Kognitiv beteendegruppsterapi för hantering av klimakteriebesvär vid humörstörningar (Conklin MWW)
25 september 2019 uppdaterad av: Danette Conklin, PhD
Tvärkulturell kognitiv beteendegruppsterapi: utvärdering av effektiviteten av en manuell behandling för kognitiv beteendegruppsterapi för hantering av klimakteriets symtom i en humör- och ångeststörningspopulation
Det allmänna målet med denna studie är att öka insikten i icke-farmakologiska behandlingar för mogna kvinnor som påverkar den psykiska hälsan och välbefinnandet hos kvinnor som anpassar sig till klimakteriet, en naturlig men ofta utmanande utvecklingsmilstolpe.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna explorativa studie föreslår att utöka kunskapen i klimakteriets litteratur och utvärdera effektiviteten av kognitiv beteendegruppsterapi (CBGT) för att minska problematiska vasomotoriska symtom, minska dagliga störningar och förbättra livskvaliteten.
Studien kommer att omfatta två homogena peri- eller postmenopausala kohorter (afroamerikanska och kaukasiska) med egentlig depression eller bipolär sjukdom.
Interventionen kommer att levereras i grupper om 6 till 10 deltagare per grupp av både ras/etnicitet i en öppenvårdsmiljö under en 6-veckors tidsperiod.
Deltagarna kommer att bedömas på graden av hot flash problem rating, hot flash relaterade dagliga störningar och klimakteriet livskvalitet vid screening, baseline och efterbehandling.
Deltagarna kommer också att bedömas med hjälp av följande prediktorvariabler vid samma tidpunkter: kroppsmassaindex (BMI), nivå av upplevd stress, svårighetsgrad av depression, svårighetsgrad av ångestnivån av njutning, svårighetsgraden av mani, hot flash-tro och svårighetsgraden av parets svårighetsgrad. konflikt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier.
- Självidentifierad som afroamerikanska eller kaukasiska kvinnor mellan 40-65 som upplever de tidiga, sena peri-menopausen eller tidiga eller sena post-menopausstadierna av reproduktivt åldrande definierad av The North American Menopause Society (NAMS, 2014), Menopause Practice Guidelines, stadier av reproduktivt åldrande. Det finns situationer där klimakteriet inte kommer att kunna fastställas, till exempel med kvinnor som har genomgått en hysterektomi. Men om den potentiella studiedeltagaren uppfyller alla andra inklusionskriterier kan hon registreras i studien.
- Diagnostiserats med nuvarande eller livstids bipolär sjukdom eller allvarlig depressiv sjukdom enligt bedömning av MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5).
- Menopaussymptom kan vara naturliga eller kirurgiskt inducerade.
- Villig att stanna kvar på nuvarande dos av psykotropa läkemedel tills studien är avslutad.
- Upplever en eller flera värmevallningar och/eller nattliga svettningar per dag.
- Villig att få de 6 CBGT-interventionerna ljudinspelade.
- Engelsktalande med minst gymnasieutbildning.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng > 7
- Kvinnor stabila på psykotropa läkemedel i ≥ 8 veckor.
Läkemedelsregimer för att behandla deras DSM-V-diagnoser kommer att uppmuntras att fortsätta för att avgöra om CBGT stod för någon förändring i symtomen.
Exklusions kriterier.
- Ovillig eller oförmögen att uppfylla studiekraven.
- Kvinnor diagnostiserade med schizofreni, schizoaffektiv, borderline personlighetsstörning och/eller aktiv psykos, vilket bekräftats av MINI.
- Diagnostiserats med användning av aktiv substans under de senaste 12 månaderna, vilket bekräftats på MINI.
- Kvinnor som för närvarande behandlas med hormonbehandling (HT) för vasomotoriska symtom (VMS).
- Diagnostiserats med aktuellt posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
- Deltagare som upplever akut mani enligt definitionen av Young Mania Rating Scale (YMRS) poäng > 15
- Allvarliga suicidalisker bedömda av utredaren eller med poäng lika med eller högre än 4 på MADRS artikel nummer 10 vid screening eller baslinje.
- Deltagare som behandlas med kemoterapi och/eller tamoxifen.
- Kvinnor som inte själv identifierar sig som vare sig afroamerikanska eller kaukasiska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kognitiv beteendegruppsterapi
De sex CBGT-sessionerna beskrivs i handboken med titeln: Hantera värmevallningar med gruppkognitiv beteendeterapi: en bevisbaserad behandlingsmanual för hälso- och sjukvårdspersonal (Hunter & Smith, 2015) enligt följande: Session 1: Psyko-education och den kognitiva beteendemodellen Lektion 2: Stresshantering, förbättrat välbefinnande och identifiera precipitants Session 3: Hantera värmevallningar med hjälp av en kognitiv beteendestrategi Lektion 4: Hantera nattliga svettningar och förbättra sömnen (del ett) Session 5: Hantera nattsvett och förbättrad sömn (del två) Session 6: Granska och upprätthålla förändringar (En ändring: Öppen diskussion om humörstörningar, ångest och den psykologiska påverkan istället för den psykologiska effekten av bröstcancer) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som påbörjar kognitiv gruppbeteendeterapi
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Förändring i Hot Flush Rating Scale: Frekvens och Problem Rating (HFRS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Baslinje och vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Hot Flash Daily Interference Scale (HFRDIS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Förändring av totalpoäng för menopausrepresentation Questionnaire (MRQ).
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Baslinje och vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Danette Conklin, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Conklin D, Carpenter JS, Whitney MS, DeLozier S, Ogede DO, Bazella C, McVoy M, Sajatovic M. Narrative Analyses: Cognitive Behavior Group Therapy for Women with Menopause and Bipolar or Major Depressive Disorders. Womens Health Rep (New Rochelle). 2021 Sep 22;2(1):430-442. doi: 10.1089/whr.2021.0025. eCollection 2021.
- Conklin DY, Goto T, Ganocy S, Loue S, LaGrotta C, Delozier S, Brownrigg B, Conroy C, D'Arcangelo N, Janes J, Ogede D, Sajatovic M. Manualized cognitive behavioral group therapy to treat vasomotor symptoms for women diagnosed with mood disorders. J Psychosom Res. 2020 Jan;128:109882. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109882. Epub 2019 Nov 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2016
Första postat (UPPSKATTA)
9 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04-16-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .