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正期産の誘発のためのフォーリーカテーテルバルーンと PGE2 膣胚珠の組み合わせ：ランダム化研究

2018年1月31日 更新者：Ahmet Eser、Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

プロスタグランジン E2 と、正期産の誘発における経頚部フォーリー カテーテル バルーンと膣プロスタグランジン E2 の併用との比較：ランダム化研究

この研究では、正期産の誘発における経子宮頸部フォーリー カテーテル バルーンと膣プロスタグランジン E2 の追加を評価します。 参加者の半数は経子宮頚管フォーリーカテーテルバルーンと膣プロスタグランジンE2を併用し、残りの半数は膣プロスタグランジンE2を単独で使用します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

分娩誘発中の子宮頸部の状態が不良であると、分娩誘発や経膣分娩の成功率が低下します。 したがって、状態の悪い子宮頸管には子宮頸管熟成法を適用する必要があります。 経子宮頸部フォーリーカテーテルの適用は効果的な機械的方法であり、PGE1 および PGE2 と比較してコストが低く、頻収縮による胎児心拍数の変化が最も少ないという利点があります。 機械的方法の利点にもかかわらず、PGE1 と PGE2 は、24 時間以内に経膣分娩を達成するには機械的方法よりも効果的であると報告されています。 PGE1、PGE2、および経子宮頸部フォーリー バルーン カテーテルを個別に比較した研究と、PGE1 と経子宮頸部フォーリー バルーン カテーテルを組み合わせた研究は数多くありますが、PGE2 と経子宮頸部フォーリー バルーン カテーテルの併用についてはあまり知られていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • zeynep kamil education and research hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 単胎妊娠、
  2. 在胎週数≧37週、
  3. 無傷の膜、
  4. 頭側のプレゼンテーション、
  5. ビショップスコア≤5、
  6. 出産誘発のための産科的適応があった、
  7. 子宮収縮は10分ごとに3回未満でした。 -

除外基準:

  1. 経膣分娩に禁忌のある患者さん、
  2. 以前の子宮手術、
  3. 胎児奇形、
  4. 多胎妊娠、
  5. 10分間に3回以上の陣痛があり、
  6. プロスタグランジンに対する禁忌、
  7. カテゴリ II または III の胎児心拍数パターン、
  8. 異常な胎児、
  9. 胎児死亡
  10. 即時出産の適応がある女性 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フォーリーバルーンカテーテルによる対処
10 mg PGE2 膣卵巣を後円蓋に挿入し、30 mL の生理食塩水を満たした 18-F フォーリー カテーテルを子宮頸部に配置します。
デバイス：フォーリーカテーテル
18-F フォーリー カテーテルが子宮頸管に挿入され、バルーンが 30 mL の生理食塩水で満たされます。
薬：PGE2
１０ｍｇのＰＧＥ２膣卵巣（Ｐｒｏｐｅｓｓ、Ｆｅｒｒｉｎｇ（登録商標））を後膣円蓋の高い位置に配置する。
他の名前：
  • うまくやる
アクティブコンパレータ：膣胚珠を処理する
10 mg PGE2 膣胚珠を後部円蓋に挿入します。
薬：PGE2
１０ｍｇのＰＧＥ２膣卵巣（Ｐｒｏｐｅｓｓ、Ｆｅｒｒｉｎｇ（登録商標））を後膣円蓋の高い位置に配置する。
他の名前：
  • うまくやる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入から納品までの時間
時間枠：分娩開始から分娩終了までの時間の長さ
分娩開始から分娩終了までの時間の長さ
分娩開始から分娩終了までの時間の長さ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩時間の導入期から活動期までの期間
時間枠：分娩開始から分娩開始までの時間の長さ
分娩開始から分娩開始までの時間の長さ
分娩開始から分娩開始までの時間の長さ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月25日

一次修了 (実際)

2017年12月25日

研究の完了 (実際)

2017年12月25日

試験登録日

最初に提出

2016年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月31日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 117

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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