Thérapie cognitivo-comportementale de groupe pour la gestion des symptômes de la ménopause dans les troubles de l'humeur (Conklin MWW)
25 septembre 2019 mis à jour par: Danette Conklin, PhD
Thérapie de groupe cognitivo-comportementale interculturelle : évaluation de l'efficacité d'un traitement de thérapie de groupe cognitivo-comportemental manuel pour la gestion des symptômes de la ménopause dans une population souffrant de troubles de l'humeur et d'anxiété
L'objectif général de cette étude est de mieux comprendre les traitements non pharmacologiques pour les femmes matures qui ont un impact sur la santé psychologique et le bien-être des femmes s'adaptant à la ménopause, une étape de développement naturelle mais souvent difficile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude exploratoire propose d'approfondir les connaissances dans la littérature sur la ménopause et d'évaluer l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale de groupe (CBGT) pour réduire les symptômes vasomoteurs problématiques, réduire les interférences quotidiennes et améliorer la qualité de vie.
L'étude comprendra deux cohortes homogènes péri- ou post-ménopausiques (afro-américaines et caucasiennes) atteintes d'un trouble dépressif majeur ou d'un trouble bipolaire.
L'intervention sera dispensée en groupes de 6 à 10 participants par groupe des deux races/ethnies dans un cadre ambulatoire pendant une période de 6 semaines.
Les participants seront évalués en fonction du degré d'évaluation des problèmes de bouffées de chaleur, des interférences quotidiennes liées aux bouffées de chaleur et de la qualité de vie de la ménopause au moment du dépistage, au départ et après le traitement.
Les participants seront également évalués à l'aide des variables prédictives suivantes aux mêmes moments : indice de masse corporelle (IMC), niveau de stress perçu, sévérité de la dépression, sévérité de l'anxiété, niveau de plaisir, sévérité de la manie, croyances sur les bouffées de chaleur et sévérité du couple. conflit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration.
- S'identifiant comme des femmes afro-américaines ou de race blanche entre 40 et 65 ans en phase de péri-ménopause précoce ou tardive ou de post-ménopause précoce ou tardive du vieillissement reproductif défini par la North American Menopause Society (NAMS, 2014), Menopause Practice guidelines, étapes du vieillissement reproductif. Il y a des situations dans lesquelles le statut de la ménopause ne pourra pas être déterminé, comme chez les femmes qui ont subi une hystérectomie. Cependant, si la participante potentielle à l'étude répond à tous les autres critères d'inclusion, elle peut être inscrite à l'étude.
- Diagnostiqué avec un trouble bipolaire actuel ou à vie ou un trouble dépressif majeur tel qu'évalué par le MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) pour le Manuel diagnostique et statistique-5 (DSM-5).
- Les symptômes de la ménopause peuvent être naturels ou induits chirurgicalement.
- Disposé à continuer à prendre la dose actuelle de médicaments psychotropes jusqu'à la fin de l'étude.
- Avoir une ou plusieurs bouffées de chaleur et/ou sueurs nocturnes par jour.
- Volonté d'enregistrer les 6 interventions CBGT en audio.
- Parlant anglais avec au moins un diplôme d'études secondaires.
- Score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) > 7
- Femmes stables sous médicaments psychotropes pendant ≥ 8 semaines.
Les schémas thérapeutiques pour traiter leurs diagnostics DSM-V seront encouragés à se poursuivre afin de déterminer si le CBGT a représenté un changement dans les symptômes.
Critère d'exclusion.
- Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de l'étude.
- Femmes ayant reçu un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble de la personnalité borderline et/ou de psychose active, tel que confirmé par MINI.
- Diagnostiqué avec un trouble lié à l'utilisation de substances actives au cours des 12 derniers mois, comme confirmé sur la MINI.
- Femmes actuellement traitées par hormonothérapie (HT) pour des symptômes vasomoteurs (VMS).
- Diagnostiqué avec un état de stress post-traumatique (ESPT) actuel.
- Les participants souffrant de manie aiguë telle que définie par un score YMRS (Young Mania Rating Scale)> 15
- Risques suicidaires graves jugés par l'investigateur ou ayant un score égal ou supérieur à 4 sur l'élément MADRS numéro 10 au dépistage ou au départ.
- Participants traités par chimiothérapie et/ou tamoxifène.
- Femmes qui ne s'identifient pas comme afro-américaines ou caucasiennes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie cognitivo-comportementale de groupe
Les six séances CBGT sont décrites dans le manuel intitulé : Managing Hot Flushes with Group Cognitive Behavior Therapy: An Evidenced-Based Treatment Manual for Health Care Professionals (Hunter & Smith, 2015) comme suit : Séance 1 : Psycho-éducation et modèle cognitivo-comportemental Séance 2 : Gestion du stress, amélioration du bien-être et identification des précipitants Séance 3 : Gérer les bouffées de chaleur par une approche cognitivo-comportementale Séance 4 : Gérer les sueurs nocturnes et améliorer le sommeil (première partie) Séance 5 : Gérer sueurs nocturnes et amélioration du sommeil (deuxième partie) Séance 6 : Réviser et maintenir les changements (Une modification : Discussion ouverte sur les troubles de l'humeur, l'anxiété et l'impact psychologique au lieu de l'impact psychologique du cancer du sein) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants qui commencent une thérapie cognitivo-comportementale de groupe
Délai: 2 années
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2 années
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Modification de l'échelle d'évaluation des bouffées de chaleur : score total de l'évaluation de la fréquence et des problèmes (HFRS)
Délai: Base de référence et semaine 6
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Base de référence et semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du score total de l'échelle d'interférence quotidienne des bouffées de chaleur (HFRDIS)
Délai: Base de référence et semaine 6
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Base de référence et semaine 6
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Modification du score total du questionnaire de représentation de la ménopause (MRQ)
Délai: Base de référence et semaine 6
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Base de référence et semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danette Conklin, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Conklin D, Carpenter JS, Whitney MS, DeLozier S, Ogede DO, Bazella C, McVoy M, Sajatovic M. Narrative Analyses: Cognitive Behavior Group Therapy for Women with Menopause and Bipolar or Major Depressive Disorders. Womens Health Rep (New Rochelle). 2021 Sep 22;2(1):430-442. doi: 10.1089/whr.2021.0025. eCollection 2021.
- Conklin DY, Goto T, Ganocy S, Loue S, LaGrotta C, Delozier S, Brownrigg B, Conroy C, D'Arcangelo N, Janes J, Ogede D, Sajatovic M. Manualized cognitive behavioral group therapy to treat vasomotor symptoms for women diagnosed with mood disorders. J Psychosom Res. 2020 Jan;128:109882. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109882. Epub 2019 Nov 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
9 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-16-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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