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Palloncino con catetere di Foley combinato e ovulo vaginale PGE2 per l'induzione del travaglio a termine: uno studio randomizzato

31 gennaio 2018 aggiornato da: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Confronta la prostaglandina E2 con l'uso combinato del palloncino del catetere di Foley transcervicale con la prostaglandina E2 vaginale per l'induzione del travaglio a termine: uno studio randomizzato

Questo studio valuta l'aggiunta del palloncino del catetere di Foley transcervicale e della prostaglandina vaginale E2 nell'induzione del travaglio a termine. La metà dei partecipanti verrà utilizzata combinando il palloncino del catetere di Foley transcervicale e la prostaglandina vaginale E2, mentre l'altra metà verrà utilizzata da sola prostaglandina vaginale E2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una cervice sfavorevole durante l'induzione diminuisce il tasso di successo dell'induzione del travaglio e del parto vaginale. Pertanto è necessario applicare metodi di maturazione cervicale per cervici sfavorevoli. L'applicazione del catetere di Foley transcervicale è un metodo meccanico efficace e presenta i vantaggi di un costo inferiore e di un tasso più basso di variazioni della frequenza cardiaca fetale dovute alla tachisistole rispetto a PGE1 e PGE2. Nonostante i vantaggi dei metodi meccanici, PGE1 e PGE2 risultano essere più efficaci dei metodi meccanici per ottenere il parto vaginale entro 24 ore. Sebbene ci siano molti studi che confrontano PGE1, PGE2 e il catetere a palloncino di Foley transcervicale separatamente e la PGE1 combinata con il catetere a palloncino di Foley transcervicale, meno si sa sull'uso combinato di PGE2 e catetere a palloncino di Foley transcervicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • zeynep kamil education and research hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. gravidanza singola,
  2. età gestazionale ≥37 settimane,
  3. membrane intatte,
  4. presentazione cefalica,
  5. punteggio alfiere ≤5,
  6. aveva indicazioni ostetriche per l'induzione del travaglio,
  7. aveva meno di tre contrazioni uterine ogni 10 minuti. -

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che presentavano controindicazioni al parto vaginale,
  2. precedente intervento chirurgico all'utero,
  3. malformazioni fetali,
  4. gravidanza multifetale,
  5. più di tre contrazioni in 10 minuti,
  6. controindicazioni alle prostaglandine,
  7. un pattern di frequenza cardiaca fetale di categoria II o III,
  8. feto anomalo,
  9. decesso fetale
  10. donne con indicazioni di parto immediato -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propess con catetere a palloncino di Foley
L'ovulo vaginale da 10 mg di PGE2 verrà inserito nel fornice posteriore e un catetere di Foley da 18 F che verrà riempito con 30 ml di soluzione salina verrà inserito nella cervice
Dispositivo: Catetere di Foley
Un catetere di Foley da 18 F verrà inserito nel canale endocervicale e il palloncino si riempirà di 30 ml di soluzione salina.
Droga: PGE2
L'ovulo vaginale PGE2 da 10 mg (Propess, Ferring®) verrà posizionato in alto nel fornice vaginale posteriore.
Altri nomi:
  • pross
Comparatore attivo: Propess ovulo vaginale
L'ovulo vaginale di 10 mg di PGE2 verrà inserito nel fornice posteriore
Droga: PGE2
L'ovulo vaginale PGE2 da 10 mg (Propess, Ferring®) verrà posizionato in alto nel fornice vaginale posteriore.
Altri nomi:
  • pross

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di induzione al parto
Lasso di tempo: il periodo di tempo che intercorre tra l'inizio dell'induzione e la fine del travaglio
il periodo di tempo che intercorre tra l'inizio dell'induzione e la fine del travaglio
il periodo di tempo che intercorre tra l'inizio dell'induzione e la fine del travaglio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fase di induzione al tempo di lavoro attivo
Lasso di tempo: il periodo di tempo che intercorre tra l'inizio dell'induzione e l'inizio del travaglio
il periodo di tempo che intercorre tra l'inizio dell'induzione e l'inizio del travaglio
il periodo di tempo che intercorre tra l'inizio dell'induzione e l'inizio del travaglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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