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Kognitive Verhaltensgruppentherapie zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden bei Stimmungsstörungen (Conklin MWW)

25. September 2019 aktualisiert von: Danette Conklin, PhD

Kulturübergreifende kognitive Verhaltensgruppentherapie: Bewertung der Wirksamkeit einer manuellen kognitiven Verhaltensgruppentherapiebehandlung zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden bei einer Population mit Stimmungs- und Angststörungen

Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es, Einblicke in nicht-pharmakologische Behandlungen für reife Frauen zu gewinnen, die sich auf die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden von Frauen auswirken, die sich an die Menopause anpassen, ein natürlicher, aber oft herausfordernder Entwicklungsmeilenstein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese explorative Studie schlägt vor, das Wissen in der Wechseljahrsliteratur zu erweitern und die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltensgruppentherapie (CBGT) bei der Verringerung problematischer vasomotorischer Symptome, der Verringerung täglicher Störungen und der Verbesserung der Lebensqualität zu bewerten. Die Studie umfasst zwei homogene peri- oder postmenopausale Kohorten (Afroamerikaner und Kaukasier) mit schweren depressiven Störungen oder bipolaren Störungen. Die Intervention wird in Gruppen von 6 bis 10 Teilnehmern pro Gruppe beider Rassen/Ethnien in einem ambulanten Rahmen während eines Zeitraums von 6 Wochen durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Grad der Hitzewallungsproblembewertung, den durch Hitzewallungen verursachten täglichen Störungen und der menopausalen Lebensqualität beim Screening, der Grundlinie und der Nachbehandlung bewertet. Die Teilnehmer werden auch anhand der folgenden Prädiktorvariablen zu denselben Zeitpunkten bewertet: Body-Mass-Index (BMI), Grad des wahrgenommenen Stresses, Schweregrad der Depression, Schweregrad der Angst, Grad der Freude, Schweregrad der Manie, Überzeugungen von Hitzewallungen und Schweregrad des Paares Konflikt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien.

  1. Selbst identifiziert als afroamerikanische oder kaukasische Frauen zwischen 40 und 65 Jahren, die die Phasen der frühen, späten Perimenopause oder frühen oder späten Postmenopause des reproduktiven Alterns erleben, definiert von The North American Menopause Society (NAMS, 2014), Menopause Practice Guidelines, Stadien des reproduktiven Alterns. Es gibt Situationen, in denen der Menopausestatus nicht bestimmt werden kann, wie z. B. bei Frauen, die eine Hysterektomie hatten. Wenn die potenzielle Studienteilnehmerin jedoch alle anderen Einschlusskriterien erfüllt, kann sie in die Studie aufgenommen werden.
  2. Diagnostiziert mit aktueller oder lebenslanger bipolarer Störung oder schwerer depressiver Störung, wie im MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) für Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) bewertet.
  3. Die Symptome der Menopause können natürlich oder chirurgisch bedingt sein.
  4. Bereit, auf der aktuellen Dosis von Psychopharmaka zu bleiben, bis die Studie abgeschlossen ist.
  5. Eine oder mehrere Hitzewallungen und/oder Nachtschweiß pro Tag.
  6. Bereit, die 6 CBGT-Interventionen auf Tonband aufzuzeichnen.
  7. Englisch sprechend mit mindestens Abitur.
  8. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl > 7
  9. Frauen, die ≥ 8 Wochen stabil auf Psychopharmaka eingestellt sind.

Medikationsschemata zur Behandlung ihrer DSM-V-Diagnosen werden ermutigt, fortzufahren, um festzustellen, ob die CBGT für eine Änderung der Symptome verantwortlich ist.

Ausschlusskriterien.

  1. Studienanforderungen nicht erfüllen wollen oder können.
  2. Frauen, bei denen Schizophrenie, schizoaffektive, Borderline-Persönlichkeitsstörung und/oder aktive Psychose diagnostiziert wurden, wie von MINI bestätigt.
  3. Innerhalb der letzten 12 Monate wurde eine Störung des Wirkstoffkonsums diagnostiziert, wie auf dem MINI bestätigt.
  4. Frauen, die derzeit wegen vasomotorischer Symptome (VMS) mit einer Hormontherapie (HT) behandelt werden.
  5. Diagnostiziert mit aktueller posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD).
  6. Teilnehmer, die an akuter Manie leiden, wie durch eine Young Mania Rating Scale (YMRS)-Punktzahl > 15 definiert
  7. Schwerwiegende Suizidrisiken, die vom Prüfarzt beurteilt werden oder bei der Untersuchung oder Baseline eine Punktzahl von mindestens 4 bei MADRS-Element Nr. 10 aufweisen.
  8. Teilnehmer, die mit Chemotherapie und/oder Tamoxifen behandelt werden.
  9. Frauen, die sich weder als Afroamerikaner noch als Kaukasier identifizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kognitive Verhaltenstherapie

Die sechs CBGT-Sitzungen sind im Handbuch mit dem Titel: Managing Hot Flushes with Group Cognitive Behavior Therapy: An Evidence-Based Treatment Manual for Health Care Professionals (Hunter & Smith, 2015) wie folgt beschrieben:

Sitzung 1: Psychoedukation und das kognitive Verhaltensmodell Sitzung 2: Stressbewältigung, Verbesserung des Wohlbefindens und Identifizierung von Auslösern Sitzung 3: Umgang mit Hitzewallungen mit einem kognitiven Verhaltensansatz Sitzung 4: Umgang mit Nachtschweiß und Verbesserung des Schlafs (Teil 1) Sitzung 5: Verwalten Nachtschweiß und verbesserter Schlaf (Teil 2) Sitzung 6: Überprüfung und Aufrechterhaltung von Veränderungen (Eine Änderung: Offene Diskussion über Stimmungsstörungen, Angst und die psychologischen Auswirkungen anstelle der psychologischen Auswirkungen von Brustkrebs)
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine kognitive Gruppenverhaltenstherapie beginnen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Änderung der Hitzewallungs-Bewertungsskala: Häufigkeits- und Problembewertung (HFRS)-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Hot Flash Daily Interference Scale (HFRDIS).
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Änderung der Gesamtpunktzahl im Menopause Representation Questionnaire (MRQ).
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danette Conklin, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Danette Conklin, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-16-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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