再発性または難治性の非脳幹悪性神経膠腫の小児における Myocet® (MYOCET)
2016年8月5日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
この研究の目的は、難治性または再発悪性神経膠腫の小児および青年における Myocet® の毒性と耐性を決定することであり、用量は成人に推奨される用量の 20% 減少し、成人に推奨される用量は単回投与されます。 21 日ごとに 1 時間の灌流で。
その他の目的は、Myocet の推奨用量を決定し、薬物に対する反応を評価することです。 Myocet 投与後 72 時間のドキソルビシン (遊離型およびカプセル化型) およびその代謝物ドキソルビシノールの薬物動態も研究されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス
- CHU, Hôpital d'Enfants de la Timone
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Paris、フランス
- Institut Curie
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Toulouse、フランス
- Unité d'Hémato-Oncologie, CHU, Hôpital des enfants
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Vandoeuvre les Nancy、フランス
- CHU, Hôpital d'Enfants
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Villejuif、フランス
- Institut Gustave-Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -放射線療法後に少なくとも1サイクルの化学療法を受けた患者
- グレード III または IV (WHO) のグリオーマで、脳幹に限局していない患者
- 磁気共鳴画像法で測定可能な腫瘍
- 他の併用抗がん治療の欠如
- 4週間の化学療法の不在;ニトロソ尿素の場合は6週間
- NCI-CTCスケール（バージョン3）（付録6）によると、良好な一般的な健康状態と栄養状態
- 12歳以上の小児でLanskyスコア> 50％またはKarnofskyスコア> 50
- -臓器毒性の欠如（NCI-CTC基準によるグレード> 2（バージョン3）
- 血液学：多核好中球数 > 1.0 x 109/l
- 血液学: 血小板数 > 100 x 109/l
- 肝機能：ビリルビン血症＜正常値1.5
- 肝機能: ASAT および ALAT レベル < 2.5 正常値
- 肝機能：プロトロンビンレベル > 70%
- 肝機能：フィブリノーゲン > 1.5 g/l
- 腎機能: クレアチン血症 < 1.5 正常値/年齢
- 心機能：EF > 60%および/またはSF > 30%
- 青年期の場合は患者によるインフォームド コンセントの署名、未成年者の場合は両親または法定後見人の署名
- 妊娠の可能性がある患者には、避妊法が必須です。 この避妊は、Myocet 治療終了後 6 か月間継続する必要があります。
- 妊娠の可能性がある患者の場合、妊娠検査（betahCG検査）が陰性
除外基準:
- 適格基準の不遵守
- 重度または生命を脅かす感染症
- -制御されていない進化的または症候性の頭蓋内圧亢進症
- Myocet の治療歴があるが、心機能が正常であれば患者はアントラサイクリンで治療できる
- 活性物質、プレミックスまたは賦形剤の1つに対する過敏症
- 妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイオセット
ドキソルビシンの 2 つの治療は、21 日ごとに 1 時間の灌流で 60 mg/m²/日または 75 mg/m²/日で単回投与されます。
患者あたり最大 6 回の治療が行われます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な健康評価
時間枠：投与後21日目以降
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NCI-CTC スケール、バージョン 3、付録 6
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投与後21日目以降
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腫瘍に関連する神経学的状態の変化（運動障害、感覚障害、脳神経対欠損、小脳症候群、椎骨脳底欠損、錐体路症候群）を臨床検査中に評価
時間枠：投与後21日目以降
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投与後21日目以降
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全血球計算（血小板を含む）
時間枠：0日目から週2回
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0日目から週2回
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ALAT/ASAT測定
時間枠：投与後21日目以降
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投与後21日目以降
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ビリルビン検査
時間枠：投与後21日目以降
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投与後21日目以降
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プロトロンビン検査
時間枠：投与後21日目以降
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投与後21日目以降
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フィブリン測定
時間枠：投与後21日目以降
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投与後21日目以降
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部分トロンボプラスチン時間試験
時間枠：投与後21日目以降
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投与後21日目以降
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クレアチニン血液検査
時間枠：投与後21日目以降
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投与後21日目以降
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血液の電解質組成の分析
時間枠：投与後21日目以降
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投与後21日目以降
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血中尿素分析
時間枠：投与後21日目以降
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投与後21日目以降
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血糖分析
時間枠：投与後21日目以降
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投与後21日目以降
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カルシウム血症分析
時間枠：投与後21日目以降
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投与後21日目以降
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プロチダミア分析
時間枠：投与後21日目以降
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投与後21日目以降
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心電図の正常性
時間枠：投与後21日目以降
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投与後21日目以降
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心室駆出率および短縮率の分析による心エコー検査
時間枠：投与後21日目以降
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投与後21日目以降
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRIによる初期腫瘍の測定
時間枠：42日目から2回施術後
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42日目から2回施術後
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抗腫瘍活性（SIOPプロトコルの放射線学的基準）
時間枠：42日目から2回施術後
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42日目から2回施術後
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遊離ドキソルビシンの血漿測定
時間枠：初回投与から0、2、5、11、47、71時間後
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初回投与から0、2、5、11、47、71時間後
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封入ドキソルビシンの血漿測定
時間枠：初回投与から0、2、5、11、47、71時間後
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初回投与から0、2、5、11、47、71時間後
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ドキソルビシノールの血漿測定
時間枠：初回投与から0、2、5、11、47、71時間後
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初回投与から0、2、5、11、47、71時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pascal Chastagner、Service d'Hémato-Oncologie pédiatrique, Hôpital d'Enfants, CHU Nancy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月5日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009-017803-27
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。