Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawczo-behawioralna terapia grupowa w leczeniu objawów menopauzy w zaburzeniach nastroju (Conklin MWW)

25 września 2019 zaktualizowane przez: Danette Conklin, PhD

Międzykulturowa poznawczo-behawioralna terapia grupowa: ocena skuteczności manualnej grupowej terapii poznawczo-behawioralnej Leczenie objawów menopauzy w populacji zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych

Ogólnym celem tego badania jest pogłębienie wglądu w niefarmakologiczne metody leczenia dojrzewających kobiet, które wpływają na zdrowie psychiczne i dobre samopoczucie kobiet dostosowujących się do menopauzy, naturalnego, ale często stanowiącego wyzwanie kamienia milowego w rozwoju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie eksploracyjne proponuje poszerzenie wiedzy w piśmiennictwie dotyczącym menopauzy i ocenę skuteczności grupowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBGT) w zmniejszaniu problematycznych objawów naczynioruchowych, zmniejszaniu codziennych zakłóceń i poprawie jakości życia. Badanie obejmie dwie jednorodne kohorty około- lub pomenopauzalne (Afroamerykanów i rasy kaukaskiej) z dużym zaburzeniem depresyjnym lub chorobą afektywną dwubiegunową. Interwencja będzie prowadzona w grupach od 6 do 10 uczestników na grupę obu ras/etnicznych w warunkach ambulatoryjnych w okresie 6 tygodni. Uczestniczki zostaną ocenione na podstawie oceny problemu uderzeń gorąca, codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca oraz jakości życia w okresie menopauzy podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym i po leczeniu. Uczestnicy zostaną również ocenieni za pomocą następujących zmiennych predykcyjnych w tych samych punktach czasowych: wskaźnik masy ciała (BMI), poziom odczuwanego stresu, nasilenie depresji, nasilenie lęku, poziom przyjemności, nasilenie manii, przekonania dotyczące uderzeń gorąca i nasilenie par konflikt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia.

  1. Samoidentyfikujące się jako kobiety pochodzenia afroamerykańskiego lub rasy kaukaskiej w wieku 40-65 lat, doświadczające wczesnych, późnych okresów okołomenopauzalnych lub wczesnych lub późnych etapów starzenia reprodukcyjnego, zdefiniowanych przez The North American Menopause Society (NAMS, 2014), Menopause Practice Guidelines, Etapy starzenia reprodukcyjnego. Istnieją sytuacje, w których nie można określić stanu menopauzy, na przykład u kobiet po histerektomii. Jeśli jednak potencjalna uczestniczka badania spełnia wszystkie pozostałe kryteria włączenia, może zostać włączona do badania.
  2. Zdiagnozowano obecną lub trwającą całe życie chorobę afektywną dwubiegunową lub duże zaburzenie depresyjne, zgodnie z oceną MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) dla Podręcznika diagnostyczno-statystycznego-5 (DSM-5).
  3. Objawy menopauzy mogą być naturalne lub wywołane chirurgicznie.
  4. Chęć pozostania na obecnej dawce leków psychotropowych do czasu zakończenia badania.
  5. Doświadczanie jednego lub więcej uderzeń gorąca i/lub nocnych potów dziennie.
  6. Chęć nagrania dźwięku z 6 interwencji CBGT.
  7. Znajomość języka angielskiego i wykształcenie co najmniej średnie.
  8. Całkowity wynik w skali Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 7
  9. Kobiety stabilne na lekach psychotropowych przez ≥ 8 tygodni.

Schematy leczenia w celu leczenia ich diagnoz DSM-V będą zachęcane do kontynuowania w celu ustalenia, czy CBGT odpowiada za jakąkolwiek zmianę objawów.

Kryteria wyłączenia.

  1. Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
  2. Kobiety ze zdiagnozowaną schizofrenią, zaburzeniem osobowości schizoafektywnej, borderline i/lub aktywną psychozą, potwierdzone przez MINI.
  3. Zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem substancji czynnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, co potwierdzono w MINI.
  4. Kobiety obecnie leczone terapią hormonalną (HT) z powodu objawów naczynioruchowych (VMS).
  5. Zdiagnozowano obecne zaburzenie stresu pourazowego (PTSD).
  6. Uczestnicy doświadczający ostrej manii zgodnie z punktacją w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) > 15
  7. Poważne ryzyko samobójstwa ocenione przez badacza lub mające wynik równy lub wyższy niż 4 w pozycji MADRS nr 10 podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  8. Uczestnicy leczeni chemioterapią i/lub tamoksyfenem.
  9. Kobiety, które nie identyfikują się jako Afroamerykanki lub rasy kaukaskiej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Poznawczo-behawioralna terapia grupowa

Sześć sesji CBGT opisano w podręczniku zatytułowanym: Zarządzanie uderzeniami gorąca z grupową terapią poznawczo-behawioralną: Podręcznik leczenia oparty na dowodach dla pracowników służby zdrowia (Hunter i Smith, 2015) w następujący sposób:

Sesja 1: Psychoedukacja i model behawioralno-poznawczy Sesja 2: Radzenie sobie ze stresem, poprawa samopoczucia i identyfikacja czynników wywołujących Sesja 3: Radzenie sobie z uderzeniami gorąca za pomocą podejścia poznawczo-behawioralnego Sesja 4: Radzenie sobie z nocnymi potami i poprawa snu (część pierwsza) Sesja 5: Radzenie sobie nocne poty i poprawa snu (część druga) Sesja 6: Przegląd i utrzymanie zmian (Jedna zmiana: Otwarta dyskusja na temat zaburzeń nastroju, lęku i psychologicznego wpływu zamiast psychologicznego wpływu raka piersi)
Behawioralne: Poznawczo-behawioralna terapia grupowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy rozpoczęli grupową terapię poznawczo-behawioralną
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmiana w skali oceny uderzeń gorąca: całkowity wynik w ocenie częstości i problemów (HFRS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitym wyniku Skali codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w całkowitym wyniku Kwestionariusza Reprezentacji Menopauzy (MRQ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danette Conklin, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Danette Conklin, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-16-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Poznawczo-behawioralna terapia grupowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj