联合 Foley 导管球囊和 PGE2 阴道胚珠用于足月引产：一项随机研究
2018年1月31日 更新者：Ahmet Eser、Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
比较前列腺素 E2 与联合使用经宫颈福利导管球囊和阴道前列腺素 E2 进行足月引产：一项随机研究
本研究评估了在足月引产中添加经宫颈 Foley 导管球囊和阴道前列腺素 E2。
一半的参与者将联合使用经宫颈 Foley 导管球囊和阴道前列腺素 E2，而另一半将单独使用阴道前列腺素 E2。
研究概览
详细说明
引产期间不利的宫颈会降低引产和阴道分娩的成功率。
因此，需要对不利的宫颈应用宫颈成熟方法。
经宫颈Foley导管的应用是一种有效的机械方法，与PGE1和PGE2相比，具有成本低、收缩过速引起的胎心率变化率最低等优点。
尽管机械方法具有优势，但据报道 PGE1 和 PGE2 比机械方法更有效地实现 24 小时内阴道分娩。
虽然有很多研究分别比较PGE1、PGE2和经宫颈Foley球囊导管以及PGE1联合经宫颈Foley球囊导管，但对PGE2和经宫颈Foley球囊导管的联合使用知之甚少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Istanbul、火鸡
- zeynep kamil education and research hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠，
- 胎龄≥37周，
- 完整的膜，
- 头位介绍，
- 主教得分≤5，
- 有引产的产科指征，
- 每 10 分钟子宫收缩少于 3 次。 -
排除标准：
- 有阴道分娩禁忌症的患者，
- 以前的子宫手术，
- 胎位不正，
- 多胎妊娠，
- 10 分钟内宫缩超过 3 次，
- 前列腺素的禁忌症，
- II 类或 III 类胎心率模式，
- 异常胎儿，
- 死胎
- 有立即分娩指征的妇女 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Propess 使用 Foley 气囊导管
将 10 mg PGE2 阴道卵子插入后穹窿，将充满 30 mL 生理盐水的 18-F Foley 导管放入子宫颈
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一根 18-F Foley 导管将插入宫颈管，球囊将充满 30 mL 盐水溶液。
10 mg PGE2 阴道卵珠（Propess,Ferring®）将置于阴道后穹窿高处。
其他名称：
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有源比较器：促进阴道胚珠
10 mg PGE2 阴道胚珠将插入后穹窿
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10 mg PGE2 阴道卵珠（Propess,Ferring®）将置于阴道后穹窿高处。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诱导至分娩时间
大体时间：引产开始到分娩结束之间的时间长度
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引产开始到分娩结束之间的时间长度
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引产开始到分娩结束之间的时间长度
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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劳动时间的诱导到活跃阶段
大体时间：引产开始和分娩开始之间的时间长度
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引产开始和分娩开始之间的时间长度
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引产开始和分娩开始之间的时间长度
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Du C, Liu Y, Liu Y, Ding H, Zhang R, Tan J. Double-balloon catheter vs. dinoprostone vaginal insert for induction of labor with an unfavorable cervix. Arch Gynecol Obstet. 2015 Jun;291(6):1221-7. doi: 10.1007/s00404-014-3547-3. Epub 2014 Nov 19.
- Dalui R, Suri V, Ray P, Gupta I. Comparison of extraamniotic Foley catheter and intracervical prostaglandin E gel for preinduction cervical ripening. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Apr;84(4):362-7. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00662.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月25日
初级完成 (实际的)
2017年12月25日
研究完成 (实际的)
2017年12月25日
研究注册日期
首次提交
2016年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月4日
首次发布 (估计)
2016年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月31日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 117
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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