Kognitivně behaviorální skupinová terapie pro zvládání symptomů menopauzy u poruch nálady (Conklin MWW)
25. září 2019 aktualizováno: Danette Conklin, PhD
Mezikulturní kognitivně behaviorální skupinová terapie: Hodnocení účinnosti manuální skupinové terapie kognitivního chování pro zvládání symptomů menopauzy u populace s poruchami nálady a úzkostí
Obecným cílem této studie je posunout vhled do nefarmakologické léčby pro zralé ženy, která má dopad na psychické zdraví a pohodu žen adaptujících se na menopauzu, což je přirozený, ale často náročný vývojový milník.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato explorativní studie navrhuje rozšířit znalosti v literatuře o menopauze a zhodnotit účinnost kognitivně-behaviorální skupinové terapie (CBGT) při snižování problematických vazomotorických symptomů, snižování každodenní interference a zlepšování kvality života.
Studie bude zahrnovat dvě homogenní peri- nebo postmenopauzální kohorty (afroamerickou a kavkazskou) s velkou depresivní poruchou nebo bipolární poruchou.
Intervence bude probíhat ve skupinách po 6 až 10 účastnících na skupinu obou ras/etnic v ambulantním prostředí po dobu 6 týdnů.
Účastníci budou hodnoceni na základě stupně hodnocení problémů s návaly horka, denních interferencí souvisejících s návaly horka a kvality života v menopauze při screeningu, výchozím stavu a po léčbě.
Účastníci budou také hodnoceni pomocí následujících prediktorových proměnných ve stejných časových bodech: index tělesné hmotnosti (BMI), úroveň vnímaného stresu, závažnost deprese, závažnost úzkosti úroveň potěšení, závažnost mánie, návaly horka a závažnost páru. konflikt.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení.
- Sebeidentifikované jako afroamerické nebo kavkazské ženy ve věku 40–65 let, které prožívají časnou, pozdní perimenopauzu nebo časnou nebo pozdní postmenopauzální fázi reprodukčního stárnutí definovanou společností The North American Menopause Society (NAMS, 2014), Pokyny pro praxi při menopauze, fáze reprodukčního stárnutí. Existují situace, ve kterých nebude možné určit stav menopauzy, jako například u žen po hysterektomii. Pokud však potenciální účastník studie splní všechna ostatní kritéria pro zařazení, může být do studie zařazen.
- Diagnostikována současnou nebo celoživotní bipolární poruchou nebo velkou depresivní poruchou podle hodnocení MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5).
- Symptomy menopauzy mohou být přirozené nebo chirurgicky vyvolané.
- Ochotný zůstat na současné dávce psychotropních léků až do ukončení studie.
- Zažíváte jeden nebo více návalů horka a/nebo nočního pocení za den.
- Ochota nechat si nahrát zvuk 6 zásahů CBGT.
- Anglicky mluvící s minimálně středoškolským vzděláním.
- Celkové skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) > 7
- Ženy stabilní na psychotropních lécích po dobu ≥ 8 týdnů.
Doporučuje se, aby léčebné režimy k léčbě jejich diagnóz DSM-V pokračovaly, aby se zjistilo, zda CBGT odpovídá za nějakou změnu symptomů.
Kritéria vyloučení.
- Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky.
- Ženy s diagnózou schizofrenie, schizoafektivní, hraniční porucha osobnosti a/nebo aktivní psychóza, jak potvrdil MINI.
- Diagnostikována porucha užívání účinných látek během posledních 12 měsíců, jak bylo potvrzeno na MINI.
- Ženy v současné době léčené hormonální terapií (HT) pro vazomotorické příznaky (VMS).
- Diagnostikována současná posttraumatická stresová porucha (PTSD).
- Účastníci, kteří prožívají akutní mánii definovanou skóre YMRS (Young Mania Rating Scale) > 15
- Závažná sebevražedná rizika posouzená zkoušejícím nebo mající skóre rovné nebo vyšší než 4 na položce MADRS číslo 10 při screeningu nebo výchozí hodnotě.
- Účastníci léčení chemoterapií a/nebo tamoxifenem.
- Ženy, které se neidentifikují ani jako Afroameričanky, ani jako kavkazské.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivně behaviorální skupinová terapie
Šest sezení CBGT je popsáno v příručce s názvem: Zvládání návalů horka pomocí skupinové kognitivní behaviorální terapie: Manuál léčby založený na důkazech pro zdravotníky (Hunter & Smith, 2015) takto: Sekce 1: Psychoedukace a kognitivně behaviorální model Sekce 2: Zvládání stresu, zlepšení pohody a identifikace vyvolávajících faktorů Sekce 3: Zvládání návalů horka pomocí kognitivně behaviorálního přístupu Sekce 4: Zvládání nočního pocení a zlepšení spánku (část jedna) Sekce 5: Zvládání noční pocení a zlepšení spánku (druhá část) Sekce 6: Kontrola a udržování změn (Jedna změna: Otevřená diskuse o poruchách nálady, úzkosti a psychologickém dopadu namísto psychologického dopadu rakoviny prsu) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zahájí kognitivní skupinovou behaviorální terapii
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Změna v hodnocení Hot Flush Scale: Celkové skóre hodnocení frekvence a problému (HFRS).
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Výchozí stav a týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového skóre Hot Flash Daily Interference Scale (HFRDIS).
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Změna celkového skóre v dotazníku zastoupení menopauzy (MRQ).
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Výchozí stav a týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danette Conklin, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Conklin D, Carpenter JS, Whitney MS, DeLozier S, Ogede DO, Bazella C, McVoy M, Sajatovic M. Narrative Analyses: Cognitive Behavior Group Therapy for Women with Menopause and Bipolar or Major Depressive Disorders. Womens Health Rep (New Rochelle). 2021 Sep 22;2(1):430-442. doi: 10.1089/whr.2021.0025. eCollection 2021.
- Conklin DY, Goto T, Ganocy S, Loue S, LaGrotta C, Delozier S, Brownrigg B, Conroy C, D'Arcangelo N, Janes J, Ogede D, Sajatovic M. Manualized cognitive behavioral group therapy to treat vasomotor symptoms for women diagnosed with mood disorders. J Psychosom Res. 2020 Jan;128:109882. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109882. Epub 2019 Nov 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
9. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-16-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální skupinová terapie
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno