情绪障碍更年期症状管理的认知行为团体疗法 (Conklin MWW)
2019年9月25日 更新者:Danette Conklin, PhD
跨文化认知行为团体治疗:评估手动认知行为团体治疗治疗情绪和焦虑障碍人群更年期症状的有效性
这项研究的总体目标是深入了解成熟女性的非药物治疗,这些治疗会影响适应更年期的女性的心理健康和福祉,这是一个自然但通常具有挑战性的发展里程碑。
研究概览
详细说明
这项探索性研究旨在扩大更年期文献中的知识,并评估认知行为团体治疗 (CBGT) 在减少有问题的血管舒缩症状、减少日常干扰和改善生活质量方面的有效性。
该研究将包括两个同质的围绝经期或绝经后队列(非裔美国人和高加索人)患有重度抑郁症或双相情感障碍。
在 6 周的时间段内,将在门诊环境中以每组 6 至 10 名不同种族/族裔的参与者为一组进行干预。
参与者将在筛查、基线和治疗后的潮热问题等级、潮热相关的日常干扰和更年期生活质量方面进行评估。
还将在同一时间点使用以下预测变量对参与者进行评估:体重指数 (BMI)、感知压力水平、抑郁严重程度、焦虑严重程度、愉悦程度、躁狂严重程度、潮热信念和夫妻感情的严重程度冲突。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准。
- 自我认定为 40-65 岁的非裔美国人或高加索女性,正在经历由北美更年期协会(NAMS,2014 年)、更年期实践指南定义的早期、晚期绝经或早期或晚期绝经后生殖衰老阶段生殖衰老的阶段。 在某些情况下,无法确定更年期状态,例如接受过子宫切除术的女性。 但是,如果潜在研究参与者符合所有其他纳入标准,则她可以参加该研究。
- 根据诊断和统计手册 5 (DSM-5) 的 MINI 国际神经精神病学访谈 (MINI) 评估,被诊断患有当前或终生双相情感障碍或重度抑郁症。
- 更年期症状可以是自然的或手术引起的。
- 愿意继续服用当前剂量的精神药物,直到研究结束。
- 每天经历一次或多次潮热和/或盗汗。
- 愿意录制 6 个 CBGT 干预的音频。
- 英语口语,至少受过高中教育。
- 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分 > 7
- 服用精神药物稳定 ≥ 8 周的女性。
将鼓励继续使用治疗其 DSM-V 诊断的药物治疗方案,以确定 CBGT 是否解释了症状的任何变化。
排除标准。
- 不愿意或不能遵守学习要求。
- 经 MINI 确认,被诊断患有精神分裂症、情感分裂症、边缘性人格障碍和/或活动性精神病的女性。
- 根据 MINI 确认,在过去 12 个月内被诊断出患有活性物质使用障碍。
- 目前接受激素疗法 (HT) 治疗血管舒缩症状 (VMS) 的女性。
- 被诊断患有当前的创伤后应激障碍(PTSD)。
- 根据 Young Mania Rating Scale (YMRS) 得分 > 15 定义的急性躁狂症参与者
- 研究者判断有严重自杀风险,或在筛选或基线时 MADRS 第 10 项得分等于或大于 4。
- 接受化疗和/或他莫昔芬治疗的参与者。
- 不认为自己是非裔美国人或高加索人的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:认知行为团体治疗
题为“使用团体认知行为疗法管理潮热:医疗保健专业人员的循证治疗手册”(亨特和史密斯,2015 年)的手册概述了六个 CBGT 会议,如下所示: 第 1 节:心理教育和认知行为模型 第 2 节:压力管理、改善健康和识别诱因 第 3 节:使用认知行为方法管理潮热 第 4 节:管理盗汗和改善睡眠(第一部分) 第 5 节:管理盗汗和改善睡眠(第二部分)第 6 节:回顾和维持变化(一个改变:公开讨论情绪障碍、焦虑和心理影响,而不是乳腺癌的心理影响) |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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开始认知团体行为疗法的参与者人数
大体时间:2年
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2年
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潮热评分量表的变化:频率和问题评分 (HFRS) 总分
大体时间:基线和第 6 周
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基线和第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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潮热每日干扰量表 (HFRDIS) 总分的变化
大体时间:基线和第 6 周
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基线和第 6 周
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更年期代表问卷 (MRQ) 总分的变化
大体时间:基线和第 6 周
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基线和第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Danette Conklin, PhD、University Hospitals Cleveland Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Conklin D, Carpenter JS, Whitney MS, DeLozier S, Ogede DO, Bazella C, McVoy M, Sajatovic M. Narrative Analyses: Cognitive Behavior Group Therapy for Women with Menopause and Bipolar or Major Depressive Disorders. Womens Health Rep (New Rochelle). 2021 Sep 22;2(1):430-442. doi: 10.1089/whr.2021.0025. eCollection 2021.
- Conklin DY, Goto T, Ganocy S, Loue S, LaGrotta C, Delozier S, Brownrigg B, Conroy C, D'Arcangelo N, Janes J, Ogede D, Sajatovic M. Manualized cognitive behavioral group therapy to treat vasomotor symptoms for women diagnosed with mood disorders. J Psychosom Res. 2020 Jan;128:109882. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109882. Epub 2019 Nov 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月4日
首次发布 (估计)
2016年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月25日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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