Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UC-961:n (cirmtutsumabi) laajennustutkimus potilaille, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia, joita on aiemmin hoidettu UC-961:llä

perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: Catriona Jamieson, University of California, San Diego

Vaiheen 1 laajennustutkimus UC-961:n (cirmtutsumabin) turvallisuuden määrittämiseksi suositellulla vaiheen 2 annoksella kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavien potilaiden uudelleenhoitoon, joita on aiemmin hoidettu UC-961:llä

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää cirmtutsumabi-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuutta, kun sitä annetaan 6-12 kuukauden ajan. Cirmtutsumabi on eräänlainen lääke, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Tämä lääke on suunniteltu kiinnittymään proteiiniin nimeltä ROR1, joka on kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) solujen pinnalla. Tämä estää CLL-solujen kasvun ja selviytymisen. ROR1 ekspressoituu harvoin terveissä soluissa, joten tämän lääkkeen tulisi kohdistaa syöpäsoluihin. Cirmtutsumabia pidetään kokeellisena, koska Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt sen käyttöä.

Vaikka laboratorio-eläinkokeissa on näyttöä siitä, että cirmtutsumabi voi vähentää CLL-solujen määrää, tutkijat eivät tiedä, toimiiko tämä ihmisillä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko cirmtutsumabi turvallinen ja siedettävä tutkimukseen osallistuneille, kun sitä annetaan 6–12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin jatkotutkimus, jolla määritetään cirmtutsumabin turvallisuus ja siedettävyys, joka annettiin osallistujille, jotka ilmoittautuivat ja suorittivat ensimmäisen vaiheen 1 tutkimuksen CLL:ssä ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.

UC-961 annetaan suonensisäisenä infuusiona 14 päivän välein 4 annosta, sitten 28 päivän välein 4 annosta, minkä jälkeen vasteet arvioidaan. Potilaat, joilla on objektiivinen vaste (jotka täyttävät työryhmän kriteerit osittaiselle vasteelle tai täydelliselle vasteelle), jatkavat samalla annoksella ja skeemalla. Potilaat, joilla on stabiili sairaus tai etenevä sairaus, voivat suurentaa UC-961-annosta vielä 6 kuukauden ajan.

UC-961:n annon kesto kestää taudin etenemiseen, hoidon intoleranssiin tai kliinisen hyödyn puuttumiseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • B-solujen CLL:n ja mitattavissa olevan taudin kliininen ja fenotyyppinen todentaminen. Leukeemisten solujen (veri tai luuydin) immunofenotyypityksen on osoitettava monoklonaalinen (tai kevytketjupositiivinen) B-solupopulaatio, jonka immunofenotyyppi on yhdenmukainen CLL:n kanssa (esim. CD19:n ja CD5:n yhteisilmentäminen).
  • Toipui UC-961:n aiheuttamista myrkyllisistä vaikutuksista luokan 1 tasoille tai lähtötasolle.

  • Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • absoluuttinen lymfosyyttimäärä yli 5000/ul
    • lymfadenopatia, joka on yli 1,5 cm pisimmältä mitattuna
    • splenomegalia
    • luuytimen biopsia, jossa on jäljellä olevia CLL-soluja, tai siitä johtuva luuytimen toimintahäiriö
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana. Sekä miesten että naisten on suostuttava käyttämään estettä ehkäisyyn tutkimuksen ajan ja 10 viikkoa UC-961:n viimeisen annoksen jälkeen.
  • Koehenkilöiden ECOG-suorituskyvyn tilan on oltava 0–2.
  • Riittävä hematologinen toiminta
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Riittävä maksan toiminta
  • Riittävät hyytymistutkimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

  • Hänellä on saattanut olla välihoitoa alkuperäisen UC-961-annostuksen jälkeen, mutta ei seuraavia:

    • 7 päivän sisällä UC-961:n uudelleenkäynnistämisestä tai 5 puoliintumisaikaa (jos tiedossa), kumpi on lyhyempi: pienimolekyylinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori (esim. ibrutinibi, idelalisibi, AVL-292, IPI-145);
    • 28 päivän sisällä UC-961:n uudelleenkäynnistämisestä: kemoterapia (esim. puriinianalogit, alkyloivat aineet), kortikosteroidit, sädehoito tai osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkittavaan lääkehoitoon (UC-961:n lisäksi);
    • 56 päivän sisällä UC-961:n uudelleenkäynnistämisestä: edellinen UC-961-annostus;
    • 56 päivän sisällä UC-961:n uudelleenkäynnistämisestä: KLL:ää vastaan ​​suunnattu monoklonaalinen vasta-ainehoito (esim. rituksimabi, ofatumumabi, obinututsumabi, alemtutsumabi).
  • Nykyinen tulehdus, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja.
  • Aktiivinen HIV-, HBV- tai HCV-infektio.
  • Samanaikainen pahanlaatuisuus tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana (muu kuin täysin resektoitu karsinooma in situ, eturauhassyöpä tai paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä).
  • Tunnettu keskushermoston (CNS) osallisuus pahanlaatuisuuden vuoksi.
  • Hoitamaton autoimmuniteetti, kuten autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai immuunitrombosytopenia.
  • Kompensoimaton kilpirauhasen vajaatoiminta (määritelty TSH:ksi yli 2x normaalin ylärajan, jota ei ole hoidettu korvaushormonilla).
  • Yli 55 % pro-lymfosyyttejä ääreisveressä. Potilaita, joilla on Richterin transformaatio, ei suljeta pois.
  • Riittämätön toipuminen leikkaukseen liittyvästä traumasta tai haavan paranemisesta.

  • Heikentynyt sydämen toiminta, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta;
    • Aiempi sairaushistoria kliinisesti merkittävistä EKG-poikkeavuuksista;
    • Muut kliinisesti merkittävät sydänsairaudet (esim. hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, aiempi labiili verenpainetauti tai aiempi verenpainelääkityksen huono noudattaminen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cirmtuzumab
Cirmtuzumab 16 mg/kg annosteltuna joka 14. päivä 4 annoksen ajan, sitten joka 28. päivä 4 annoksen ajan suonensisäisellä infuusiolla.
Lääke: cirmtutsumabi
Muut nimet:
  • UC-961

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTCAE v4.0:n mukaisesti arvioitujen lääkehoidon aikana ilmaantuneiden haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidon alusta osallistumisen päättymiseen, keskimäärin 159 päivää
Haittatapahtumat (AE), joita arvioidaan CTCAE v4.0 -kriteereillä cirmtuzumab-hoidon aikana ja 3 kuukauden seurannan aikana
Tutkimuslääkehoidon alusta osallistumisen päättymiseen, keskimäärin 159 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausnopeus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta koetilaisuudesta eroamiseen, keskimäärin 159 päivää
Kokonaisvasteaste International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) -kriteerien mukaan 6 kuukauden kahden viikon välein annostellun cirmtuzumabin jälkeen
Tutkimushoidon alusta koetilaisuudesta eroamiseen, keskimäärin 159 päivää
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan, keskimäärin 16,66 kuukautta
Ajanjakso tutkimushoidon aloituksesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan kansainvälisen kroonisen lymfosyyttileukemian työpajan (iwCLL) kriteerien mukaisesti määritettynä
Tutkimushoidon alusta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan, keskimäärin 16,66 kuukautta
Stabiilin taudin tilan määrä (SD)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloituksesta koehenkilöosallistumisen päättymiseen keskimäärin 159 päivää
Stabilin taudinopeuden määrä perustuu potilaiden lukumäärään, joilla ei ole taudin etenemistä International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) -kriteerien mukaan.
Tutkimushoidon aloituksesta koehenkilöosallistumisen päättymiseen keskimäärin 159 päivää
Osittainen vasteprosentti (PR)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta aina tutkimusosallistumisen lopettamiseen, keskimäärin 159 päivää
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat osittaisen kliinisen vasteen määritettynä International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) -kriteereillä.
Tutkimushoidon alusta aina tutkimusosallistumisen lopettamiseen, keskimäärin 159 päivää
Tunnistamaton vähäinen jäännöstauti (uMRD) -aste
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta koehenkilösuhteesta irtisanoutumiseen, keskimäärin 159 päivää
Tunnistamattoman vähäisen jäännöstaudin esiintyvyysaste perustuen tutkittavien lukumäärään, jotka saavuttivat tunnistamattoman vähäisen jäännöstaudin International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iWCLL) -kriteerien mukaan.
Tutkimushoidon alusta koehenkilösuhteesta irtisanoutumiseen, keskimäärin 159 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: Catriona Jamieson, MD, PhD, University of California, San Diego
  • Päätutkija: Michael Y Choi, MD, University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 150851

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa