- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02860910
Terapia cognitivo-comportamentale di gruppo per la gestione dei sintomi della menopausa nei disturbi dell'umore (Conklin MWW)
Terapia di gruppo cognitivo comportamentale interculturale: valutazione dell'efficacia di un trattamento di terapia di gruppo cognitivo comportamentale manualizzato per la gestione dei sintomi della menopausa in una popolazione con disturbi dell'umore e dell'ansia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione.
- Autoidentificate come donne afro-americane o caucasiche tra i 40 e i 65 anni che sperimentano le fasi precoci, tardive della perimenopausa o precoci o tardive della postmenopausa dell'invecchiamento riproduttivo definite da The North American Menopause Society (NAMS, 2014), Linee guida per la pratica della menopausa, fasi dell'invecchiamento riproduttivo. Ci sono situazioni in cui lo stato della menopausa non sarà in grado di essere determinato, come con le donne che hanno avuto un intervento di isterectomia. Tuttavia, se la potenziale partecipante allo studio soddisfa tutti gli altri criteri di inclusione, può essere iscritta allo studio.
- Diagnosi di disturbo bipolare attuale o permanente o disturbo depressivo maggiore come valutato dalla MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5).
- I sintomi della menopausa possono essere naturali o indotti chirurgicamente.
- Disposto a rimanere sulla dose attuale di farmaci psicotropi fino alla conclusione dello studio.
- Sperimentare una o più vampate di calore e/o sudorazioni notturne al giorno.
- Disponibilità alla registrazione audio dei 6 interventi CBGT.
- Parlare inglese con almeno un'istruzione superiore.
- Punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 7
- Donne stabili con farmaci psicotropi per ≥ 8 settimane.
I regimi terapeutici per trattare le loro diagnosi DSM-V saranno incoraggiati a continuare al fine di determinare se il CBGT ha rappresentato eventuali cambiamenti nei sintomi.
Criteri di esclusione.
- Riluttanza o impossibilità a soddisfare i requisiti di studio.
- Donne con diagnosi di schizofrenia, schizoaffettivo, disturbo borderline di personalità e/o psicosi attiva, come confermato da MINI.
- Diagnosi di disturbo da uso di sostanze attive negli ultimi 12 mesi come confermato sulla MINI.
- Donne attualmente trattate con terapia ormonale (HT) per Sintomi Vasomotori (VMS).
- Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico in corso (PTSD).
- Partecipanti che soffrono di mania acuta come definito da un punteggio YMRS (Young Mania Rating Scale) > 15
- Gravi rischi di suicidio giudicati dallo sperimentatore o con punteggio uguale o superiore a 4 sull'elemento MADRS numero 10 allo screening o al basale.
- Partecipanti in trattamento con chemioterapia e/o tamoxifene.
- Donne che non si identificano come afroamericane o caucasiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Terapia di gruppo cognitivo comportamentale
Le sei sessioni CBGT sono delineate nel manuale intitolato: Gestione delle vampate di calore con la terapia cognitivo-comportamentale di gruppo: un manuale di trattamento basato sull'evidenza per gli operatori sanitari (Hunter & Smith, 2015) come segue: Sessione 1: Psicoeducazione e modello cognitivo comportamentale Sessione 2: Gestione dello stress, miglioramento del benessere e identificazione dei precipitanti Sessione 3: Gestione delle vampate di calore utilizzando un approccio cognitivo comportamentale Sessione 4: Gestione della sudorazione notturna e miglioramento del sonno (prima parte) Sessione 5: Gestione sudorazione notturna e miglioramento del sonno (seconda parte) Sessione 6: revisione e mantenimento dei cambiamenti (una modifica: discussione aperta sui disturbi dell'umore, l'ansia e l'impatto psicologico invece dell'impatto psicologico del cancro al seno) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti che iniziano la terapia cognitivo comportamentale di gruppo
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Modifica nella scala di valutazione del flusso di calore: punteggio totale di frequenza e valutazione del problema (HFRS).
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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Basale e settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica del punteggio totale della scala HFRDIS (Hot Flash Daily Interference Scale).
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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Basale e settimana 6
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Variazione del punteggio totale del questionario sulla rappresentazione della menopausa (MRQ).
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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Basale e settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Danette Conklin, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Conklin D, Carpenter JS, Whitney MS, DeLozier S, Ogede DO, Bazella C, McVoy M, Sajatovic M. Narrative Analyses: Cognitive Behavior Group Therapy for Women with Menopause and Bipolar or Major Depressive Disorders. Womens Health Rep (New Rochelle). 2021 Sep 22;2(1):430-442. doi: 10.1089/whr.2021.0025. eCollection 2021.
- Conklin DY, Goto T, Ganocy S, Loue S, LaGrotta C, Delozier S, Brownrigg B, Conroy C, D'Arcangelo N, Janes J, Ogede D, Sajatovic M. Manualized cognitive behavioral group therapy to treat vasomotor symptoms for women diagnosed with mood disorders. J Psychosom Res. 2020 Jan;128:109882. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109882. Epub 2019 Nov 20.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-16-11
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