Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret Foley-kateterballon og PGE2 vaginal ægløsning til induktion af fødsel ved termin: En randomiseret undersøgelse

31. januar 2018 opdateret af: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Sammenlign prostaglandin E2 mod kombineret brug af transcervikal foley-kateterballon med vaginal prostaglandin E2 til induktion af fødsel ved termin: en randomiseret undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​transcervikal Foley-kateterballon og vaginalt prostaglandin E2 i induktion af fødsel ved termin. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive brugt til at kombinere transcervikal Foley-kateterballon og vaginalt prostaglandin E2, mens den anden halvdel vil blive brugt alene vaginalt prostaglandin E2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ugunstig livmoderhals under induktion reducerer succesraten for induktion af fødsel og vaginal fødsel. Derfor er det påkrævet at anvende cervikale modningsmetoder for ugunstige cervicer. Anvendelse af transcervikalt Foley-kateter er en effektiv mekanisk metode og har fordelene ved lavere omkostninger og laveste frekvens af føtale hjertefrekvensændringer på grund af tachysystoli sammenlignet med PGE1 og PGE2. På trods af fordelene ved mekaniske metoder, rapporteres PGE1 og PGE2 at være mere effektive end mekaniske metoder til at opnå vaginal levering inden for 24 timer. Selvom der er mange undersøgelser, der sammenligner PGE1, PGE2 og transcervikalt Foley ballonkateter separat og PGE1 kombineret med transcervikalt Foley ballonkateter, er mindre kendt om kombineret brug af PGE2 og transcervikalt Foley ballonkateter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • zeynep kamil education and research hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. singleton graviditet,
  2. gestationsalder ≥37 uger,
  3. intakte membraner,
  4. kefalisk præsentation,
  5. biskopscore ≤5,
  6. havde obstetriske indikationer for induktion af fødsel,
  7. havde mindre end tre livmodersammentrækninger hvert 10. minut. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der havde kontraindikationer for vaginal fødsel,
  2. tidligere livmoderoperationer,
  3. føtal fejlpræsentation,
  4. flerføtal graviditet,
  5. mere end tre veer på 10 minutter,
  6. kontraindikationer for prostaglandiner,
  7. et kategori II eller III føtalt hjertefrekvensmønster,
  8. unormalt foster,
  9. fosterdød
  10. kvinder med øjeblikkelig leveringsindikationer -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propess med Foley ballon kateter
10 mg PGE2 vaginalt æg vil blive indsat i den posteriore fornix, og et 18-F Foley kateter, som fyldes med 30 ml saltvandsopløsning, vil blive anbragt i livmoderhalsen
Enhed: Foley kateter
Et 18-F Foley-kateter indsættes i den endocervikale kanal, og ballonen fyldes med 30 ml saltvandsopløsning.
Medicin: PGE2
10 mg PGE2 vaginalt æg (Propess,Ferring®) placeres højt ind i den posteriore vaginale fornix.
Andre navne:
  • propess
Aktiv komparator: Propess vaginal ægløsning
10 mg PGE2 vaginalt æg vil blive indsat til den posteriore fornix
Medicin: PGE2
10 mg PGE2 vaginalt æg (Propess,Ferring®) placeres højt ind i den posteriore vaginale fornix.
Andre navne:
  • propess

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
induktion til leveringstid
Tidsramme: længden af ​​tid mellem begyndelsen af ​​induktion og afslutningen af ​​veer
længden af ​​tid mellem begyndelsen af ​​induktion og afslutningen af ​​veer
længden af ​​tid mellem begyndelsen af ​​induktion og afslutningen af ​​veer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
induktion til aktiv fase af arbejdstiden
Tidsramme: længden af ​​tiden mellem begyndelsen af ​​induktion og starten af ​​fødslen
længden af ​​tiden mellem begyndelsen af ​​induktion og starten af ​​fødslen
længden af ​​tiden mellem begyndelsen af ​​induktion og starten af ​​fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (Skøn)

10. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ugunstig cervix, cervikal modning

Kliniske forsøg med Foley kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner