Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde Foley-katheterballon en PGE2 vaginale ovule voor het op gang brengen van de bevalling: een gerandomiseerde studie

31 januari 2018 bijgewerkt door: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Vergelijk prostaglandine E2 tegen gecombineerd gebruik van transcervicale foley-katheterballon met vaginale prostaglandine E2 voor inductie van bevalling op termijn: een gerandomiseerde studie

Deze studie evalueert de toevoeging van transcervicale Foley-katheterballon en vaginale prostaglandine E2 bij inductie van weeën op termijn. De helft van de deelnemers zal een transcervicale Foley-katheterballon en vaginale prostaglandine E2 gebruiken, terwijl de andere helft alleen vaginale prostaglandine E2 zal gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een ongunstige baarmoederhals tijdens de inductie vermindert het slagingspercentage van de bevalling en de vaginale bevalling. Daarom is het vereist om cervicale rijpingsmethoden toe te passen voor ongunstige baarmoederhalskanker. Toepassing van transcervicale Foley-katheter is een effectieve mechanische methode en heeft de voordelen van lagere kosten en laagste snelheid van foetale hartslagveranderingen als gevolg van tachysystole in vergelijking met PGE1 en PGE2. Ondanks de voordelen van mechanische methoden, wordt gemeld dat PGE1 en PGE2 effectiever zijn dan mechanische methoden om binnen 24 uur een vaginale bevalling te bereiken. Hoewel er veel studies zijn die PGE1, PGE2 en transcervicale Foley-ballonkatheter afzonderlijk vergelijken en PGE1 gecombineerd met transcervicale Foley-ballonkatheter, is er minder bekend over het gecombineerde gebruik van PGE2 en transcervicale Foley-ballonkatheter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • zeynep kamil education and research hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. eenling zwangerschap,
  2. zwangerschapsduur ≥37 weken,
  3. intacte membranen,
  4. cephalische presentatie,
  5. loperscore ≤5,
  6. verloskundige indicaties had voor het inleiden van de bevalling,
  7. had minder dan drie samentrekkingen van de baarmoeder in elke 10 minuten. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die contra-indicaties hadden voor vaginale bevalling,
  2. eerdere baarmoederoperatie,
  3. foetale mispresentatie,
  4. multifoetale zwangerschap,
  5. meer dan drie weeën in 10 minuten,
  6. contra-indicaties voor prostaglandinen,
  7. een foetaal hartslagpatroon van categorie II of III,
  8. abnormale foetus,
  9. foetale dood
  10. vrouwen met indicaties voor onmiddellijke bevalling -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propess met Foley-ballonkatheter
10 mg PGE2 vaginale eicel wordt ingebracht in de achterste fornix en een 18-F Foley-katheter die wordt gevuld met 30 ml zoutoplossing wordt in de baarmoederhals geplaatst
Apparaat: Foley-katheter
Een 18-F Foley-katheter wordt ingebracht in het endocervicale kanaal en de ballon wordt gevuld met 30 ml zoutoplossing.
Geneesmiddel: PGE2
10 mg PGE2 vaginale ovul (Propess, Ferring®) wordt hoog in de achterste vaginale fornix geplaatst.
Andere namen:
  • propageren
Actieve vergelijker: Propess vaginale eiknop
10 mg PGE2 vaginale eicel wordt ingebracht in de achterste fornix
Geneesmiddel: PGE2
10 mg PGE2 vaginale ovul (Propess, Ferring®) wordt hoog in de achterste vaginale fornix geplaatst.
Andere namen:
  • propageren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
introductie tot levertijd
Tijdsspanne: de tijdsduur tussen het begin van de inductie en het einde van de bevalling
de tijdsduur tussen het begin van de inductie en het einde van de bevalling
de tijdsduur tussen het begin van de inductie en het einde van de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
inductie-naar-actieve fase van arbeidstijd
Tijdsspanne: de tijdsduur tussen het begin van de inductie en het begin van de bevalling
de tijdsduur tussen het begin van de inductie en het begin van de bevalling
de tijdsduur tussen het begin van de inductie en het begin van de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 117

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foley-katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren