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Myocet® nei bambini con glioma maligno non del tronco encefalico recidivato o refrattario (MYOCET)

5 agosto 2016 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Lo scopo di questo studio è determinare la tossicità e la tolleranza di Myocet® in bambini e adolescenti con glioma maligno refrattario o recidivato, con una dose ridotta del 20% della dose raccomandata per gli adulti e una dose raccomandata per gli adulti, somministrata in dose singola in perfusione di 1 ora ogni 21 giorni.

Altri scopi sono determinare la dose raccomandata di Myocet e valutare la risposta al farmaco. Sarà inoltre studiata la farmacocinetica della doxorubicina (forma libera e incapsulata) e del suo metabolita doxorubicinolo nelle 72 ore successive alla somministrazione di Myocet.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia
        • CHU, Hôpital d'Enfants de la Timone
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francia
        • Unité d'Hémato-Oncologie, CHU, Hôpital des enfants
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia
        • CHU, Hôpital d'Enfants
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave-Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto almeno un ciclo di chemioterapia dopo la radioterapia
  • Pazienti con glioma di grado III o IV (OMS), non localizzato nel tronco encefalico
  • Tumore misurabile con risonanza magnetica
  • Assenza di altri trattamenti antitumorali concomitanti
  • Assenza di chemioterapia per 4 settimane; 6 settimane se nitrosourea
  • Buono stato di salute generale e nutrizionale secondo la scala NCI-CTC (versione 3) (appendice 6)
  • Punteggio Lansky > 50% o Karnofsky > 50 nei bambini di età superiore ai 12 anni
  • Assenza di tossicità d'organo (grado > 2 secondo i criteri NCI-CTC (versione 3)
  • Ematologia: conta dei neutrofili polinucleari > 1,0 x 109/l
  • Ematologia: conta piastrinica > 100 x 109/l
  • Funzionalità epatica: bilirubinemia < 1,5 valore normale
  • Funzionalità epatica: livelli di AST e ALT < 2,5 valori normali
  • Funzionalità epatica: livello di protrombina > 70%
  • Funzionalità epatica: fibrinogeno > 1,5 g/l
  • Funzionalità renale: creatinemia < 1,5 valore normale/età
  • Funzionalità cardiaca: FE > 60% e/o SF > 30%
  • Firma del consenso informato da parte del paziente se adolescente, da parte di 2 genitori o tutore legale se paziente minorenne
  • Per le pazienti in età fertile è obbligatorio un metodo contraccettivo. Questa contraccezione deve essere continuata per 6 mesi dopo la fine del trattamento con Myocet
  • Per pazienti in età fertile, test di gravidanza negativo (test betahCG)

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto dei criteri di ammissibilità
  • Infezione grave o pericolosa per la vita
  • Ipertensione endocranica evolutiva o sintomatica non controllata
  • Storia di trattamento con Myocet, ma i pazienti potrebbero essere trattati con antracicline se la funzione cardiaca è normale
  • Ipersensibilità al principio attivo, alle premiscele o ad uno degli eccipienti
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MYOCET
Vengono somministrati 2 trattamenti di doxorubicina a 60 mg/m²/die o 75 mg/m²/die in dose singola in perfusione di 1 ora ogni 21 giorni. Vengono somministrati un massimo di 6 trattamenti/paziente.
Droga: Doxorubicina
Altri nomi:
  • MYOCET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione generale della salute
Lasso di tempo: Dal giorno 21 post-dose
Scala NCI-CTC, versione 3, appendice 6
Dal giorno 21 post-dose
Alterazioni della condizione neurologica correlata al tumore (deficit motorio, deficit sensoriale, difetto delle coppie di nervi cranici, sindrome cerebellare, difetto vertebro-basilare, sindrome del tratto piramidale) valutate durante l'esame clinico
Lasso di tempo: Dal giorno 21 post-dose
Dal giorno 21 post-dose
Emocromo completo (piastrine incluse)
Lasso di tempo: 2 volte/settimana dal giorno 0
2 volte/settimana dal giorno 0
Misurazione ALAT/ASAT
Lasso di tempo: Dal giorno 21 post-dose
Dal giorno 21 post-dose
Test della bilirubina
Lasso di tempo: Dal giorno 21 post-dose
Dal giorno 21 post-dose
Test della protrombina
Lasso di tempo: Dal giorno 21 post-dose
Dal giorno 21 post-dose
Misura della fibrina
Lasso di tempo: Dal giorno 21 post-dose
Dal giorno 21 post-dose
Test del tempo di tromboplastina parziale
Lasso di tempo: Dal giorno 21 post-dose
Dal giorno 21 post-dose
Analisi del sangue della creatinina
Lasso di tempo: Dal giorno 21 post-dose
Dal giorno 21 post-dose
Analisi della composizione elettrolitica del sangue
Lasso di tempo: Dal giorno 21 post-dose
Dal giorno 21 post-dose
Analisi dell'urea nel sangue
Lasso di tempo: Dal giorno 21 post-dose
Dal giorno 21 post-dose
Analisi della glicemia
Lasso di tempo: Dal giorno 21 post-dose
Dal giorno 21 post-dose
Analisi della calciemia
Lasso di tempo: Dal giorno 21 post-dose
Dal giorno 21 post-dose
Analisi della protidemia
Lasso di tempo: Dal giorno 21 post-dose
Dal giorno 21 post-dose
Normalità dell'ECG
Lasso di tempo: Dal giorno 21 post-dose
Dal giorno 21 post-dose
Ecocardiografia con analisi dell'eiezione ventricolare e delle frazioni di accorciamento
Lasso di tempo: Dal giorno 21 post-dose
Dal giorno 21 post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura dei tumori iniziali con MRI
Lasso di tempo: dal giorno 42, dopo ogni 2 trattamenti
dal giorno 42, dopo ogni 2 trattamenti
Attività antitumorale (criteri radiologici del protocollo SIOP)
Lasso di tempo: dal giorno 42, dopo ogni 2 trattamenti
dal giorno 42, dopo ogni 2 trattamenti
Misurazione plasmatica della doxorubicina libera
Lasso di tempo: 0, 2, 5, 11, 47, 71 ore dopo la prima dose
0, 2, 5, 11, 47, 71 ore dopo la prima dose
Misurazione plasmatica della doxorubicina incapsulata
Lasso di tempo: 0, 2, 5, 11, 47, 71 ore dopo la prima dose
0, 2, 5, 11, 47, 71 ore dopo la prima dose
Dosaggio plasmatico del doxorubicinolo
Lasso di tempo: 0, 2, 5, 11, 47, 71 ore dopo la prima dose
0, 2, 5, 11, 47, 71 ore dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal Chastagner, Service d'Hémato-Oncologie pédiatrique, Hôpital d'Enfants, CHU Nancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-017803-27

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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