Kombinert Foley-kateterballong og PGE2 vaginal eggløsning for induksjon av fødsel ved termin: En randomisert studie
31. januar 2018 oppdatert av: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Sammenlign prostaglandin E2 mot kombinert bruk av transcervikal foley-kateterballong med vaginalt prostaglandin E2 for induksjon av fødsel ved termin: En randomisert studie
Denne studien evaluerer tillegg av transcervikal Foley-kateterballong og vaginalt prostaglandin E2 i induksjon av fødsel ved termin.
Halvparten av deltakerne vil bli brukt kombinere transcervikal Foley kateterballong og vaginalt prostaglandin E2, mens den andre halvparten vil bli brukt alene vaginalt prostaglandin E2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En ugunstig livmorhals under induksjon reduserer suksessraten for fødselsinduksjon og vaginal fødsel.
Derfor er det nødvendig å bruke modningsmetoder for livmorhalsen for ugunstige livmorhalser.
Påføring av transcervikalt Foley-kateter er en effektiv mekanisk metode og har fordelene med lavere kostnader og laveste frekvens av føtale hjertefrekvensendringer på grunn av tachysystoli sammenlignet med PGE1 og PGE2.
Til tross for fordelene med mekaniske metoder, rapporteres PGE1 og PGE2 å være mer effektive enn mekaniske metoder for å oppnå vaginal levering innen 24 timer.
Selv om det er mange studier som sammenligner PGE1, PGE2 og transcervikalt Foley-ballongkateter separat og PGE1 kombinert med transcervikalt Foley-ballongkateter, er mindre kjent om kombinert bruk av PGE2 og transcervikalt Foley-ballongkateter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- zeynep kamil education and research hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- singleton graviditet,
- svangerskapsalder ≥37 uker,
- intakte membraner,
- kefalisk presentasjon,
- biskopsscore ≤5,
- hadde obstetriske indikasjoner for induksjon av fødsel,
- hadde mindre enn tre livmorsammentrekninger hvert 10. minutt. -
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde kontraindikasjoner for vaginal fødsel,
- tidligere livmoroperasjoner,
- føtal feilpresentasjon,
- multifetal graviditet,
- mer enn tre sammentrekninger på 10 minutter,
- kontraindikasjoner for prostaglandiner,
- et kategori II eller III føtalt hjertefrekvensmønster,
- unormalt foster,
- fosterdød
- kvinner med umiddelbare fødselsindikasjoner -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Propess med Foley ballongkateter
10 mg PGE2 vaginal eggløsning vil bli satt inn i den bakre fornix og et 18-F Foley-kateter som fylles med 30 ml saltvannsløsning vil bli plassert i livmorhalsen
|
Et 18-F Foley-kateter vil settes inn i den endocervikale kanalen og ballongen fylles med 30 ml saltvann.
10 mg PGE2 vaginal eggløsning (Propess,Ferring®) vil plasseres høyt inn i den bakre vaginale fornix.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Propess vaginal eggløsning
10 mg PGE2 vaginal eggløsning vil bli satt inn i den bakre fornix
|
10 mg PGE2 vaginal eggløsning (Propess,Ferring®) vil plasseres høyt inn i den bakre vaginale fornix.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
induksjon til leveringstid
Tidsramme: hvor lang tid det tar mellom begynnelsen av induksjon og slutten av fødselen
|
hvor lang tid det tar mellom begynnelsen av induksjon og slutten av fødselen
|
hvor lang tid det tar mellom begynnelsen av induksjon og slutten av fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
induksjon til aktiv fase av arbeidstiden
Tidsramme: hvor lang tid det tar mellom begynnelsen av induksjonen og begynnelsen av fødselen
|
hvor lang tid det tar mellom begynnelsen av induksjonen og begynnelsen av fødselen
|
hvor lang tid det tar mellom begynnelsen av induksjonen og begynnelsen av fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Du C, Liu Y, Liu Y, Ding H, Zhang R, Tan J. Double-balloon catheter vs. dinoprostone vaginal insert for induction of labor with an unfavorable cervix. Arch Gynecol Obstet. 2015 Jun;291(6):1221-7. doi: 10.1007/s00404-014-3547-3. Epub 2014 Nov 19.
- Dalui R, Suri V, Ray P, Gupta I. Comparison of extraamniotic Foley catheter and intracervical prostaglandin E gel for preinduction cervical ripening. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Apr;84(4):362-7. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00662.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
25. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .