Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný Foleyův katétrový balónek a PGE2 vaginální ovule pro indukci porodu v termínu: Randomizovaná studie

31. ledna 2018 aktualizováno: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Porovnejte prostaglandin E2 s kombinovaným použitím transcervikálního Foleyho katétrového balónku s vaginálním prostaglandinem E2 pro indukci porodu v termínu: Randomizovaná studie

Tato studie hodnotí přidání transcervikálního Foleyho katétrového balónku a vaginálního prostaglandinu E2 při indukci porodu v termínu. Polovina účastníků bude použita v kombinaci s transcervikálním Foleyovým katétrovým balónkem a vaginálním prostaglandinem E2, zatímco druhá polovina bude použita samotný vaginální prostaglandin E2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nepříznivý cervix během indukce snižuje úspěšnost indukce porodu a vaginálního porodu. Proto je nutné u nepříznivých cervikálních čípků aplikovat metody cervikálního zrání. Aplikace transcervikálního Foleyho katétru je účinná mechanická metoda a má výhody nižších nákladů a nejnižší frekvence změn srdeční frekvence plodu v důsledku tachysystoly ve srovnání s PGE1 a PGE2. Navzdory výhodám mechanických metod se uvádí, že PGE1 a PGE2 jsou účinnější než mechanické metody k dosažení vaginálního porodu do 24 hodin. Přestože existuje mnoho studií porovnávajících PGE1, PGE2 a transcervikální Foleyův balónkový katétr samostatně a PGE1 v kombinaci s transcervikálním Foleyovým balónkovým katétrem, o kombinovaném použití PGE2 a transcervikálního Foleyho balónkového katétru je známo méně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • zeynep kamil education and research hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jednočetné těhotenství,
  2. gestační věk ≥ 37 týdnů,
  3. neporušené membrány,
  4. cefalická prezentace,
  5. střelecké skóre ≤5,
  6. měl porodnické indikace k indukci porodu,
  7. měl méně než tři děložní kontrakce každých 10 minut. -

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které měly kontraindikace pro vaginální porod,
  2. předchozí operace dělohy,
  3. chybná prezentace plodu,
  4. multifetální těhotenství,
  5. více než tři kontrakce za 10 minut,
  6. kontraindikace pro prostaglandiny,
  7. vzorec srdeční frekvence plodu kategorie II nebo III,
  8. anomální plod,
  9. zánik plodu
  10. ženy s indikací okamžitého porodu -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propes s balónkovým katetrem Foley
10 mg vaginálního vajíčka PGE2 bude zavedeno do zadního fornixu a 18-F Foleyův katétr, jehož náplň 30 ml fyziologického roztoku bude umístěna do děložního čípku
Přístroj: Foleyho katétr
Do endocervikálního kanálu se zavede katétr 18-F Foley a balónek se naplní 30 ml fyziologického roztoku.
Lék: PGE2
10 mg PGE2 vaginálního vajíčka (Propess,Ferring®) bude umístěno vysoko do zadního vaginálního fornixu.
Ostatní jména:
  • propes
Aktivní komparátor: Propessova vaginální ovule
10 mg PGE2 vaginální vajíčko bude zavedeno do zadního fornixu
Lék: PGE2
10 mg PGE2 vaginálního vajíčka (Propess,Ferring®) bude umístěno vysoko do zadního vaginálního fornixu.
Ostatní jména:
  • propes

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba od indukce k dodání
Časové okno: doba mezi začátkem indukce a koncem porodu
doba mezi začátkem indukce a koncem porodu
doba mezi začátkem indukce a koncem porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
indukční do aktivní fáze porodní doby
Časové okno: doba mezi začátkem indukce a začátkem porodu
doba mezi začátkem indukce a začátkem porodu
doba mezi začátkem indukce a začátkem porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Foleyho katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit