Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączony cewnik Foleya z balonikiem i globulką dopochwową PGE2 do indukcji porodu w terminie: badanie randomizowane

31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Porównanie prostaglandyny E2 z łącznym stosowaniem przezszyjkowego balonika cewnika Foleya z prostaglandyną E2 dopochwową w indukcji porodu w terminie: badanie randomizowane

Niniejsze badanie ocenia dodanie przezszyjkowego cewnika balonowego Foleya i dopochwowej prostaglandyny E2 w indukcji porodu w terminie. Połowa uczestniczek będzie miała przezszyjkowy cewnik Foleya połączony z balonikiem i prostaglandyną E2 dopochwową, podczas gdy druga połowa będzie stosowała samą prostaglandynę E2 dopochwową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niekorzystna szyjka macicy podczas indukcji zmniejsza wskaźnik powodzenia indukcji porodu i porodu drogą pochwową. Dlatego wymagane jest stosowanie metod dojrzewania szyjki macicy w przypadku niekorzystnych szyjek. Założenie przezszyjkowego cewnika Foleya jest skuteczną metodą mechaniczną, której zaletą jest niższy koszt i najniższa częstość zmian rytmu serca płodu w wyniku tachysystolii w porównaniu z PGE1 i PGE2. Pomimo zalet metod mechanicznych PGE1 i PGE2 są uważane za bardziej skuteczne niż metody mechaniczne w uzyskiwaniu porodu drogą pochwową w ciągu 24 godzin. Chociaż istnieje wiele badań porównujących PGE1, PGE2 i przezszyjkowy cewnik balonowy Foleya oddzielnie oraz PGE1 w połączeniu z przezszyjkowym cewnikiem balonowym Foleya, mniej wiadomo na temat łącznego stosowania PGE2 i przezszyjkowego cewnika balonowego Foleya.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • zeynep kamil education and research hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ciąża pojedyncza,
  2. wiek ciążowy ≥37 tygodni,
  3. nienaruszone membrany,
  4. prezentacja głowowa,
  5. wynik gońca ≤5,
  6. miała wskazania położnicze do indukcji porodu,
  7. miała mniej niż trzy skurcze macicy w ciągu 10 minut. -

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentki, które miały przeciwwskazania do porodu drogą pochwową,
  2. przebyta operacja macicy,
  3. nieprawidłowe ułożenie płodu,
  4. ciąża wielopłodowa,
  5. więcej niż trzy skurcze w ciągu 10 minut,
  6. przeciwwskazania do prostaglandyn,
  7. wzorzec tętna płodu kategorii II lub III,
  8. nieprawidłowy płód,
  9. Śmierć płodu
  10. kobiety ze wskazaniami do porodu natychmiastowego -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propes za pomocą cewnika z balonikiem Foleya
Dopochwowy jajeczko zawierające 10 mg PGE2 zostanie wprowadzone do tylnego sklepienia pochwy, a cewnik Foleya 18-F, który zostanie wypełniony 30 ml roztworu soli fizjologicznej zostanie umieszczony w szyjce macicy
Urządzenie: Cewnik Foleya
Cewnik Foleya 18-F zostanie wprowadzony do kanału szyjki macicy, a balon wypełni się 30 ml roztworu soli fizjologicznej.
Lek: PGE2
10 mg dopochwowej komórki jajowej PGE2 (Propess, Ferring®) umieszcza się wysoko w tylnym sklepieniu pochwy.
Inne nazwy:
  • przepowiadać
Aktywny komparator: Propress owule dopochwowe
Do tylnego sklepienia zostanie wprowadzona globulka dopochwowa zawierająca 10 mg PGE2
Lek: PGE2
10 mg dopochwowej komórki jajowej PGE2 (Propess, Ferring®) umieszcza się wysoko w tylnym sklepieniu pochwy.
Inne nazwy:
  • przepowiadać

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas od indukcji do porodu
Ramy czasowe: długość czasu między początkiem indukcji a końcem porodu
długość czasu między początkiem indukcji a końcem porodu
długość czasu między początkiem indukcji a końcem porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
indukcyjna do aktywnej fazy czasu pracy
Ramy czasowe: długość czasu między początkiem indukcji a początkiem porodu
długość czasu między początkiem indukcji a początkiem porodu
długość czasu między początkiem indukcji a początkiem porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik Foleya

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj