下の場合は除く：

  • UC-961 の再起動から 7 日以内、または 5 半減期（既知の場合）のいずれか短い方：低分子チロシンキナーゼ阻害剤（例：イブルチニブ、イデラリシブ、AVL-292、IPI-145）。
  • UC-961再開後28日以内：化学療法（プリン類似体、アルキル化剤など）、コルチコステロイド、放射線療法、またはその他の治験薬治療（UC-961以外）への参加。
  • UC-961 再開から 56 日以内: 前回の UC-961 投与。
  • UC-961再開から56日以内：CLLに対するモノクローナル抗体療法（リツキシマブ、オファツムマブ、オビヌツズマブ、アレムツズマブなど）。
• 非経口抗生物質を必要とする現在の感染症。
• HIV、HBV、または HCV の活動性感染。
• -過去3年以内の同時悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍（完全切除された上皮内癌、前立腺癌、または限局性非黒色腫皮膚癌を除く）。
• 悪性腫瘍による中枢神経系（CNS）の関与が知られている。
• 自己免疫性溶血性貧血や免疫性血小板減少症などの未治療の自己免疫。
• 未代償性甲状腺機能低下症（補充ホルモンで治療されていない正常値の上限の2倍を超えるTSHとして定義）。
• 末梢血中に55%を超える前リンパ球が存在する。 リヒター変換を有する患者は除外されない。
• 手術に関連した外傷または創傷治癒からの不十分な回復。

• 以下のいずれかを含む心機能障害：

  • -治験薬の開始から6か月以内の心筋梗塞;
  • 臨床的に重大なECG異常の過去の病歴;
  • その他の臨床的に重大な心疾患（例： 制御されていないうっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定な高血圧の病歴、または降圧計画の遵守不良の病歴）。