Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsgruppeterapi til behandling af overgangsalderens symptomer ved humørforstyrrelser (Conklin MWW)

25. september 2019 opdateret af: Danette Conklin, PhD

Tværkulturel kognitiv adfærdsgruppeterapi: Evaluering af effektiviteten af ​​en manuel kognitiv adfærdsgruppeterapibehandling til håndtering af overgangsalderens symptomer i en humør- og angstlidelsespopulation

Det generelle formål med denne undersøgelse er at fremme indsigt i ikke-farmakologiske behandlinger til modne kvinder, som påvirker psykologisk sundhed og velvære hos kvinder, der tilpasser sig overgangsalderen, en naturlig, men ofte udfordrende udviklingsmilepæl.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne eksplorative undersøgelse foreslår at udvide viden i menopausal litteratur og evaluere effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsgruppeterapi (CBGT) til at reducere problematiske vasomotoriske symptomer, reducere daglig interferens og forbedre livskvaliteten. Undersøgelsen vil omfatte to homogene peri- eller postmenopausale kohorter (afrikansk-amerikansk og kaukasisk) med svær depressiv lidelse eller bipolar lidelse. Interventionen vil blive leveret i grupper på 6 til 10 deltagere pr. gruppe af begge racer/etniske tilhørsforhold i et ambulant miljø i løbet af en 6-ugers periode. Deltagerne vil blive vurderet på graden af ​​hedeture problemvurdering, hedeture relateret daglig interferens og menopause livskvalitet ved screening, baseline og efterbehandling. Deltagerne vil også blive vurderet ved hjælp af følgende prædiktorvariabler på samme tidspunkter: kropsmasseindeks (BMI), niveau af opfattet stress, sværhedsgraden af ​​depression, sværhedsgraden af ​​angst niveau af fornøjelse, sværhedsgraden af ​​mani, hot flash-overbevisninger og sværhedsgraden af ​​parrets konflikt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier.

  1. Selvidentificeret som afroamerikanske eller kaukasiske kvinder mellem 40-65, der oplever de tidlige, sene peri-menopause eller tidlige eller sene post-menopause stadier af reproduktiv aldring defineret af The North American Menopause Society (NAMS, 2014), Menopause Practice Guidelines, stadier af reproduktiv aldring. Der er situationer, hvor overgangsalderen status ikke vil kunne bestemmes, såsom med kvinder, der har fået en hysterektomi. Men hvis den potentielle undersøgelsesdeltager opfylder alle andre inklusionskriterier, kan hun blive tilmeldt undersøgelsen.
  2. Diagnosticeret med nuværende eller livslang bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse som vurderet af MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5).
  3. Menopausesymptomer kan være naturlige eller kirurgisk inducerede.
  4. Er villig til at forblive på nuværende dosis af psykotrope lægemidler, indtil undersøgelsen er afsluttet.
  5. Oplever en eller flere hedeture og/eller nattesved om dagen.
  6. Villig til at få lydoptaget de 6 CBGT-interventioner.
  7. Engelsktalende med mindst en gymnasial uddannelse.
  8. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score > 7
  9. Kvinder stabile på psykotrop medicin i ≥ 8 uger.

Medicinregimer til behandling af deres DSM-V-diagnoser vil blive opfordret til at fortsætte for at afgøre, om CBGT stod for en ændring i symptomer.

Eksklusionskriterier.

  1. Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav.
  2. Kvinder diagnosticeret med skizofreni, skizoaffektiv, borderline personlighedsforstyrrelse og/eller aktiv psykose, som bekræftet af MINI.
  3. Diagnosticeret med brug af aktive stoffer inden for de seneste 12 måneder som bekræftet på MINI.
  4. Kvinder, der i øjeblikket behandles med hormonbehandling (HT) for vasomotoriske symptomer (VMS).
  5. Diagnosticeret med aktuel posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
  6. Deltagere, der oplever akut mani som defineret af en Young Mania Rating Scale (YMRS)-score > 15
  7. Alvorlige selvmordsrisici vurderet af investigator eller med en score lig med eller større end 4 på MADRS punkt nummer 10 ved screening eller baseline.
  8. Deltagere i behandling med kemoterapi og/eller tamoxifen.
  9. Kvinder, der ikke selv identificerer sig som enten afroamerikanske eller kaukasiske.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kognitiv adfærdsgruppeterapi

De seks CBGT-sessioner er beskrevet i manualen med titlen: Managing Hot Flushes with Group Cognitive Behaviour Therapy: An Evidenced-Based Treatment Manual for Health Care Professionals (Hunter & Smith, 2015) som følger:

Session 1: Psyko-education og den kognitive adfærdsmodel Session 2: Stresshåndtering, forbedring af velvære og identificering af præcipitanter Session 3: Håndtering af hedeture ved hjælp af en kognitiv adfærdstilgang Session 4: Håndtering af nattesved og forbedring af søvn (del 1) Session 5: Håndtering nattesved og forbedring af søvn (del to) Session 6: Gennemgå og vedligehold forandringer (En ændring: Åben diskussion om humørforstyrrelser, angst og den psykologiske påvirkning i stedet for den psykologiske påvirkning af brystkræft)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsgruppeterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der påbegynder kognitiv gruppeadfærdsterapi
Tidsramme: 2 år
2 år
Ændring i Hot Flush Rating Scale: Frekvens og Problem Rating (HFRS) samlet score
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Hot Flash Daily Interference Scale (HFRDIS) samlede score
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Ændring i menopause Representation Questionnaire (MRQ) samlede score
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danette Conklin, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danette Conklin, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (SKØN)

9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-16-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsgruppeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner