Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van symptomen van de menopauze bij stemmingsstoornissen (Conklin MWW)

25 september 2019 bijgewerkt door: Danette Conklin, PhD

Cross-culturele cognitieve gedragsgroepstherapie: evaluatie van de effectiviteit van een handmatige cognitieve gedragsgroepstherapiebehandeling voor het beheersen van menopauzesymptomen bij een populatie met stemmings- en angststoornissen

Het algemene doel van deze studie is om meer inzicht te krijgen in niet-medicamenteuze behandelingen voor volwassen wordende vrouwen die van invloed zijn op de psychologische gezondheid en het welzijn van vrouwen die zich aanpassen aan de menopauze, een natuurlijke maar vaak uitdagende ontwikkelingsmijlpaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze verkennende studie stelt voor om de kennis in de literatuur over de menopauze uit te breiden en de effectiviteit van cognitieve gedragstherapie (CBGT) te evalueren bij het verminderen van problematische vasomotorische symptomen, het verminderen van dagelijkse interferentie en het verbeteren van de kwaliteit van leven. De studie omvat twee homogene peri- of postmenopauzale cohorten (Afrikaans-Amerikaans en Kaukasisch) met een depressieve stoornis of een bipolaire stoornis. De interventie wordt gegeven in groepen van 6 tot 10 deelnemers per groep van beide rassen/etniciteiten in een poliklinische setting gedurende een periode van 6 weken. De deelnemers worden beoordeeld op de mate van opvliegerprobleemclassificatie, opvliegergerelateerde dagelijkse interferentie en kwaliteit van leven in de menopauze bij screening, basislijn en nabehandeling. Deelnemers zullen ook worden beoordeeld aan de hand van de volgende voorspellende variabelen op dezelfde tijdstippen: body mass index (BMI), niveau van waargenomen stress, ernst van depressie, ernst van angst niveau van plezier, ernst van manie, opvliegers en ernst van koppels conflict.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria.

  1. Zelf geïdentificeerd als Afro-Amerikaanse of blanke vrouwen tussen 40-65 jaar die de vroege, late peri-menopauze of vroege of late post-menopauze stadia van reproductieve veroudering ervaren, gedefinieerd door The North American Menopause Society (NAMS, 2014), Menopause Practice guidelines, stadia van reproductieve veroudering. Er zijn situaties waarin de status van de menopauze niet kan worden bepaald, zoals bij vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan. Als de potentiële studiedeelnemer echter aan alle andere inclusiecriteria voldoet, kan ze worden ingeschreven voor de studie.
  2. Gediagnosticeerd met huidige of levenslange bipolaire stoornis of depressieve stoornis zoals beoordeeld door het MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5).
  3. Symptomen van de menopauze kunnen natuurlijk of chirurgisch veroorzaakt zijn.
  4. Bereid om op de huidige dosis psychotrope medicijnen te blijven totdat de studie is afgerond.
  5. Het ervaren van één of meer opvliegers en/of nachtelijk zweten per dag.
  6. Bereid om de 6 CBGT interventies audio te laten opnemen.
  7. Engels sprekend met minimaal een middelbare school opleiding.
  8. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totaalscore > 7
  9. Vrouwen stabiel op psychofarmaca gedurende ≥ 8 weken.

Medicatieregimes om hun DSM-V-diagnoses te behandelen, zullen worden aangemoedigd om door te gaan om te bepalen of de CBGT verantwoordelijk was voor enige verandering in symptomen.

Uitsluitingscriteria.

  1. Niet willen of kunnen voldoen aan studie-eisen.
  2. Vrouwen gediagnosticeerd met schizofrenie, schizoaffectieve, borderline persoonlijkheidsstoornis en/of actieve psychose, zoals bevestigd door MINI.
  3. Gediagnosticeerd met een stoornis in het gebruik van werkzame stoffen in de afgelopen 12 maanden, zoals bevestigd op de MINI.
  4. Vrouwen die momenteel worden behandeld met hormoontherapie (HT) voor vasomotorische symptomen (VMS).
  5. Gediagnosticeerd met huidige posttraumatische stressstoornis (PTSS).
  6. Deelnemers die acute manie ervaren zoals gedefinieerd door een Young Mania Rating Scale (YMRS) score > 15
  7. Ernstige suïcidale risico's beoordeeld door de onderzoeker of met een score gelijk aan of groter dan 4 op MADRS-item nummer 10 bij screening of baseline.
  8. Deelnemers die worden behandeld met chemotherapie en/of tamoxifen.
  9. Vrouwen die zichzelf niet identificeren als Afro-Amerikaans of blank.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cognitieve gedragsgroepstherapie

De zes CBGT-sessies worden als volgt beschreven in de handleiding met de titel: Opvliegers beheren met cognitieve gedragstherapie in groepen: een op bewijzen gebaseerde behandelingshandleiding voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (Hunter & Smith, 2015):

Sessie 1: Psycho-educatie en het cognitieve gedragsmodel Sessie 2: Stressbeheersing, welzijn verbeteren en oorzaken identificeren Sessie 3: Opvliegers beheersen met behulp van een cognitieve gedragsbenadering Sessie 4: Nachtelijk zweten beheersen en slaap verbeteren (deel één) Sessie 5: Omgaan met nachtelijk zweten en beter slapen (deel twee) Sessie 6: Herzien en behouden van veranderingen (Eén wijziging: Open discussie over stemmingsstoornissen, angst en de psychologische impact in plaats van de psychologische impact van borstkanker)
Gedragsmatig: Cognitieve gedragsgroepstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat met cognitieve groepsgedragstherapie begint
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Verandering in Hot Flush Rating Scale: Frequentie en Problem Rating (HFRS) totale score
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in totale score Hot Flash Daily Interference Scale (HFRDIS).
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6
Verandering in totaalscore Menopauze Representation Questionnaire (MRQ).
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danette Conklin, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danette Conklin, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-16-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragsgroepstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren