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Terapia cognitivo-comportamentale di gruppo per la gestione dei sintomi della menopausa nei disturbi dell'umore (Conklin MWW)

25 settembre 2019 aggiornato da: Danette Conklin, PhD

Terapia di gruppo cognitivo comportamentale interculturale: valutazione dell'efficacia di un trattamento di terapia di gruppo cognitivo comportamentale manualizzato per la gestione dei sintomi della menopausa in una popolazione con disturbi dell'umore e dell'ansia

L'obiettivo generale di questo studio è quello di approfondire le conoscenze sui trattamenti non farmacologici per le donne in fase di maturazione che hanno un impatto sulla salute psicologica e sul benessere delle donne che si adattano alla menopausa, una pietra miliare dello sviluppo naturale ma spesso impegnativa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio esplorativo si propone di ampliare le conoscenze nella letteratura sulla menopausa e valutare l'efficacia della terapia di gruppo cognitivo-comportamentale (CBGT) nel ridurre i sintomi vasomotori problematici, riducendo l'interferenza quotidiana e migliorando la qualità della vita. Lo studio includerà due coorti omogenee peri- o post-menopausa (afroamericane e caucasiche) con disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare. L'intervento verrà erogato in gruppi da 6 a 10 partecipanti per gruppo di entrambe le razze/etnie in un ambiente ambulatoriale durante un periodo di tempo di 6 settimane. I partecipanti saranno valutati in base al grado di valutazione del problema delle vampate di calore, all'interferenza quotidiana correlata alle vampate di calore e alla qualità della vita della menopausa allo screening, al basale e dopo il trattamento. I partecipanti saranno inoltre valutati utilizzando le seguenti variabili predittive negli stessi punti temporali: indice di massa corporea (BMI), livello di stress percepito, gravità della depressione, gravità dell'ansia livello di piacere, gravità della mania, convinzioni di vampate di calore e gravità della coppia conflitto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione.

  1. Autoidentificate come donne afro-americane o caucasiche tra i 40 e i 65 anni che sperimentano le fasi precoci, tardive della perimenopausa o precoci o tardive della postmenopausa dell'invecchiamento riproduttivo definite da The North American Menopause Society (NAMS, 2014), Linee guida per la pratica della menopausa, fasi dell'invecchiamento riproduttivo. Ci sono situazioni in cui lo stato della menopausa non sarà in grado di essere determinato, come con le donne che hanno avuto un intervento di isterectomia. Tuttavia, se la potenziale partecipante allo studio soddisfa tutti gli altri criteri di inclusione, può essere iscritta allo studio.
  2. Diagnosi di disturbo bipolare attuale o permanente o disturbo depressivo maggiore come valutato dalla MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5).
  3. I sintomi della menopausa possono essere naturali o indotti chirurgicamente.
  4. Disposto a rimanere sulla dose attuale di farmaci psicotropi fino alla conclusione dello studio.
  5. Sperimentare una o più vampate di calore e/o sudorazioni notturne al giorno.
  6. Disponibilità alla registrazione audio dei 6 interventi CBGT.
  7. Parlare inglese con almeno un'istruzione superiore.
  8. Punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 7
  9. Donne stabili con farmaci psicotropi per ≥ 8 settimane.

I regimi terapeutici per trattare le loro diagnosi DSM-V saranno incoraggiati a continuare al fine di determinare se il CBGT ha rappresentato eventuali cambiamenti nei sintomi.

Criteri di esclusione.

  1. Riluttanza o impossibilità a soddisfare i requisiti di studio.
  2. Donne con diagnosi di schizofrenia, schizoaffettivo, disturbo borderline di personalità e/o psicosi attiva, come confermato da MINI.
  3. Diagnosi di disturbo da uso di sostanze attive negli ultimi 12 mesi come confermato sulla MINI.
  4. Donne attualmente trattate con terapia ormonale (HT) per Sintomi Vasomotori (VMS).
  5. Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico in corso (PTSD).
  6. Partecipanti che soffrono di mania acuta come definito da un punteggio YMRS (Young Mania Rating Scale) > 15
  7. Gravi rischi di suicidio giudicati dallo sperimentatore o con punteggio uguale o superiore a 4 sull'elemento MADRS numero 10 allo screening o al basale.
  8. Partecipanti in trattamento con chemioterapia e/o tamoxifene.
  9. Donne che non si identificano come afroamericane o caucasiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia di gruppo cognitivo comportamentale

Le sei sessioni CBGT sono delineate nel manuale intitolato: Gestione delle vampate di calore con la terapia cognitivo-comportamentale di gruppo: un manuale di trattamento basato sull'evidenza per gli operatori sanitari (Hunter & Smith, 2015) come segue:

Sessione 1: Psicoeducazione e modello cognitivo comportamentale Sessione 2: Gestione dello stress, miglioramento del benessere e identificazione dei precipitanti Sessione 3: Gestione delle vampate di calore utilizzando un approccio cognitivo comportamentale Sessione 4: Gestione della sudorazione notturna e miglioramento del sonno (prima parte) Sessione 5: Gestione sudorazione notturna e miglioramento del sonno (seconda parte) Sessione 6: revisione e mantenimento dei cambiamenti (una modifica: discussione aperta sui disturbi dell'umore, l'ansia e l'impatto psicologico invece dell'impatto psicologico del cancro al seno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che iniziano la terapia cognitivo comportamentale di gruppo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Modifica nella scala di valutazione del flusso di calore: punteggio totale di frequenza e valutazione del problema (HFRS).
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della scala HFRDIS (Hot Flash Daily Interference Scale).
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Variazione del punteggio totale del questionario sulla rappresentazione della menopausa (MRQ).
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Danette Conklin, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Prove cliniche su Terapia di gruppo cognitivo comportamentale

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