Kognitiivinen käyttäytymisryhmäterapia vaihdevuosien oireiden hallintaan mielialahäiriöissä (Conklin MWW)
keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: Danette Conklin, PhD
Kulttuurien välinen kognitiivinen käyttäytymisryhmäterapia: Manuaalisen kognitiivisen käyttäytymisen ryhmäterapian tehokkuuden arviointi vaihdevuosien oireiden hallintaan mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöpopulaatiossa
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on edistää ikääntyvien naisten ei-lääketieteellisiä hoitoja, jotka vaikuttavat vaihdevuosiin sopeutuvien naisten psyykkiseen terveyteen ja hyvinvointiin, joka on luonnollinen mutta usein haastava kehityksen virstanpylväs.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkiva tutkimus ehdottaa tiedon laajentamista vaihdevuosien kirjallisuudessa ja arvioi kognitiivis-käyttäytymisryhmäterapian (CBGT) tehokkuutta vasomotoristen oireiden vähentämisessä, päivittäisten häiriöiden vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa.
Tutkimus käsittää kaksi homogeenista peri- tai postmenopausaalista kohorttia (afrikkalais-amerikkalainen ja valkoihoinen), joilla on vakava masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Interventio toteutetaan 6-10 osallistujan ryhmissä kummankin rodun/etnisyyden ryhmää kohden avohoidossa 6 viikon ajan.
Osallistujat arvioidaan kuuman aallon ongelman asteen, kuumaan aaltoon liittyvien päivittäisten häiriöiden ja vaihdevuosien elämänlaadun perusteella seulonnassa, lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Osallistujia arvioidaan myös seuraavilla ennustajamuuttujilla samoissa pisteissä: painoindeksi (BMI), koetun stressin taso, masennuksen vakavuus, ahdistuneisuuden vakavuus, nautinnon taso, manian vakavuus, kuuman aallon uskomukset ja pariskunnan vakavuus. konflikti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit.
- Tunnistetaan 40–65-vuotiaiksi afroamerikkalaisiksi tai valkoihoisiksi naisiksi, joilla on varhainen, myöhäinen vaihdevuodet tai varhainen tai myöhäinen vaihdevuosien jälkeinen lisääntymisikääntymisen vaihe, jonka määrittelevät The North American Menopause Society (NAMS, 2014) Menopause Practice -ohjeet, lisääntymisen ikääntymisen vaiheet. On tilanteita, joissa vaihdevuosien tilaa ei voida määrittää, kuten naisilla, joille on tehty kohdunpoisto. Jos mahdollinen tutkimukseen osallistuja kuitenkin täyttää kaikki muut osallistumiskriteerit, hänet voidaan ilmoittautua tutkimukseen.
- Diagnosoitu nykyinen tai elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennushäiriö MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) perusteella.
- Vaihdevuosien oireet voivat olla luonnollisia tai leikkauksen aiheuttamia.
- Valmis pysymään nykyisellä psykotrooppisten annoksella tutkimuksen loppuun asti.
- Yhden tai useamman kuuman aallon ja/tai yöhikoilun kokeminen päivässä.
- Haluan tallentaa 6 CBGT-interventiota.
- Englantia puhuva vähintään lukiokoulutuksella.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) kokonaispistemäärä > 7
- Naiset saivat vakaasti psykotrooppisia lääkkeitä ≥ 8 viikon ajan.
Lääkitysohjelmia DSM-V-diagnoosien hoitamiseksi rohkaistaan jatkamaan, jotta voidaan määrittää, johtuiko CBGT oireiden muutoksista.
Poissulkemiskriteerit.
- Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluvaatimuksia.
- Naiset, joilla on diagnosoitu skitsofrenia, skitsoaffektiivinen persoonallisuushäiriö ja/tai aktiivinen psykoosi, kuten MINI on vahvistanut.
- Diagnoosin vaikuttavan aineen käytön häiriö viimeisen 12 kuukauden aikana, kuten MINI vahvisti.
- Naiset, joita hoidetaan tällä hetkellä hormonihoidolla (HT) vasomotoristen oireiden (VMS) vuoksi.
- Diagnosoitu nykyinen posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD).
- Osallistujat, joilla on akuutti mania Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärän mukaan > 15
- Vakavat itsemurhariskit, jotka tutkija arvioi tai joiden pistemäärä on vähintään 4 MADRS-kohdassa 10 seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Osallistujat, joita hoidetaan kemoterapialla ja/tai tamoksifeenilla.
- Naiset, jotka eivät tunnista itseään afroamerikkalaisiksi tai valkoihoisiksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kognitiivinen käyttäytymisryhmäterapia
Kuusi CBGT-istuntoa on kuvattu käsikirjassa, jonka otsikko on: Kuumien aaltojen hallinta ryhmäkognitiivisen käyttäytymisterapian avulla: todisteisiin perustuva hoitoopas terveydenhuollon ammattilaisille (Hunter & Smith, 2015) seuraavasti: Jakso 1: Psykokasvatus ja kognitiivinen käyttäytymismalli Jakso 2: Stressin hallinta, hyvinvoinnin parantaminen ja aiheuttajien tunnistaminen Jakso 3: Kuumien aaltojen hallinta kognitiivisen käyttäytymismallin avulla Jakso 4: Yöhikoilun hallinta ja unen parantaminen (osa yksi) Jakso 5: Hallitseminen yöhikoilu ja unen parantaminen (osa kaksi) Jakso 6: Muutosten tarkastelu ja ylläpitäminen (Yksi muutos: avoin keskustelu mielialahäiriöistä, ahdistuksesta ja psykologisista vaikutuksista rintasyövän psykologisen vaikutuksen sijaan) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittavat kognitiivisen ryhmäkäyttäytymisterapian
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Muutos Hot Flush Rating Scale: Frequency and Problem Rating (HFRS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Hot Flash Daily Interference Scale (HFRDIS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Muutos vaihdevuosien edustuskyselyn (MRQ) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Danette Conklin, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Conklin D, Carpenter JS, Whitney MS, DeLozier S, Ogede DO, Bazella C, McVoy M, Sajatovic M. Narrative Analyses: Cognitive Behavior Group Therapy for Women with Menopause and Bipolar or Major Depressive Disorders. Womens Health Rep (New Rochelle). 2021 Sep 22;2(1):430-442. doi: 10.1089/whr.2021.0025. eCollection 2021.
- Conklin DY, Goto T, Ganocy S, Loue S, LaGrotta C, Delozier S, Brownrigg B, Conroy C, D'Arcangelo N, Janes J, Ogede D, Sajatovic M. Manualized cognitive behavioral group therapy to treat vasomotor symptoms for women diagnosed with mood disorders. J Psychosom Res. 2020 Jan;128:109882. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109882. Epub 2019 Nov 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-16-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .