Когнитивно-поведенческая групповая терапия для лечения симптомов менопаузы при расстройствах настроения (Conklin MWW)
25 сентября 2019 г. обновлено: Danette Conklin, PhD
Межкультурная когнитивно-поведенческая групповая терапия: оценка эффективности ручной когнитивно-поведенческой групповой терапии для лечения симптомов менопаузы у пациентов с аффективным и тревожным расстройством
Общая цель этого исследования — углубить понимание немедикаментозных методов лечения зрелых женщин, которые влияют на психологическое здоровье и благополучие женщин, адаптирующихся к менопаузе — естественному, но часто сложному этапу развития.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предварительное исследование предлагает расширить знания в литературе по менопаузе и оценить эффективность когнитивно-поведенческой групповой терапии (CBGT) в уменьшении проблемных вазомоторных симптомов, уменьшении ежедневных помех и улучшении качества жизни.
В исследование будут включены две однородные когорты в пери- или постменопаузальном периоде (афроамериканцы и европеоиды) с большим депрессивным расстройством или биполярным расстройством.
Вмешательство будет проводиться в группах от 6 до 10 участников в каждой группе обеих рас / национальностей в амбулаторных условиях в течение 6-недельного периода времени.
Участники будут оцениваться по степени рейтинга проблем с приливами, ежедневному вмешательству, связанному с приливами, и качеству жизни в период менопаузы при скрининге, исходном уровне и после лечения.
Участники также будут оцениваться с использованием следующих переменных-предикторов в те же моменты времени: индекс массы тела (ИМТ), уровень воспринимаемого стресса, тяжесть депрессии, тяжесть тревоги, уровень удовольствия, тяжесть мании, убеждения о приливах и тяжесть отношений пары. конфликт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения.
- Самоидентифицированные как афроамериканки или женщины европеоидной расы в возрасте от 40 до 65 лет, переживающие раннюю, позднюю перименопаузу или раннюю или позднюю постменопаузу на стадиях репродуктивного старения, определенные Североамериканским обществом менопаузы (NAMS, 2014), Практические рекомендации по менопаузе, этапы репродуктивного старения. Бывают ситуации, когда невозможно определить статус менопаузы, например, у женщин, перенесших гистерэктомию. Однако, если потенциальная участница исследования соответствует всем остальным критериям включения, она может быть включена в исследование.
- Диагноз текущего или пожизненного биполярного расстройства или большого депрессивного расстройства по оценке Международного нейропсихиатрического интервью MINI (MINI) для Диагностического и статистического руководства-5 (DSM-5).
- Симптомы менопаузы могут быть естественными или вызванными хирургическим путем.
- Готов оставаться на текущей дозе психотропных препаратов до завершения исследования.
- Один или несколько приливов жара и/или ночной потливости в день.
- Желание записать 6 вмешательств CBGT в аудиозаписи.
- Владение английским языком со средним образованием.
- Общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) > 7
- Женщины стабильны на психотропных препаратах в течение ≥ 8 недель.
Схемы лечения для лечения их диагнозов DSM-V будут поощряться к продолжению, чтобы определить, объясняет ли CBGT какое-либо изменение симптомов.
Критерий исключения.
- Нежелание или неспособность выполнять требования обучения.
- Женщины с диагнозом шизофрения, шизоаффективное, пограничное расстройство личности и/или активный психоз, подтвержденные MINI.
- Диагноз расстройства, связанного с употреблением активного вещества, установлен в течение последних 12 месяцев, что подтверждено в MINI.
- Женщины, в настоящее время получающие гормональную терапию (ГТ) по поводу вазомоторных симптомов (ВМС).
- Диагноз: текущее посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР).
- Участники, испытывающие острую манию, согласно рейтинговой шкале мании молодого человека (YMRS)> 15 баллов.
- Серьезные суицидальные риски, оцененные исследователем или имеющие оценку, равную или превышающую 4 по пункту 10 MADRS при скрининге или исходном уровне.
- Участники проходят курс химиотерапии и/или тамоксифена.
- Женщины, которые не идентифицируют себя ни как афроамериканки, ни как кавказки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когнитивно-поведенческая групповая терапия
Шесть сеансов CBGT описаны в руководстве под названием «Как справиться с приливами с помощью групповой когнитивно-поведенческой терапии: научно обоснованное руководство по лечению для медицинских работников» (Hunter & Smith, 2015) следующим образом: Сессия 1: Психообразование и когнитивно-поведенческая модель Сессия 2: Управление стрессом, улучшение самочувствия и выявление провоцирующих факторов Сессия 3: Управление приливами с помощью когнитивно-поведенческого подхода Сессия 4: Управление ночной потливостью и улучшение сна (часть первая) Сессия 5: Управление ночная потливость и улучшение сна (часть вторая) Сессия 6: Обзор и сохранение изменений (одно изменение: открытое обсуждение расстройств настроения, беспокойства и психологического воздействия вместо психологического воздействия рака молочной железы) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, которые начинают когнитивную групповую поведенческую терапию
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Изменение рейтинговой шкалы приливов: общая оценка частоты и проблемности (HFRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале ежедневной интерференции Hot Flash (HFRDIS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Общий балл по опроснику «Изменение представления о менопаузе» (MRQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Danette Conklin, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Conklin D, Carpenter JS, Whitney MS, DeLozier S, Ogede DO, Bazella C, McVoy M, Sajatovic M. Narrative Analyses: Cognitive Behavior Group Therapy for Women with Menopause and Bipolar or Major Depressive Disorders. Womens Health Rep (New Rochelle). 2021 Sep 22;2(1):430-442. doi: 10.1089/whr.2021.0025. eCollection 2021.
- Conklin DY, Goto T, Ganocy S, Loue S, LaGrotta C, Delozier S, Brownrigg B, Conroy C, D'Arcangelo N, Janes J, Ogede D, Sajatovic M. Manualized cognitive behavioral group therapy to treat vasomotor symptoms for women diagnosed with mood disorders. J Psychosom Res. 2020 Jan;128:109882. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109882. Epub 2019 Nov 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04-16-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая групповая терапия
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Karadeniz Technical UniversityЗавершенныйГемодиализ | Одиночество | Счастье | Приспособление | Анималотерапия | СимптомТурция