만기 분만 유도를 위한 결합된 폴리 카테터 풍선 및 PGE2 질 난자: 무작위 연구
2018년 1월 31일 업데이트: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
프로스타글란딘 E2와 자궁 경부 폴리 카테터 풍선을 질 프로스타글란딘 E2와 함께 사용하여 임기 중 노동 유도를 비교: 무작위 연구
이 연구는 경자궁 폴리 카테터 풍선과 질 프로스타글란딘 E2를 추가하여 만기 분만을 유도하는 것을 평가합니다.
참가자의 절반은 경자궁 폴리 카테터 풍선과 질 프로스타글란딘 E2를 함께 사용하고 나머지 절반은 질 프로스타글란딘 E2만 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
유도 중 자궁 경부가 좋지 않으면 분만 유도 및 질 분만의 성공률이 감소합니다.
따라서 좋지 않은 자궁경부 숙성법을 적용하는 것이 필요하다.
경경부 Foley 카테터의 적용은 효과적인 기계적 방법이며 PGE1 및 PGE2에 비해 저렴한 비용과 빠른 수축으로 인한 태아 심박수 변화율이 가장 낮은 장점이 있습니다.
기계적 방법의 장점에도 불구하고, PGE1 및 PGE2는 기계적 방법보다 24시간 이내에 질 분만을 달성하는 데 더 효과적인 것으로 보고되었습니다.
PGE1, PGE2 및 경경부 폴리 풍선 카테터를 개별적으로 사용하는 것과 PGE1을 경경부 폴리 풍선 카테터와 결합하는 것을 비교하는 연구는 많이 있지만, PGE2와 경경부 폴리 풍선 카테터를 함께 사용하는 것에 대해서는 알려진 바가 적습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- zeynep kamil education and research hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신,
- 재태 연령 ≥37주,
- 온전한 막,
- 두부 프리젠 테이션,
- 비숍 점수 ≤5,
- 노동 유도에 대한 산과 적 징후가 있었고,
- 10분마다 3번 미만의 자궁 수축이 있었습니다. -
제외 기준:
- 질식 분만을 금기인 환자,
- 이전 자궁 수술,
- 태아 기형,
- 다태아 임신,
- 10분 동안 3번 이상의 진통,
- 프로스타글란딘에 대한 금기 사항,
- 범주 II 또는 III 태아 심박수 패턴,
- 비정상적인 태아,
- 태아 사망
- 즉시 분만 적응증이 있는 여성 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리 풍선 카테터로 프로페스
10mg PGE2 질 난자를 후궁궁에 삽입하고 30mL의 식염수를 채운 18-F Foley 카테터를 자궁경부에 삽입합니다.
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18-F Foley 카테터가 자궁경관에 삽입되고 풍선이 30mL의 식염수로 채워집니다.
10 mg PGE2 질 난자(Propess, Ferring®)는 후방 질 원개에 높이 배치됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로페스 질 난자
10 mg PGE2 질 난자가 후궁궁에 삽입됩니다.
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10 mg PGE2 질 난자(Propess, Ferring®)는 후방 질 원개에 높이 배치됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도에서 배달까지의 시간
기간: 분만 유도 시작부터 분만 종료까지의 시간
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분만 유도 시작부터 분만 종료까지의 시간
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분만 유도 시작부터 분만 종료까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노동 시간의 유도-활성 단계
기간: 유도분만 시작과 진통 시작 사이의 시간
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유도분만 시작과 진통 시작 사이의 시간
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유도분만 시작과 진통 시작 사이의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Du C, Liu Y, Liu Y, Ding H, Zhang R, Tan J. Double-balloon catheter vs. dinoprostone vaginal insert for induction of labor with an unfavorable cervix. Arch Gynecol Obstet. 2015 Jun;291(6):1221-7. doi: 10.1007/s00404-014-3547-3. Epub 2014 Nov 19.
- Dalui R, Suri V, Ray P, Gupta I. Comparison of extraamniotic Foley catheter and intracervical prostaglandin E gel for preinduction cervical ripening. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Apr;84(4):362-7. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00662.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 117
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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