이전에 UC-961로 치료받은 만성 림프구성 백혈병 환자에 대한 UC-961(Cirmtuzumab)의 확장 연구

포함 기준:

• B 세포 CLL 및 측정 가능한 질병의 임상 및 표현형 검증. 백혈병 세포(혈액 또는 골수)의 면역 표현형 분석은 CLL과 일치하는 면역 표현형(예: CD19 및 CD5 동시 발현)을 가진 단일클론(또는 경쇄 양성) B 세포 집단을 입증해야 합니다.
• UC-961에 기인한 독성 효과에서 1등급 수준 또는 기준선으로 회복되었습니다.

• 다음 중 하나를 포함하여 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

  • 5000/uL보다 큰 절대 림프구 수
  • 가장 긴 치수가 1.5cm보다 큰 림프절 병증
  • 비장종대
  • 잔류 CLL 세포가 있는 골수 생검 또는 결과적인 골수 기능 장애
• 가임 여성은 연구 기간 동안 임신하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 남성과 여성 모두 연구 기간 동안 그리고 UC-961의 최종 투여 후 10주까지 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 0-2의 ECOG 수행 상태를 가져야 합니다.
• 적절한 혈액학적 기능
• 적절한 신장 기능
• 적절한 간 기능
• 적절한 응고 검사

제외 기준:

• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

• 초기 UC-961 투약 완료 이후 중재 요법을 받았을 수 있지만 다음은 제외됩니다.

  • UC-961 재개 후 7일 이내 또는 5 반감기(알려진 경우) 중 더 짧은 기간: 소분자 티로신 키나제 억제제(예: 이브루티닙, 이델라리십, AVL-292, IPI-145);
  • UC-961 재개 후 28일 이내: 화학 요법(예: 퓨린 유사체, 알킬화제), 코르티코스테로이드, 방사선 요법 또는 임의의 기타 시험 약물 치료 참여(UC-961 제외)
  • UC-961 재개 후 56일 이내: 이전 UC-961 투약;
  • UC-961 재개 후 56일 이내: CLL에 대한 단클론 항체 요법(예: 리툭시맙, 오파투무맙, 오비누투주맙, 알렘투주맙).
• 비경구 항생제가 필요한 현재 감염.
• HIV, HBV 또는 HCV에 의한 활동성 감염.
• 이전 3년 이내에 동시 악성 종양 또는 이전 악성 종양(완전 절제된 제자리 암종, 전립선암 또는 국소 비흑색종 피부암 제외).
• 악성 종양에 의한 알려진 중추신경계(CNS) 침범.
• 자가 면역 용혈성 빈혈 또는 면역 혈소판 감소증과 같은 치료되지 않은 자가 면역.
• 보상되지 않은 갑상선기능저하증(대체 호르몬으로 치료하지 않은 정상 상한치의 2배보다 큰 TSH로 정의됨).
• 말초 혈액에서 55% 이상의 전림프구가 존재합니다. 리히터 변환이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
• 수술 관련 외상 또는 상처 치유로 인한 불충분한 회복.

• 다음 중 하나를 포함하는 손상된 심장 기능:

  • 연구 약물 시작 6개월 이내의 심근경색;
  • 임상적으로 유의미한 ECG 이상의 과거 병력;
  • 기타 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 조절되지 않는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 고혈압 병력 또는 항고혈압 요법에 대한 순응도 저하 병력).