Balón de catéter de Foley combinado y óvulo vaginal PGE2 para la inducción del trabajo de parto a término: un estudio aleatorizado
31 de enero de 2018 actualizado por: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Comparar la prostaglandina E2 con el uso combinado de globo de catéter de Foley transcervical con prostaglandina E2 vaginal para la inducción del trabajo de parto a término: un estudio aleatorizado
Este estudio evalúa la adición de catéter transcervical con balón de Foley y prostaglandina E2 vaginal en la inducción del trabajo de parto a término.
A la mitad de las participantes se les utilizará una combinación de balón de sonda de Foley transcervical y prostaglandina E2 vaginal, mientras que a la otra mitad se le administrará prostaglandina E2 vaginal sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un cuello uterino desfavorable durante la inducción disminuye la tasa de éxito de la inducción del parto y el parto vaginal.
Por lo tanto, se requiere aplicar métodos de maduración cervical para cuellos uterinos desfavorables.
La aplicación del catéter de Foley transcervical es un método mecánico eficaz y tiene las ventajas de un menor costo y una tasa más baja de cambios en la frecuencia cardíaca fetal debido a la taquisistolia en comparación con PGE1 y PGE2.
A pesar de las ventajas de los métodos mecánicos, se informa que PGE1 y PGE2 son más efectivos que los métodos mecánicos para lograr el parto vaginal dentro de las 24 horas.
Aunque hay muchos estudios que comparan PGE1, PGE2 y el catéter transcervical con balón de Foley por separado y PGE1 combinado con el catéter transcervical con balón de Foley, se sabe menos sobre el uso combinado de PGE2 y el catéter transcervical con balón de Foley.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- zeynep kamil education and research hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo único,
- edad gestacional ≥37 semanas,
- membranas intactas,
- presentación cefálica,
- puntuación de alfil ≤5,
- tenía indicaciones obstétricas para la inducción del parto,
- tenía menos de tres contracciones uterinas cada 10 minutos. -
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían contraindicaciones para el parto vaginal,
- cirugía uterina previa,
- mala presentación fetal,
- embarazo multifetal,
- más de tres contracciones en 10 minutos,
- contraindicaciones a las prostaglandinas,
- un patrón de frecuencia cardíaca fetal de categoría II o III,
- feto anómalo,
- muerte fetal
- mujeres con indicaciones de parto inmediato -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Propess con sonda con balón de Foley
Se insertará un óvulo vaginal de 10 mg de PGE2 en el fórnix posterior y se colocará en el cuello uterino un catéter de Foley 18-F que se llenará con 30 ml de solución salina.
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Se insertará un catéter Foley 18-F en el canal endocervical y el globo se llenará con 30 ml de solución salina.
Se colocarán 10 mg de óvulo vaginal de PGE2 (Propess, Ferring®) en la parte superior del fórnix vaginal posterior.
Otros nombres:
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Comparador activo: Óvulo vaginal propess
Se insertará un óvulo vaginal de 10 mg de PGE2 en el fórnix posterior
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Se colocarán 10 mg de óvulo vaginal de PGE2 (Propess, Ferring®) en la parte superior del fórnix vaginal posterior.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de inducción a la entrega
Periodo de tiempo: el tiempo entre el comienzo de la inducción y el final del trabajo de parto
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el tiempo entre el comienzo de la inducción y el final del trabajo de parto
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el tiempo entre el comienzo de la inducción y el final del trabajo de parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fase de inducción a activa del tiempo de trabajo
Periodo de tiempo: el tiempo entre el comienzo de la inducción y el inicio del trabajo de parto
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el tiempo entre el comienzo de la inducción y el inicio del trabajo de parto
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el tiempo entre el comienzo de la inducción y el inicio del trabajo de parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Du C, Liu Y, Liu Y, Ding H, Zhang R, Tan J. Double-balloon catheter vs. dinoprostone vaginal insert for induction of labor with an unfavorable cervix. Arch Gynecol Obstet. 2015 Jun;291(6):1221-7. doi: 10.1007/s00404-014-3547-3. Epub 2014 Nov 19.
- Dalui R, Suri V, Ray P, Gupta I. Comparison of extraamniotic Foley catheter and intracervical prostaglandin E gel for preinduction cervical ripening. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Apr;84(4):362-7. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00662.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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