Kognitiv atferdsgruppeterapi for behandling av overgangsaldersymptomer ved humørforstyrrelser (Conklin MWW)
25. september 2019 oppdatert av: Danette Conklin, PhD
Tverrkulturell kognitiv atferdsgruppeterapi: Evaluering av effektiviteten av en manuell kognitiv atferdsgruppeterapibehandling for behandling av overgangsaldersymptomer i en populasjon med humør og angstlidelser
Det generelle målet med denne studien er å fremme innsikt i ikke-farmakologiske behandlinger for modne kvinner som påvirker psykologisk helse og velvære til kvinner som tilpasser seg overgangsalderen, en naturlig, men ofte utfordrende utviklingsmilepæl.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne utforskende studien foreslår å utvide kunnskapen i menopauselitteraturen og evaluere effektiviteten av kognitiv atferdsgruppeterapi (CBGT) for å redusere problematiske vasomotoriske symptomer, redusere daglig forstyrrelse og forbedre livskvaliteten.
Studien vil omfatte to homogene peri- eller postmenopausale kohorter (afrikansk-amerikansk og kaukasisk) med alvorlig depressiv lidelse eller bipolar lidelse.
Intervensjonen vil bli levert i grupper på 6 til 10 deltakere per gruppe av begge rase/etnisiteter i poliklinisk setting i løpet av en 6-ukers tidsperiode.
Deltakerne vil bli vurdert på graden av hetetoktproblemvurdering, heteblinkrelatert daglig forstyrrelse og livskvalitet i overgangsalderen ved screening, baseline og etterbehandling.
Deltakerne vil også bli vurdert ved å bruke følgende prediktorvariabler på samme tidspunkt: kroppsmasseindeks (BMI), nivå av oppfattet stress, alvorlighetsgrad av depresjon, alvorlighetsgrad av angstnivå av nytelse, alvorlighetsgrad av mani, hetetokt-tro og alvorlighetsgrad av par. konflikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier.
- Selvidentifisert som afroamerikanske eller kaukasiske kvinner mellom 40-65 som opplever tidlige, sene peri-menopause eller tidlige eller sene post-menopause stadier av reproduktiv aldring definert av The North American Menopause Society (NAMS, 2014), Menopause Practice Guidelines, stadier av reproduktiv aldring. Det er situasjoner der overgangsalderen status ikke vil kunne bestemmes, for eksempel med kvinner som har hatt en hysterektomi. Men hvis den potensielle studiedeltakeren oppfyller alle andre inklusjonskriterier, kan hun bli registrert i studien.
- Diagnostisert med nåværende eller livslang bipolar lidelse eller alvorlig depressiv lidelse som vurdert av MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5).
- Menopausesymptomer kan være naturlige eller kirurgisk indusert.
- Villig til å forbli på gjeldende dose psykotrope medisiner til studien er avsluttet.
- Opplever en eller flere hetetokter og/eller nattesvette per dag.
- Villig til å få lydopptak av de 6 CBGT-intervensjonene.
- Engelsktalende med minst en videregående utdanning.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum > 7
- Kvinner stabile på psykotrope medisiner i ≥ 8 uker.
Medisineringsregimer for å behandle deres DSM-V-diagnoser vil bli oppfordret til å fortsette for å avgjøre om CBGT sto for noen endring i symptomer.
Eksklusjonskriterier.
- Uvillig eller ute av stand til å oppfylle studiekravene.
- Kvinner diagnostisert med schizofreni, schizoaffektiv, borderline personlighetsforstyrrelse og/eller aktiv psykose, som bekreftet av MINI.
- Diagnostisert med bruk av aktive stoffer i løpet av de siste 12 månedene som bekreftet på MINI.
- Kvinner som for tiden behandles med hormonbehandling (HT) for vasomotoriske symptomer (VMS).
- Diagnostisert med nåværende posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
- Deltakere som opplever akutt mani som definert av en Young Mania Rating Scale (YMRS) score > 15
- Alvorlige selvmordsrisikoer bedømt av etterforskeren eller med poengsum lik eller høyere enn 4 på MADRS vare nummer 10 ved screening eller baseline.
- Deltakere som behandles med kjemoterapi og/eller tamoxifen.
- Kvinner som ikke identifiserer seg selv som enten afroamerikanske eller kaukasiske.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kognitiv atferdsgruppeterapi
De seks CBGT-øktene er skissert i håndboken med tittelen: Managing Hot Flushes with Group Cognitive Behaviour Therapy: An Evidenced-Based Treatment Manual for Health Care Professionals (Hunter & Smith, 2015) som følger: Økt 1: Psyko-edukasjon og den kognitive atferdsmodellen Økt 2: Stressmestring, bedre velvære og identifisere precipitants Økt 3: Håndtere hetetokter ved hjelp av en kognitiv atferdsmessig tilnærming Økt 4: Håndtering av nattesvette og bedre søvn (del én) Økt 5: Håndtering nattesvette og bedre søvn (del to) Økt 6: Gjennomgå og opprettholde endringer (En endring: Åpen diskusjon om humørforstyrrelser, angst og den psykologiske påvirkningen i stedet for den psykologiske påvirkningen av brystkreft) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som starter kognitiv gruppeatferdsterapi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Endring i Hot Flush Rating Scale: Frekvens og problemvurdering (HFRS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
Grunnlinje og uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Hot Flash Daily Interference Scale (HFRDIS) totalpoengsum
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
Grunnlinje og uke 6
|
|
Endring i menopause representasjonsspørreskjema (MRQ) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
Grunnlinje og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danette Conklin, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Conklin D, Carpenter JS, Whitney MS, DeLozier S, Ogede DO, Bazella C, McVoy M, Sajatovic M. Narrative Analyses: Cognitive Behavior Group Therapy for Women with Menopause and Bipolar or Major Depressive Disorders. Womens Health Rep (New Rochelle). 2021 Sep 22;2(1):430-442. doi: 10.1089/whr.2021.0025. eCollection 2021.
- Conklin DY, Goto T, Ganocy S, Loue S, LaGrotta C, Delozier S, Brownrigg B, Conroy C, D'Arcangelo N, Janes J, Ogede D, Sajatovic M. Manualized cognitive behavioral group therapy to treat vasomotor symptoms for women diagnosed with mood disorders. J Psychosom Res. 2020 Jan;128:109882. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109882. Epub 2019 Nov 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
9. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04-16-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .