Kombinerad Foley-kateterballong och PGE2 vaginal ägglossning för induktion av förlossning vid termin: en randomiserad studie
31 januari 2018 uppdaterad av: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Jämför prostaglandin E2 mot kombinerad användning av transcervikal Foley-kateterballong med vaginalt prostaglandin E2 för induktion av förlossning vid termin: en randomiserad studie
Denna studie utvärderar tillägget av transcervikal Foley-kateterballong och vaginalt prostaglandin E2 vid induktion av förlossning vid termin.
Hälften av deltagarna kommer att användas i kombination med transcervikal Foley-kateterballong och vaginalt prostaglandin E2, medan den andra hälften kommer att användas ensamt vaginalt prostaglandin E2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En ogynnsam livmoderhals under induktion minskar framgångsfrekvensen för förlossningsinduktion och vaginal förlossning.
Därför är det nödvändigt att tillämpa cervikala mognadsmetoder för ogynnsamma livmoderhalsar.
Applicering av transcervikal Foley-kateter är en effektiv mekanisk metod och har fördelarna med lägre kostnad och lägsta frekvens av fostrets hjärtfrekvensförändringar på grund av takysystoli jämfört med PGE1 och PGE2.
Trots fördelarna med mekaniska metoder, rapporteras PGE1 och PGE2 vara mer effektiva än mekaniska metoder för att uppnå vaginal leverans inom 24 timmar.
Även om det finns många studier som jämför PGE1, PGE2 och transcervikal Foley-ballongkateter separat och PGE1 kombinerad med transcervikal Foley-ballongkateter, är mindre känt om kombinerad användning av PGE2 och transcervikal Foley-ballongkateter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- zeynep kamil education and research hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- singel graviditet,
- graviditetsålder ≥37 veckor,
- intakta membran,
- kefalisk presentation,
- biskopspoäng ≤5,
- hade obstetriska indikationer för induktion av förlossning,
- hade mindre än tre livmodersammandragningar var tionde minut. -
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade kontraindikationer för vaginal förlossning,
- tidigare livmoderoperationer,
- fosterfelpresentation,
- multifetal graviditet,
- mer än tre sammandragningar på 10 minuter,
- kontraindikationer för prostaglandiner,
- ett fosterpulsmönster i kategori II eller III,
- onormalt foster,
- fostrets död
- kvinnor med omedelbara leveransindikationer -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Propess med Foley ballongkateter
10 mg PGE2 vaginal ägglossning kommer att sättas in i den bakre fornixen och en 18-F Foley-kateter som fylls med 30 ml saltlösning kommer att placeras i livmoderhalsen
|
En 18-F Foley-kateter förs in i den endocervikala kanalen och ballongen fylls med 30 ml saltlösning.
10 mg PGE2 vaginal ägglossning (Propess,Ferring®) kommer att placeras högt in i den bakre vaginal fornix.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Propess vaginal ägglossning
10 mg PGE2 vaginal ägglossning kommer att sättas in i den bakre fornixen
|
10 mg PGE2 vaginal ägglossning (Propess,Ferring®) kommer att placeras högt in i den bakre vaginal fornix.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
induktion till leveranstid
Tidsram: tidslängden mellan början av induktion och slutet av förlossningen
|
tidslängden mellan början av induktion och slutet av förlossningen
|
tidslängden mellan början av induktion och slutet av förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
induktion till aktiv fas av arbetstiden
Tidsram: hur lång tid det tar mellan induktionens början och förlossningens början
|
hur lång tid det tar mellan induktionens början och förlossningens början
|
hur lång tid det tar mellan induktionens början och förlossningens början
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Du C, Liu Y, Liu Y, Ding H, Zhang R, Tan J. Double-balloon catheter vs. dinoprostone vaginal insert for induction of labor with an unfavorable cervix. Arch Gynecol Obstet. 2015 Jun;291(6):1221-7. doi: 10.1007/s00404-014-3547-3. Epub 2014 Nov 19.
- Dalui R, Suri V, Ray P, Gupta I. Comparison of extraamniotic Foley catheter and intracervical prostaglandin E gel for preinduction cervical ripening. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Apr;84(4):362-7. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00662.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
25 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
10 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .