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Terapia grupal cognitiva conductual para el manejo de los síntomas de la menopausia en los trastornos del estado de ánimo (Conklin MWW)

25 de septiembre de 2019 actualizado por: Danette Conklin, PhD

Terapia grupal cognitiva conductual transcultural: evaluación de la eficacia de un tratamiento manual de terapia grupal cognitiva conductual para el manejo de los síntomas de la menopausia en una población con trastornos del estado de ánimo y de ansiedad

El objetivo general de este estudio es avanzar en la comprensión de los tratamientos no farmacológicos para mujeres maduras que afectan la salud psicológica y el bienestar de las mujeres que se adaptan a la menopausia, un hito del desarrollo natural pero a menudo desafiante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio exploratorio propone ampliar el conocimiento en la literatura sobre la menopausia y evaluar la efectividad de la terapia de grupo cognitivo-conductual (CBGT) para reducir los síntomas vasomotores problemáticos, reducir la interferencia diaria y mejorar la calidad de vida. El estudio incluirá dos cohortes perimenopáusicas o posmenopáusicas homogéneas (afroamericanas y caucásicas) con trastorno depresivo mayor o trastorno bipolar. La intervención se realizará en grupos de 6 a 10 participantes por grupo de ambas razas/etnias en un entorno ambulatorio durante un período de 6 semanas. Se evaluará a los participantes según el grado de calificación del problema de los sofocos, la interferencia diaria relacionada con los sofocos y la calidad de vida de la menopausia en la selección, al inicio y después del tratamiento. Los participantes también serán evaluados usando las siguientes variables predictoras en los mismos puntos de tiempo: índice de masa corporal (IMC), nivel de estrés percibido, severidad de la depresión, severidad de la ansiedad, nivel de placer, severidad de la manía, creencias de sofocos y severidad de la pareja. conflicto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión.

  1. Se identifican a sí mismas como mujeres afroamericanas o caucásicas de entre 40 y 65 años que experimentan las etapas temprana o tardía de la perimenopausia o la etapa temprana o tardía de la posmenopausia del envejecimiento reproductivo definido por The North American Menopause Society (NAMS, 2014), Menopause Practice Guidelines, Etapas del envejecimiento reproductivo. Hay situaciones en las que no se podrá determinar el estado de la menopausia, como en el caso de las mujeres que se han sometido a una histerectomía. Sin embargo, si la posible participante del estudio cumple con todos los demás criterios de inclusión, puede inscribirse en el estudio.
  2. Diagnosticado con trastorno bipolar actual o de por vida o trastorno depresivo mayor según la evaluación de la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI (MINI) para el Manual Diagnóstico y Estadístico-5 (DSM-5).
  3. Los síntomas de la menopausia pueden ser naturales o inducidos quirúrgicamente.
  4. Dispuesto a permanecer con la dosis actual de medicamentos psicotrópicos hasta que el estudio haya concluido.
  5. Experimentar uno o más sofocos y/o sudores nocturnos por día.
  6. Dispuesto a que se graben en audio las 6 intervenciones del CBGT.
  7. Habla inglés con al menos una educación secundaria.
  8. Puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) > 7
  9. Mujeres estables con medicamentos psicotrópicos durante ≥ 8 semanas.

Se alentará a que continúen los regímenes de medicamentos para tratar sus diagnósticos DSM-V para determinar si el CBGT representó algún cambio en los síntomas.

Criterio de exclusión.

  1. No quiere o no puede cumplir con los requisitos de estudio.
  2. Mujeres diagnosticadas de esquizofrenia, esquizoafectivo, trastorno límite de la personalidad y/o psicosis activa, según lo confirmado por MINI.
  3. Diagnosticado con trastorno por uso de sustancias activas en los últimos 12 meses según lo confirmado en el MINI.
  4. Mujeres actualmente en tratamiento con terapia hormonal (TH) para Síntomas Vasomotores (SVM).
  5. Diagnosticado con trastorno de estrés postraumático actual (TEPT).
  6. Participantes que experimentaron manía aguda según lo definido por una puntuación de la Escala de calificación de manía joven (YMRS)> 15
  7. Riesgos graves de suicidio juzgados por el investigador o con una puntuación igual o superior a 4 en el ítem número 10 de la MADRS en la selección o al inicio del estudio.
  8. Participantes en tratamiento con quimioterapia o tamoxifeno.
  9. Mujeres que no se identifican a sí mismas como afroamericanas o caucásicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia grupal cognitiva conductual

Las seis sesiones de CBGT se describen en el manual titulado: Manejo de los sofocos con terapia grupal cognitiva conductual: un manual de tratamiento basado en evidencia para profesionales de la salud (Hunter & Smith, 2015) de la siguiente manera:

Sesión 1: Psicoeducación y el modelo cognitivo conductual Sesión 2: Manejo del estrés, mejora del bienestar e identificación de precipitantes Sesión 3: Manejo de los sofocos mediante un enfoque cognitivo conductual Sesión 4: Manejo de los sudores nocturnos y mejora del sueño (primera parte) Sesión 5: Manejo sudores nocturnos y mejorar el sueño (segunda parte) Sesión 6: Revisar y mantener los cambios (Una alteración: Discusión abierta sobre los trastornos del estado de ánimo, la ansiedad y el impacto psicológico en lugar del impacto psicológico del cáncer de mama)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que inician terapia cognitiva grupal conductual
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Cambio en la escala de calificación de los sofocos: puntuación total de la calificación de la frecuencia y el problema (HFRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Línea de base y semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la Escala de Interferencia Diaria de Sofocos (HFRDIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Línea de base y semana 6
Cambio en la puntuación total del Cuestionario de representación de la menopausia (MRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Línea de base y semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Danette Conklin, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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