Ballonnet de cathéter de Foley et ovule vaginal PGE2 combinés pour le déclenchement du travail à terme : une étude randomisée
31 janvier 2018 mis à jour par: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Comparer la prostaglandine E2 à l'utilisation combinée du ballonnet du cathéter de Foley transcervical avec la prostaglandine vaginale E2 pour le déclenchement du travail à terme : une étude randomisée
Cette étude évalue l'ajout d'un cathéter de Foley transcervical à ballonnet et de la prostaglandine vaginale E2 dans l'induction du travail à terme.
La moitié des participants utilisera le ballonnet du cathéter de Foley transcervical et la prostaglandine vaginale E2, tandis que l'autre moitié utilisera seule la prostaglandine vaginale E2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un col de l'utérus défavorable lors de l'induction diminue le taux de réussite de l'induction du travail et de l'accouchement vaginal.
Par conséquent, il est nécessaire d'appliquer des méthodes de maturation cervicale pour les cols défavorables.
L'application d'un cathéter de Foley transcervical est une méthode mécanique efficace et présente les avantages d'un coût moindre et du taux le plus faible de modifications de la fréquence cardiaque fœtale dues à la tachysystolie par rapport à la PGE1 et à la PGE2.
Malgré les avantages des méthodes mécaniques, la PGE1 et la PGE2 seraient plus efficaces que les méthodes mécaniques pour obtenir un accouchement vaginal dans les 24 heures.
Bien qu'il existe de nombreuses études comparant séparément la PGE1, la PGE2 et le cathéter à ballonnet de Foley transcervical et la PGE1 combinée au cathéter à ballonnet de Foley transcervical, on en sait moins sur l'utilisation combinée de la PGE2 et du cathéter à ballonnet de Foley transcervical.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- zeynep kamil education and research hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- grossesse unique,
- âge gestationnel ≥37 semaines,
- membranes intactes,
- présentation céphalique,
- score d'évêque ≤5,
- avaient des indications obstétricales pour le déclenchement du travail,
- avait moins de trois contractions utérines toutes les 10 minutes. -
Critère d'exclusion:
- Les patientes qui avaient des contre-indications à l'accouchement par voie basse,
- chirurgie utérine antérieure,
- mal-présentation fœtale,
- grossesse multifœtale,
- plus de trois contractions en 10 minutes,
- contre-indications aux prostaglandines,
- un rythme cardiaque fœtal de catégorie II ou III,
- fœtus anormal,
- la mort du fœtus
- femmes avec des indications d'accouchement immédiat -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Propess avec un cathéter à ballonnet de Foley
Un ovule vaginal de 10 mg de PGE2 sera inséré dans le fornix postérieur et un cathéter de Foley 18-F dont le remplissage avec 30 ml de solution saline sera placé dans le col de l'utérus
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Un cathéter de Foley 18-F sera inséré dans le canal endocervical et le ballon se remplira de 30 ml de solution saline.
L'ovule vaginal de 10 mg de PGE2 (Propess, Ferring®) sera placé haut dans le fornix vaginal postérieur.
Autres noms:
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Comparateur actif: Propess ovule vaginal
Un ovule vaginal de 10 mg de PGE2 sera inséré dans le fornix postérieur
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L'ovule vaginal de 10 mg de PGE2 (Propess, Ferring®) sera placé haut dans le fornix vaginal postérieur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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délai d'induction à la livraison
Délai: la durée entre le début de l'induction et la fin du travail
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la durée entre le début de l'induction et la fin du travail
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la durée entre le début de l'induction et la fin du travail
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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phase d'induction à active du temps de travail
Délai: la durée entre le début de l'induction et le début du travail
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la durée entre le début de l'induction et le début du travail
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la durée entre le début de l'induction et le début du travail
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Du C, Liu Y, Liu Y, Ding H, Zhang R, Tan J. Double-balloon catheter vs. dinoprostone vaginal insert for induction of labor with an unfavorable cervix. Arch Gynecol Obstet. 2015 Jun;291(6):1221-7. doi: 10.1007/s00404-014-3547-3. Epub 2014 Nov 19.
- Dalui R, Suri V, Ray P, Gupta I. Comparison of extraamniotic Foley catheter and intracervical prostaglandin E gel for preinduction cervical ripening. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Apr;84(4):362-7. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00662.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
25 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2016
Première publication (Estimation)
10 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .