Balão de cateter Foley combinado e óvulo vaginal PGE2 para indução do parto a termo: um estudo randomizado
31 de janeiro de 2018 atualizado por: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Comparar prostaglandina E2 com o uso combinado de balão de cateter de Foley transcervical com prostaglandina E2 vaginal para indução do parto a termo: um estudo randomizado
Este estudo avalia a adição de cateter balão de Foley transcervical e prostaglandina E2 vaginal na indução do trabalho de parto a termo.
Metade das participantes usará sonda transcervical combinada de balão de Foley e prostaglandina E2 vaginal, enquanto a outra metade usará prostaglandina E2 vaginal isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um colo do útero desfavorável durante a indução diminui a taxa de sucesso da indução do parto e do parto vaginal.
Portanto, é necessário aplicar métodos de amadurecimento cervical para colos desfavoráveis.
A aplicação do cateter de Foley transcervical é um método mecânico eficaz e tem as vantagens de menor custo e menor taxa de alterações da frequência cardíaca fetal devido à taquissistolia em comparação com PGE1 e PGE2.
Apesar das vantagens dos métodos mecânicos, PGE1 e PGE2 são relatados como mais eficazes do que os métodos mecânicos para obter parto vaginal em 24 horas.
Embora existam muitos estudos comparando PGE1, PGE2 e cateter balão de Foley transcervical separadamente e PGE1 combinado com cateter balão de Foley transcervical, pouco se sabe sobre o uso combinado de PGE2 e cateter balão de Foley transcervical.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- zeynep kamil education and research hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez única,
- idade gestacional ≥37 semanas,
- membranas intactas,
- apresentação cefálica,
- pontuação do bispo ≤5,
- teve indicação obstétrica para indução do parto,
- tiveram menos de três contrações uterinas a cada 10 minutos. -
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação para parto vaginal,
- cirurgia uterina prévia,
- má apresentação fetal,
- gravidez multifetal,
- mais de três contrações em 10 minutos,
- contra-indicações para prostaglandinas,
- um padrão de frequência cardíaca fetal de categoria II ou III,
- feto anômalo,
- morte fetal
- mulheres com indicação de parto imediato -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Propess com cateter de balão de Foley
Um óvulo vaginal de 10 mg de PGE2 será inserido no fórnice posterior e um cateter de Foley 18-F que será preenchido com 30 mL de solução salina será colocado no colo do útero
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Um cateter de Foley 18-F será inserido no canal endocervical e o balão será preenchido com 30 mL de solução salina.
10 mg de óvulo vaginal de PGE2 (Propess,Ferring®) serão colocados no fundo do fórnice vaginal posterior.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Produzir óvulo vaginal
10 mg de óvulo vaginal de PGE2 serão inseridos no fórnice posterior
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10 mg de óvulo vaginal de PGE2 (Propess,Ferring®) serão colocados no fundo do fórnice vaginal posterior.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de indução à entrega
Prazo: o período de tempo entre o início da indução e o fim do trabalho de parto
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o período de tempo entre o início da indução e o fim do trabalho de parto
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o período de tempo entre o início da indução e o fim do trabalho de parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fase de indução para ativa do tempo de trabalho de parto
Prazo: tempo entre o início da indução e o início do trabalho de parto
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tempo entre o início da indução e o início do trabalho de parto
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tempo entre o início da indução e o início do trabalho de parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Du C, Liu Y, Liu Y, Ding H, Zhang R, Tan J. Double-balloon catheter vs. dinoprostone vaginal insert for induction of labor with an unfavorable cervix. Arch Gynecol Obstet. 2015 Jun;291(6):1221-7. doi: 10.1007/s00404-014-3547-3. Epub 2014 Nov 19.
- Dalui R, Suri V, Ray P, Gupta I. Comparison of extraamniotic Foley catheter and intracervical prostaglandin E gel for preinduction cervical ripening. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Apr;84(4):362-7. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00662.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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