Yhdistetty Foley-katetripallo ja PGE2-emättimen munasolu synnytyksen induktioon iässä: satunnaistettu tutkimus
keskiviikko 31. tammikuuta 2018 päivittänyt: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Vertaa prostaglandiini E2:ta transservikaalisen Foley-katetripallon ja emättimen prostaglandiini E2:n yhdistettyyn käyttöön synnytyksen induktiossa iässä: satunnaistettu tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan transservikaalisen Foley-katetripallon ja emättimen prostaglandiini E2:n lisäämistä synnytyksen induktioon aikakaudella.
Puolet osallistujista käytetään yhdessä transservikaalisen Foley-katetripallon ja emättimen prostaglandiini E2:n kanssa, kun taas toista puolta käytetään yksinään vaginaalista prostaglandiini E2:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäsuotuisa kohdunkaula induktion aikana vähentää synnytyksen induktion ja emättimen synnytyksen onnistumisastetta.
Siksi on välttämätöntä soveltaa kohdunkaulan kypsytysmenetelmiä epäsuotuisten kohdunkaulien osalta.
Transservikaalinen Foley-katetrin käyttö on tehokas mekaaninen menetelmä, ja sen etuna on alhaisemmat kustannukset ja alhaisin sikiön sykemuutosnopeus takysystolan takia verrattuna PGE1:een ja PGE2:een.
Huolimatta mekaanisten menetelmien eduista, PGE1:n ja PGE2:n on raportoitu olevan tehokkaampia kuin mekaaniset menetelmät emättimen synnyttämiseksi 24 tunnin sisällä.
Vaikka on olemassa paljon tutkimuksia, joissa PGE1:tä, PGE2:ta ja transservikaalista Foley-pallokatetria verrataan erikseen ja PGE1:tä yhdistettynä transservikaaliseen Foley-pallokatetriin, PGE2:n ja transservikaalisen Foley-pallokatetrin yhteiskäytöstä tiedetään vähemmän.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- zeynep kamil education and research hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksittäinen raskaus,
- raskausikä ≥ 37 viikkoa,
- ehjät kalvot,
- pään esitys,
- piispan pisteet ≤5,
- hänellä oli synnytysindikaatioita synnytyksen käynnistämiseen,
- oli alle kolme kohdun supistusta 10 minuutin välein. -
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli vasta-aiheita emättimen synnyttämiseen,
- edellinen kohdun leikkaus,
- sikiön ilmenemishäiriö,
- monisikiöinen raskaus,
- yli kolme supistusta 10 minuutissa,
- prostaglandiinien vasta-aiheet,
- kategorian II tai III sikiön sykekuvio,
- epänormaali sikiö,
- sikiön kuolema
- naiset, joilla on välitön synnytys -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukee Foley-pallokatetrilla
10 mg PGE2-emättimen munasolu asetetaan takaraivoon ja kohdunkaulaan asetetaan 18-F Foley-katetri, joka täytetään 30 ml:lla suolaliuosta.
|
18-F Foley-katetri työnnetään endoservikaaliseen kanavaan ja pallo täyttyy 30 ml:lla suolaliuosta.
10 mg PGE2 emättimen munasolua (Propess, Ferring®) asettuu korkealle emättimen takaraivoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Propess emättimen munasolu
10 mg PGE2 emättimen munasolu asetetaan takaraivoon
|
10 mg PGE2 emättimen munasolua (Propess, Ferring®) asettuu korkealle emättimen takaraivoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aloitus-toimitusaika
Aikaikkuna: induktion alkamisen ja synnytyksen päättymisen välinen aika
|
induktion alkamisen ja synnytyksen päättymisen välinen aika
|
induktion alkamisen ja synnytyksen päättymisen välinen aika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synnytysajan induktio aktiiviseen vaiheeseen
Aikaikkuna: induktion alkamisen ja synnytyksen alkamisen välinen aika
|
induktion alkamisen ja synnytyksen alkamisen välinen aika
|
induktion alkamisen ja synnytyksen alkamisen välinen aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Du C, Liu Y, Liu Y, Ding H, Zhang R, Tan J. Double-balloon catheter vs. dinoprostone vaginal insert for induction of labor with an unfavorable cervix. Arch Gynecol Obstet. 2015 Jun;291(6):1221-7. doi: 10.1007/s00404-014-3547-3. Epub 2014 Nov 19.
- Dalui R, Suri V, Ray P, Gupta I. Comparison of extraamniotic Foley catheter and intracervical prostaglandin E gel for preinduction cervical ripening. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Apr;84(4):362-7. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00662.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .