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기분장애의 갱년기 증상 관리를 위한 인지행동 집단치료 (Conklin MWW)

2019년 9월 25일 업데이트: Danette Conklin, PhD

교차 문화 인지 행동 그룹 치료: 기분 및 불안 장애 인구의 폐경기 증상 관리를 위한 수동 인지 행동 그룹 치료의 효과 평가

이 연구의 일반적인 목적은 자연적이지만 종종 도전적인 발달 이정표인 폐경기에 적응하는 여성의 심리적 건강과 웰빙에 영향을 미치는 성숙한 여성을 위한 비약물적 치료에 대한 통찰력을 높이는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 탐색적 연구는 갱년기 문헌의 지식을 확장하고 문제성 혈관 운동 증상을 줄이고 일상적인 간섭을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 인지 행동 그룹 요법(CBGT)의 효과를 평가할 것을 제안합니다. 이 연구에는 주요 우울 장애 또는 양극성 장애가 있는 2개의 동종 폐경기 전후 코호트(아프리카계 미국인 및 백인)가 포함될 것입니다. 중재는 6주 기간 동안 외래 환자 환경에서 두 인종/민족 그룹당 6~10명의 참가자 그룹으로 제공됩니다. 참가자들은 안면 홍조 문제 등급, 안면 홍조 관련 일일 간섭, 스크리닝, 베이스라인 및 치료 후 폐경 삶의 질에 대해 평가될 것입니다. 참가자는 또한 다음 예측 변수를 동시에 사용하여 평가됩니다: 체질량 지수(BMI), 인지된 스트레스 수준, 우울증의 심각도, 불안의 심각도 쾌락 수준, 조증의 심각도, 일과성 신념 및 커플의 심각도 갈등.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준.

  1. The North American Menopause Society(NAMS, 2014)에서 정의한 생식 노화의 초기, 후기 폐경 주변기 또는 초기 또는 후기 폐경 후 단계를 경험하는 40-65세 사이의 아프리카계 미국인 또는 백인 여성으로 자기 식별, 폐경 실습 지침, 생식 노화의 단계. 자궁 절제술을 받은 여성과 같이 폐경 상태를 확인할 수 없는 상황이 있습니다. 그러나 잠재적인 연구 참가자가 다른 모든 포함 기준을 충족하면 연구에 등록할 수 있습니다.
  2. DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual-5)에 대한 MINI International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 의해 평가된 현재 또는 평생 양극성 장애 또는 주요 우울 장애로 진단되었습니다.
  3. 폐경 증상은 자연적일 수도 있고 외과적으로 유발될 수도 있습니다.
  4. 연구가 끝날 때까지 현재 용량의 향정신성 약물을 계속 복용할 의향이 있습니다.
  5. 하루에 한 번 이상 안면 홍조 및/또는 야간 발한을 경험합니다.
  6. 6개의 CBGT 개입 오디오를 녹음할 의향이 있습니다.
  7. 적어도 고등학교 교육을 받은 영어 말하기.
  8. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점 > 7
  9. ≥ 8주 동안 향정신성 약물에 대해 안정적인 여성.

DSM-V 진단을 치료하기 위한 약물 요법은 CBGT가 증상의 변화를 설명하는지 확인하기 위해 계속 권장됩니다.

제외 기준.

  1. 학업 요건을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
  2. MINI에서 확인된 정신분열증, 분열정동성, 경계성 인격 장애 및/또는 활동성 정신병 진단을 받은 여성.
  3. MINI에서 확인된 지난 12개월 이내에 활성 물질 사용 장애 진단을 받았습니다.
  4. 현재 혈관 운동 증상(VMS)에 대한 호르몬 요법(HT)으로 치료 중인 여성.
  5. 현재 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단을 받았습니다.
  6. YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수 > 15로 정의된 급성 조증을 경험하는 참가자
  7. 심사관이 판단하거나 스크리닝 또는 기준선에서 MADRS 항목 번호 10에서 4 이상의 점수를 갖는 심각한 자살 위험.
  8. 화학 요법 및/또는 타목시펜으로 치료를 받고 있는 참가자.
  9. 자신을 아프리카계 미국인 또는 백인으로 식별하지 않는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 행동 그룹 치료

6개의 CBGT 세션은 그룹 인지 행동 치료로 안면 홍조 관리: 의료 전문가를 위한 증거 기반 치료 매뉴얼(Hunter & Smith, 2015)이라는 제목의 매뉴얼에 다음과 같이 요약되어 있습니다.

세션 1: 심리 교육 및 인지 행동 모델 세션 2: 스트레스 관리, 웰빙 개선 및 촉진 요인 식별 세션 3: 인지 행동 접근 방식을 사용한 안면 홍조 관리 세션 4: 식은 땀 관리 및 수면 개선(1부) 세션 5: 관리 식은 땀과 수면 개선(2부) 세션 6: 변경 사항 검토 및 유지(한 가지 변경 사항: 유방암의 심리적 영향 대신 기분 장애, 불안 및 심리적 영향에 대한 공개 토론)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인지 그룹 행동 치료를 시작한 참가자 수
기간: 2 년
2 년
안면 홍조 등급 척도의 변화: 빈도 및 문제 등급(HFRS) 총점
기간: 기준선 및 6주차
기준선 및 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Hot Flash Daily Interference Scale(HFRDIS) 총 점수의 변화
기간: 기준선 및 6주차
기준선 및 6주차
폐경 표현 설문지(MRQ) 총점의 변화
기간: 기준선 및 6주차
기준선 및 6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Danette Conklin, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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