Terapia cognitivo-comportamental em grupo para o manejo dos sintomas da menopausa em transtornos do humor (Conklin MWW)
25 de setembro de 2019 atualizado por: Danette Conklin, PhD
Terapia de grupo cognitivo-comportamental transcultural: avaliando a eficácia de um tratamento de terapia de grupo cognitivo-comportamental manualizado para o manejo dos sintomas da menopausa em uma população com transtorno de humor e ansiedade
O objetivo geral deste estudo é avançar na compreensão dos tratamentos não farmacológicos para mulheres maduras que afetam a saúde psicológica e o bem-estar das mulheres que se adaptam à menopausa, um marco de desenvolvimento natural, mas muitas vezes desafiador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo exploratório propõe ampliar o conhecimento na literatura sobre a menopausa e avaliar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental em grupo (CBGT) na redução dos sintomas vasomotores problemáticos, redução das interferências diárias e melhoria da qualidade de vida.
O estudo incluirá duas coortes homogêneas de peri ou pós-menopausa (afro-americanas e caucasianas) com transtorno depressivo maior ou transtorno bipolar.
A intervenção será realizada em grupos de 6 a 10 participantes por grupo de ambas as raças/etnias em ambiente ambulatorial durante um período de 6 semanas.
As participantes serão avaliadas quanto ao grau de classificação do problema de ondas de calor, interferência diária relacionada às ondas de calor e qualidade de vida da menopausa na triagem, linha de base e pós-tratamento.
Os participantes também serão avaliados usando as seguintes variáveis preditoras nos mesmos pontos de tempo: índice de massa corporal (IMC), nível de estresse percebido, gravidade da depressão, gravidade da ansiedade, nível de prazer, gravidade da mania, crenças sobre ondas de calor e gravidade do relacionamento do casal conflito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão.
- Autoidentificadas como mulheres afro-americanas ou caucasianas entre 40 e 65 anos, experimentando os estágios precoce, tardio da perimenopausa ou precoce ou pós-menopausa precoce do envelhecimento reprodutivo definido pela The North American Menopause Society (NAMS, 2014), diretrizes de prática da menopausa, fases do envelhecimento reprodutivo. Existem situações em que o status da menopausa não poderá ser determinado, como no caso de mulheres que fizeram histerectomia. No entanto, se a potencial participante do estudo atender a todos os outros critérios de inclusão, ela poderá ser inscrita no estudo.
- Diagnosticado com transtorno bipolar atual ou vitalício ou transtorno depressivo maior, conforme avaliado pelo MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) para Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5).
- Os sintomas da menopausa podem ser naturais ou induzidos cirurgicamente.
- Disposto a permanecer na dose atual de medicamentos psicotrópicos até que o estudo seja concluído.
- Experimentar uma ou mais ondas de calor e/ou suores noturnos por dia.
- Disposto a gravar o áudio das 6 intervenções do CBGT.
- Inglês falando com pelo menos um ensino médio.
- Pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) > 7
- Mulheres estáveis em medicamentos psicotrópicos por ≥ 8 semanas.
Os regimes de medicação para tratar seus diagnósticos de DSM-V serão encorajados a continuar, a fim de determinar se o CBGT foi responsável por qualquer mudança nos sintomas.
Critério de exclusão.
- Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo.
- Mulheres com diagnóstico de esquizofrenia, esquizoafetivo, transtorno de personalidade borderline e/ou psicose ativa, conforme confirmado pelo MINI.
- Diagnosticado com transtorno por uso de substância ativa nos últimos 12 meses, conforme confirmado no MINI.
- Mulheres atualmente tratadas com terapia hormonal (HT) para sintomas vasomotores (VMS).
- Diagnosticado com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) atual.
- Participantes com mania aguda, conforme definido por uma pontuação na Young Mania Rating Scale (YMRS) > 15
- Riscos suicidas graves julgados pelo investigador ou com pontuação igual ou superior a 4 no item número 10 do MADRS na triagem ou linha de base.
- Participantes em tratamento com quimioterapia e/ou tamoxifeno.
- Mulheres que não se identificam como afro-americanas ou caucasianas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia Cognitiva Comportamental em Grupo
As seis sessões de CBGT são descritas no manual intitulado: Gerenciando afrontamentos com terapia cognitivo-comportamental em grupo: um manual de tratamento baseado em evidências para profissionais de saúde (Hunter & Smith, 2015) como segue: Sessão 1: Psicoeducação e o modelo cognitivo-comportamental Sessão 2: Gestão do stress, melhoria do bem-estar e identificação de precipitantes Sessão 3: Gestão dos afrontamentos utilizando uma abordagem cognitivo-comportamental Sessão 4: Gestão dos suores noturnos e melhoria do sono (primeira parte) Sessão 5: Gestão suores noturnos e melhora do sono (segunda parte) Sessão 6: Revisão e manutenção das mudanças (Uma alteração: Discussão aberta sobre transtornos de humor, ansiedade e o impacto psicológico em vez do impacto psicológico do câncer de mama) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que iniciam a terapia cognitivo-comportamental de grupo
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Mudança na Escala de Classificação de Afrontamentos: Pontuação total de Classificação de Frequência e Problema (HFRS)
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Linha de base e Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na pontuação total da Escala de Interferência Diária de Hot Flash (HFRDIS)
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Linha de base e Semana 6
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Mudança na pontuação total do Questionário de Representação da Menopausa (MRQ)
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Linha de base e Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danette Conklin, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Conklin D, Carpenter JS, Whitney MS, DeLozier S, Ogede DO, Bazella C, McVoy M, Sajatovic M. Narrative Analyses: Cognitive Behavior Group Therapy for Women with Menopause and Bipolar or Major Depressive Disorders. Womens Health Rep (New Rochelle). 2021 Sep 22;2(1):430-442. doi: 10.1089/whr.2021.0025. eCollection 2021.
- Conklin DY, Goto T, Ganocy S, Loue S, LaGrotta C, Delozier S, Brownrigg B, Conroy C, D'Arcangelo N, Janes J, Ogede D, Sajatovic M. Manualized cognitive behavioral group therapy to treat vasomotor symptoms for women diagnosed with mood disorders. J Psychosom Res. 2020 Jan;128:109882. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109882. Epub 2019 Nov 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-16-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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