- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02860910
Terapia grupal cognitiva conductual para el manejo de los síntomas de la menopausia en los trastornos del estado de ánimo (Conklin MWW)
Terapia grupal cognitiva conductual transcultural: evaluación de la eficacia de un tratamiento manual de terapia grupal cognitiva conductual para el manejo de los síntomas de la menopausia en una población con trastornos del estado de ánimo y de ansiedad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión.
- Se identifican a sí mismas como mujeres afroamericanas o caucásicas de entre 40 y 65 años que experimentan las etapas temprana o tardía de la perimenopausia o la etapa temprana o tardía de la posmenopausia del envejecimiento reproductivo definido por The North American Menopause Society (NAMS, 2014), Menopause Practice Guidelines, Etapas del envejecimiento reproductivo. Hay situaciones en las que no se podrá determinar el estado de la menopausia, como en el caso de las mujeres que se han sometido a una histerectomía. Sin embargo, si la posible participante del estudio cumple con todos los demás criterios de inclusión, puede inscribirse en el estudio.
- Diagnosticado con trastorno bipolar actual o de por vida o trastorno depresivo mayor según la evaluación de la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI (MINI) para el Manual Diagnóstico y Estadístico-5 (DSM-5).
- Los síntomas de la menopausia pueden ser naturales o inducidos quirúrgicamente.
- Dispuesto a permanecer con la dosis actual de medicamentos psicotrópicos hasta que el estudio haya concluido.
- Experimentar uno o más sofocos y/o sudores nocturnos por día.
- Dispuesto a que se graben en audio las 6 intervenciones del CBGT.
- Habla inglés con al menos una educación secundaria.
- Puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) > 7
- Mujeres estables con medicamentos psicotrópicos durante ≥ 8 semanas.
Se alentará a que continúen los regímenes de medicamentos para tratar sus diagnósticos DSM-V para determinar si el CBGT representó algún cambio en los síntomas.
Criterio de exclusión.
- No quiere o no puede cumplir con los requisitos de estudio.
- Mujeres diagnosticadas de esquizofrenia, esquizoafectivo, trastorno límite de la personalidad y/o psicosis activa, según lo confirmado por MINI.
- Diagnosticado con trastorno por uso de sustancias activas en los últimos 12 meses según lo confirmado en el MINI.
- Mujeres actualmente en tratamiento con terapia hormonal (TH) para Síntomas Vasomotores (SVM).
- Diagnosticado con trastorno de estrés postraumático actual (TEPT).
- Participantes que experimentaron manía aguda según lo definido por una puntuación de la Escala de calificación de manía joven (YMRS)> 15
- Riesgos graves de suicidio juzgados por el investigador o con una puntuación igual o superior a 4 en el ítem número 10 de la MADRS en la selección o al inicio del estudio.
- Participantes en tratamiento con quimioterapia o tamoxifeno.
- Mujeres que no se identifican a sí mismas como afroamericanas o caucásicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Terapia grupal cognitiva conductual
Las seis sesiones de CBGT se describen en el manual titulado: Manejo de los sofocos con terapia grupal cognitiva conductual: un manual de tratamiento basado en evidencia para profesionales de la salud (Hunter & Smith, 2015) de la siguiente manera: Sesión 1: Psicoeducación y el modelo cognitivo conductual Sesión 2: Manejo del estrés, mejora del bienestar e identificación de precipitantes Sesión 3: Manejo de los sofocos mediante un enfoque cognitivo conductual Sesión 4: Manejo de los sudores nocturnos y mejora del sueño (primera parte) Sesión 5: Manejo sudores nocturnos y mejorar el sueño (segunda parte) Sesión 6: Revisar y mantener los cambios (Una alteración: Discusión abierta sobre los trastornos del estado de ánimo, la ansiedad y el impacto psicológico en lugar del impacto psicológico del cáncer de mama) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que inician terapia cognitiva grupal conductual
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Cambio en la escala de calificación de los sofocos: puntuación total de la calificación de la frecuencia y el problema (HFRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Línea de base y semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la puntuación total de la Escala de Interferencia Diaria de Sofocos (HFRDIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
|
Línea de base y semana 6
|
Cambio en la puntuación total del Cuestionario de representación de la menopausia (MRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Línea de base y semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danette Conklin, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Conklin D, Carpenter JS, Whitney MS, DeLozier S, Ogede DO, Bazella C, McVoy M, Sajatovic M. Narrative Analyses: Cognitive Behavior Group Therapy for Women with Menopause and Bipolar or Major Depressive Disorders. Womens Health Rep (New Rochelle). 2021 Sep 22;2(1):430-442. doi: 10.1089/whr.2021.0025. eCollection 2021.
- Conklin DY, Goto T, Ganocy S, Loue S, LaGrotta C, Delozier S, Brownrigg B, Conroy C, D'Arcangelo N, Janes J, Ogede D, Sajatovic M. Manualized cognitive behavioral group therapy to treat vasomotor symptoms for women diagnosed with mood disorders. J Psychosom Res. 2020 Jan;128:109882. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109882. Epub 2019 Nov 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-16-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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