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気分障害における更年期症状の管理のための認知行動グループ療法 (Conklin MWW)

2019年9月25日 更新者:Danette Conklin, PhD

異文化間認知行動群療法: 気分障害および不安障害集団における更年期症状の管理のためのマニュアル化された認知行動群療法治療の有効性の評価

この研究の一般的な目的は、閉経期に適応する女性の心理的健康と幸福に影響を与える成熟した女性のための非薬理学的治療への洞察を進めることです。

調査の概要

詳細な説明

この探索的研究は、更年期に関する文献の知識を拡大し、問題のある血管運動症状の軽減、日常的な干渉の軽減、および生活の質の改善における認知行動群療法 (CBGT) の有効性を評価することを提案しています。 この研究には、大うつ病性障害または双極性障害を有する2つの同種の閉経前後または閉経後のコホート(アフリカ系アメリカ人と白人)が含まれます。 介入は、6週間の期間中、外来患者の設定で、人種/民族の両方のグループごとに6〜10人の参加者のグループで提供されます。 参加者は、のぼせ問題の評価の程度、のぼせに関連する毎日の干渉、およびスクリーニング、ベースライン、および治療後の更年期の生活の質について評価されます。 参加者は、同じ時点で次の予測変数を使用して評価されます:ボディマス指数(BMI)、知覚ストレスのレベル、うつ病の重症度、不安の重症度、喜びのレベル、躁病の重症度、ほてりの信念、カップルの重症度対立。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準。

  1. -北米更年期協会(NAMS、2014)、閉経実践ガイドラインによって定義された生殖老化の早期、閉経周辺期、または閉経後後期段階を経験している40〜65歳のアフリカ系アメリカ人または白人女性であると自己認識している、生殖老化の段階。 子宮摘出術を受けた女性など、更年期の状態を判断できない場合があります。 ただし、潜在的な研究参加者が他のすべての選択基準を満たしている場合、彼女は研究に登録できます。
  2. -診断および統計マニュアル-5(DSM-5)のMINI International Neuropsychiatric Interview(MINI)によって評価された、現在または生涯の双極性障害または大うつ病性障害と診断されている。
  3. 更年期障害の症状は自然発生する場合もあれば、外科的に誘発される場合もあります。
  4. -研究が完了するまで、向精神薬の現在の用量を維持する意思がある。
  5. 1 日に 1 回以上のほてりや寝汗を経験する。
  6. 6 つの CBGT 介入の音声を録音してもらいたい。
  7. 少なくとも高校教育を受けた英語を話すこと。
  8. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコア > 7
  9. -向精神薬で8週間以上安定している女性。

CBGTが症状の変化の原因であるかどうかを判断するために、DSM-V診断を治療するための投薬計画を継続することが推奨されます.

除外基準。

  1. 研究要件を順守したくない、または順守できない。
  2. MINIによって確認された、統合失調症、統合失調感情、境界性人格障害、および/または活動性精神病と診断された女性。
  3. -MINIで確認されたように、過去12か月以内に活性物質使用障害と診断されました。
  4. -現在、血管運動症状(VMS)に対してホルモン療法(HT)で治療されている女性。
  5. 現在、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) と診断されています。
  6. -Young Mania Rating Scale(YMRS)スコア> 15で定義された急性躁病を経験している参加者
  7. -調査官によって判断された、またはスクリーニングまたはベースラインでMADRS項目番号10のスコアが4以上の深刻な自殺リスク。
  8. -化学療法および/またはタモキシフェンで治療されている参加者。
  9. アフリカ系アメリカ人または白人として自己認識していない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知行動グループ療法

6 つの CBGT セッションの概要は、「グループ認知行動療法によるほてりの管理: 医療専門家のためのエビデンスに基づいた治療マニュアル」(Hunter & Smith, 2015) というタイトルのマニュアルに次のように概説されています。

セッション 1: 心理教育と認知行動モデル セッション 2: ストレス管理、ウェルビーイングの改善、促進要因の特定 セッション 3: 認知行動アプローチを使用したのぼせの管理 セッション 4: 寝汗の管理と睡眠の改善 (パート 1) セッション 5: 管理寝汗と睡眠の改善 (パート 2) セッション 6: 変更の確認と維持 (1 つの変更点: 乳がんの心理的影響の代わりに、気分障害、不安、および心理的影響についての公開討論)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
認知集団行動療法を開始した参加者の数
時間枠:2年
2年
ホットフラッシュ評価スケールの変更: 頻度と問題の評価 (HFRS) の合計スコア
時間枠:ベースラインと 6 週目
ベースラインと 6 週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Hot Flash Daily Interference Scale (HFRDIS) 合計スコアの変化
時間枠:ベースラインと 6 週目
ベースラインと 6 週目
更年期症状に関する質問票(MRQ)の合計スコアの変化
時間枠:ベースラインと 6 週目
ベースラインと 6 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Danette Conklin, PhD、University Hospitals Cleveland Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月25日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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