Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированный баллон катетера Фолея и вагинальная яйцеклетка PGE2 для индукции родов в срок: рандомизированное исследование

31 января 2018 г. обновлено: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Сравните простагландин E2 с комбинированным использованием трансцервикального баллона катетера Фолея с вагинальным простагландином E2 для индукции родов в срок: рандомизированное исследование

В этом исследовании оценивается добавление трансцервикального баллона катетера Фолея и вагинального простагландина Е2 для индукции родов в срок. Половина участников будет использовать комбинацию трансцервикального баллона катетера Фолея и вагинального простагландина E2, в то время как другая половина будет использовать только вагинальный простагландин E2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неблагоприятное состояние шейки матки во время индукции снижает вероятность успеха индукции родов и вагинальных родов. Поэтому необходимо применять методы созревания шейки матки при неблагоприятных шейках. Применение трансцервикального катетера Фолея является эффективным механическим методом и имеет преимущества более низкой стоимости и наименьшей скорости изменения частоты сердечных сокращений плода вследствие тахисистолии по сравнению с ПГЕ1 и ПГЕ2. Несмотря на преимущества механических методов, PGE1 и PGE2, как сообщается, более эффективны, чем механические методы, для достижения вагинальных родов в течение 24 часов. Хотя существует множество исследований, сравнивающих PGE1, PGE2 и трансцервикальный баллонный катетер Фолея по отдельности и PGE1 в сочетании с трансцервикальным баллонным катетером Фолея, меньше известно о совместном использовании PGE2 и трансцервикального баллонного катетера Фолея.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • zeynep kamil education and research hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. одноплодная беременность,
  2. срок беременности ≥37 недель,
  3. неповрежденные мембраны,
  4. головное предлежание,
  5. оценка епископа ≤5,
  6. имелись акушерские показания для индукции родов,
  7. было менее трех сокращений матки за каждые 10 минут. -

Критерий исключения:

  1. Пациентки, у которых были противопоказания к вагинальным родам,
  2. предшествовавшие операции на матке,
  3. неправильное предлежание плода,
  4. многоплодная беременность,
  5. более трех схваток за 10 минут,
  6. противопоказания к простагландинам,
  7. частота сердечных сокращений плода категории II или III,
  8. аномальный плод,
  9. внутриутробная гибель
  10. женщины с показаниями к немедленным родам -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Propess с баллонным катетером Фолея
10 мг вагинальной оболочки PGE2 будут вставлены в задний свод, а катетер Фолея 18-F, заполненный 30 мл физиологического раствора, будет помещен в шейку матки.
Устройство: Катетер Фолея
Катетер Фолея 18-F будет вставлен в эндоцервикальный канал, а баллон наполнится 30 мл физиологического раствора.
Лекарство: PGE2
10 мг вагинальной яйцеклетки PGE2 (Propess, Ferring®) помещают высоко в задний свод влагалища.
Другие имена:
  • предполагать
Активный компаратор: Propess вагинальная яйцеклетка
10 мг вагинальной яйцеклетки PGE2 будут вставлены в задний свод.
Лекарство: PGE2
10 мг вагинальной яйцеклетки PGE2 (Propess, Ferring®) помещают высоко в задний свод влагалища.
Другие имена:
  • предполагать

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время от начала до доставки
Временное ограничение: время между началом индукции и окончанием родов
время между началом индукции и окончанием родов
время между началом индукции и окончанием родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индукционно-активная фаза рабочего времени
Временное ограничение: время между началом индукции и началом родов
время между началом индукции и началом родов
время между началом индукции и началом родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 117

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетер Фолея

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться