Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengingsstudie van UC-961 (Cirmtuzumab) voor patiënten met chronische lymfatische leukemie die eerder werden behandeld met UC-961

12 december 2025 bijgewerkt door: Catriona Jamieson, University of California, San Diego

Een fase 1-extensieonderzoek om de veiligheid van UC-961 (Cirmtuzumab) bij de aanbevolen fase 2-dosis te bepalen voor herbehandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie die eerder met UC-961 zijn behandeld

Het doel van de studie is om de veiligheid te onderzoeken van het onderzoeksgeneesmiddel genaamd cirmtuzumab bij toediening gedurende een periode van 6 tot 12 maanden. Cirmtuzumab is een type geneesmiddel dat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd. Dit medicijn is ontworpen om zich te hechten aan een eiwit genaamd ROR1 dat zich op het oppervlak van chronische lymfatische leukemie (CLL) -cellen bevindt. Dit blokkeert de groei en overleving van de CLL-cellen. ROR1 komt zelden tot expressie op gezonde cellen, dus dit medicijn zou zich op de kankercellen moeten richten. Cirmtuzumab wordt als experimenteel beschouwd omdat het gebruik ervan niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

Hoewel er aanwijzingen zijn uit proeven op proefdieren dat cirmtuzumab het aantal CLL-cellen kan verminderen, weten de onderzoekers niet of dit ook bij mensen zal werken. Daarom is het doel van deze studie om te zien of cirmtuzumab veilig en verdraagbaar is bij studiedeelnemers wanneer het wordt gegeven voor een periode van 6 tot 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van cirmtuzumab dat wordt gegeven aan deelnemers die deelnamen aan en de initiële fase 1-studie bij CLL voltooiden zonder dosisbeperkende toxiciteit.

UC-961 wordt toegediend via intraveneuze infusie om de 14 dagen voor 4 doses, vervolgens om de 28 dagen voor 4 doses, waarna de respons zal worden beoordeeld. Patiënten met een objectieve respons (die voldoen aan de criteria van de werkgroep voor gedeeltelijke respons of volledige respons) gaan door met dezelfde dosis en hetzelfde schema. Patiënten met stabiele ziekte of progressieve ziekte komen in aanmerking om de dosis UC-961 te verhogen voor nog eens een kuur van 6 maanden.

De duur van de toediening van UC-961 is tot ziekteprogressie, behandelingsintolerantie of gebrek aan klinisch voordeel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische en fenotypische verificatie van B-cel CLL en meetbare ziekte. Immunofenotypering van de leukemische cellen (bloed of merg) moet een monoklonale (of lichte keten positieve) B-celpopulatie aantonen met een immunofenotype dat consistent is met CLL (bijv. CD19 en CD5 tot co-expressie brengen).
  • Hersteld van toxische effecten toegeschreven aan UC-961 tot graad 1-niveaus of basislijn.

  • Moet een meetbare ziekte hebben, waaronder een van de volgende:

    • absoluut aantal lymfocyten hoger dan 5000/uL
    • lymfadenopathie groter dan 1,5 cm in langste afmeting
    • splenomegalie
    • beenmergbiopsie met resterende CLL-cellen of resulterende beenmergdisfunctie
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen niet zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek. Zowel mannen als vrouwen moeten ermee instemmen een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek en tot 10 weken na de laatste dosis UC-961.
  • Proefpersonen moeten een ECOG-prestatiestatus van 0-2 hebben.
  • Adequate hematologische functie
  • Adequate nierfunctie
  • Adequate leverfunctie
  • Adequate stollingstesten

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

  • Heeft mogelijk tussenliggende therapie gehad sinds voltooiing van de initiële dosering van UC-961, maar met uitsluiting van het volgende:

    • Binnen 7 dagen na het herstarten van UC-961, of 5 halfwaardetijden (indien bekend), welke van de twee het kortst is: kleinmoleculige tyrosinekinaseremmer (bijv.: ibrutinib, idelalisib, AVL-292, IPI-145);
    • Binnen 28 dagen na herstart van UC-961: chemotherapie (bijv. Purine-analogen, alkylerende middelen), corticosteroïden, bestralingstherapie of deelname aan een andere experimentele medicamenteuze behandeling (naast UC-961);
    • Binnen 56 dagen na herstart van UC-961: eerdere toediening van UC-961;
    • Binnen 56 dagen na herstart van UC-961: therapie met monoklonale antilichamen gericht tegen CLL (bijv. rituximab, ofatumumab, obinutuzumab, alemtuzumab).
  • Huidige infectie die parenterale antibiotica vereist.
  • Actieve infectie met HIV, HBV of HCV.
  • Gelijktijdige maligniteit of eerdere maligniteit in de afgelopen 3 jaar (anders dan volledig gereseceerd carcinoom in situ, prostaatkanker of gelokaliseerde niet-melanoom huidkanker).
  • Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door maligniteit.
  • Onbehandelde auto-immuniteit zoals auto-immuun hemolytische anemie of immuuntrombocytopenie.
  • Niet-gecompenseerde hypothyreoïdie (gedefinieerd als TSH groter dan 2x de bovengrens van normaal, niet behandeld met vervangend hormoon).
  • Aanwezigheid van meer dan 55% pro-lymfocyten in perifeer bloed. Patiënten met de transformatie van Richter zijn niet uitgesloten.
  • Onvoldoende herstel van operatiegerelateerd trauma of wondgenezing.

  • Verminderde hartfunctie, waaronder een van de volgende:

    • Myocardinfarct binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel;
    • Een medische voorgeschiedenis van klinisch significante ECG-afwijkingen;
    • Andere klinisch significante hartaandoeningen (bijv. ongecontroleerd congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van labiele hypertensie of voorgeschiedenis van slechte naleving van een antihypertensivum).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cirmtuzumab
Cirmtuzumab 16 mg/kg elke 14 dagen toegediend voor 4 doses, daarna elke 28 dagen voor 4 doses via intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: cirmtuzumab
Andere namen:
  • UC-961

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandelinggerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld volgens CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Van start van de onderzoeksbehandeling tot beëindiging van de deelname aan de proef, gemiddeld 159 dagen
Bijwerkingen (AE) beoordeeld volgens CTCAE v4.0 tijdens cirmtuzumab-behandeling en gedurende 3 maanden follow-up
Van start van de onderzoeksbehandeling tot beëindiging van de deelname aan de proef, gemiddeld 159 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele Responspercentage
Tijdsspanne: Van start onderzoekbehandeling tot beëindiging deelname aan de studie, gemiddeld 159 dagen
Totale responspercentage volgens de criteria van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) na 6 maanden tweewekelijkse dosering van cirmtuzumab
Van start onderzoekbehandeling tot beëindiging deelname aan de studie, gemiddeld 159 dagen
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf start van het onderzoek naar behandeling tot tumorprogressie of overlijden, gemiddeld 16,66 maanden
De tijdsduur vanaf het begin van de studiebehandeling tot objectieve tumorprogressie of overlijden bepaald volgens de criteria van het International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL)
Vanaf start van het onderzoek naar behandeling tot tumorprogressie of overlijden, gemiddeld 16,66 maanden
Stabiele ziektegraad (SD)
Tijdsspanne: Van start van de onderzoeksbehandeling tot beëindiging van de deelname aan de studie, gemiddeld 159 dagen
Het percentage stabiele ziekte op basis van het aantal proefpersonen bij wie afwezigheid van ziekteprogressie is vastgesteld volgens de criteria van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
Van start van de onderzoeksbehandeling tot beëindiging van de deelname aan de studie, gemiddeld 159 dagen
Partiële Respons Ratio (PR)
Tijdsspanne: Vanaf start van de onderzoeksbehandeling tot beëindiging van de deelname aan de studie, gemiddeld 159 dagen
Het percentage proefpersonen dat een gedeeltelijke klinische respons bereikt, bepaald volgens de criteria van het International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
Vanaf start van de onderzoeksbehandeling tot beëindiging van de deelname aan de studie, gemiddeld 159 dagen
Niet-detecteerbare Minimale Residuele Ziekte (uMRD) Ratio
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de experimentele behandeling tot aan het stoppen van de deelname aan de proef, gemiddeld 159 dagen
Het percentage niet-detecteerbare minimale residuele ziekte op basis van het aantal proefpersonen dat niet-detecteerbare minimale residuele ziekte bereikt zoals bepaald door de criteria van het International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iWCLL).
Vanaf het begin van de experimentele behandeling tot aan het stoppen van de deelname aan de proef, gemiddeld 159 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catriona Jamieson, MD, PhD, University of California, San Diego
  • Hoofdonderzoeker: Michael Y Choi, MD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

9 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 150851

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren