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Kombinierter Foley-Katheterballon und PGE2-Vaginalovulum zur Geburtseinleitung zum Zeitpunkt der Geburt: Eine randomisierte Studie

31. Januar 2018 aktualisiert von: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Vergleichen Sie Prostaglandin E2 mit der kombinierten Verwendung eines transzervikalen Foley-Katheterballons mit vaginalem Prostaglandin E2 zur Geburtseinleitung zum Zeitpunkt der Geburt: Eine randomisierte Studie

Diese Studie bewertet die Zugabe von transzervikalem Foley-Katheterballon und vaginalem Prostaglandin E2 zur Einleitung der Wehen zum Zeitpunkt der Geburt. Die Hälfte der Teilnehmer wird eine Kombination aus transzervikalem Foley-Katheterballon und vaginalem Prostaglandin E2 verwenden, während die andere Hälfte allein vaginales Prostaglandin E2 verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein ungünstiger Gebärmutterhals während der Einleitung verringert die Erfolgsrate der Weheneinleitung und der vaginalen Entbindung. Daher ist es erforderlich, Methoden zur Reifung des Gebärmutterhalses bei ungünstigen Gebärmutterhalsen anzuwenden. Die Anwendung des transzervikalen Foley-Katheters ist eine wirksame mechanische Methode und bietet im Vergleich zu PGE1 und PGE2 den Vorteil geringerer Kosten und der geringsten Rate fetaler Herzfrequenzänderungen aufgrund von Tachysystole. Trotz der Vorteile mechanischer Methoden sollen PGE1 und PGE2 wirksamer als mechanische Methoden sein, um eine vaginale Entbindung innerhalb von 24 Stunden zu erreichen. Obwohl es viele Studien gibt, in denen PGE1, PGE2 und transzervikaler Foley-Ballonkatheter getrennt und PGE1 in Kombination mit transzervikalem Foley-Ballonkatheter verglichen werden, ist über die kombinierte Verwendung von PGE2 und transzervikalem Foley-Ballonkatheter weniger bekannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • zeynep kamil education and research hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einlingsschwangerschaft,
  2. Gestationsalter ≥37 Wochen,
  3. intakte Membranen,
  4. Kopfpräsentation,
  5. Läuferpunktzahl ≤5,
  6. geburtshilfliche Indikationen für eine Weheneinleitung hatten,
  7. hatte alle 10 Minuten weniger als drei Uteruskontraktionen. -

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung bestanden,
  2. frühere Gebärmutteroperationen,
  3. fetale Fehldarstellung,
  4. Mehrlingsschwangerschaft,
  5. mehr als drei Wehen in 10 Minuten,
  6. Kontraindikationen für Prostaglandine,
  7. ein fetales Herzfrequenzmuster der Kategorie II oder III,
  8. anomaler Fötus,
  9. fetaler Tod
  10. Frauen mit Indikationen für eine sofortige Entbindung -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propess mit Foley-Ballonkatheter
10 mg PGE2 Vaginal-Ovul werden in den hinteren Fornix eingeführt und ein 18-F-Foley-Katheter, der mit 30 ml Kochsalzlösung gefüllt ist, wird in den Gebärmutterhals eingeführt
Gerät: Foley-Katheter
Ein 18-F-Foley-Katheter wird in den endozervikalen Kanal eingeführt und der Ballon wird mit 30 ml Kochsalzlösung gefüllt.
Arzneimittel: PGE2
10 mg PGE2 Vaginal-Ovul (Propess, Ferring®) werden hoch in den hinteren Vaginalfornix platziert.
Andere Namen:
  • propess
Aktiver Komparator: Propess vaginale Eizelle
10 mg PGE2-Vaginaleizelle werden in den hinteren Fornix eingeführt
Arzneimittel: PGE2
10 mg PGE2 Vaginal-Ovul (Propess, Ferring®) werden hoch in den hinteren Vaginalfornix platziert.
Andere Namen:
  • propess

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Einleitung bis zur Lieferung
Zeitfenster: die Zeitspanne zwischen dem Beginn der Einleitung und dem Ende der Wehen
die Zeitspanne zwischen dem Beginn der Einleitung und dem Ende der Wehen
die Zeitspanne zwischen dem Beginn der Einleitung und dem Ende der Wehen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase der Wehentätigkeit von der Einführung bis zur aktiven Arbeitszeit
Zeitfenster: die Zeitspanne zwischen dem Beginn der Einleitung und dem Einsetzen der Wehen
die Zeitspanne zwischen dem Beginn der Einleitung und dem Einsetzen der Wehen
die Zeitspanne zwischen dem Beginn der Einleitung und dem Einsetzen der Wehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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