재발성 또는 불응성 비뇌간 악성 신경아교종 소아의 Myocet® (MYOCET)
2016년 8월 5일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France
본 연구의 목적은 불응성 또는 재발성 악성 신경아교종을 앓고 있는 소아 및 청소년에서 Myocet®의 독성 및 내약성을 결정하는 것입니다. 21일마다 1시간 관류.
다른 목적은 Myocet의 권장 복용량을 결정하고 약물에 대한 반응을 평가하는 것입니다. Myocet 투여 후 72시간 동안 독소루비신(유리 및 캡슐화된 형태) 및 그 대사산물 독소루비시놀의 약동학도 연구될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스
- CHU, Hôpital d'Enfants de la Timone
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Paris, 프랑스
- Institut CURIE
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Toulouse, 프랑스
- Unité d'Hémato-Oncologie, CHU, Hôpital des enfants
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스
- CHU, Hôpital d'Enfants
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Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave-Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방사선 치료 후 최소 1주기의 화학 요법을 받은 환자
- 뇌간에 국한되지 않은 등급 III 또는 IV(WHO) 신경아교종 환자
- 자기 공명 영상으로 측정 가능한 종양
- 다른 병용 항암 치료의 부재
- 4주 동안 화학 요법의 부재; 니트로소우레아인 경우 6주
- NCI-CTC 척도(버전 3)에 따른 양호한 일반 건강 및 영양 상태(부록 6)
- 12세 이상의 어린이에서 Lansky 점수 > 50% 또는 Karnofsky > 50
- 장기 독성 부재(NCI-CTC 기준(버전 3)에 따른 등급 > 2)
- 혈액학: 다핵 호중구 수 > 1.0 x 109/l
- 혈액학: 혈소판 수 > 100 x 109/l
- 간 기능: 빌리루빈혈증 < 1.5 정상값
- 간 기능: ASAT 및 ALAT 수준 < 2.5 정상 값
- 간 기능: 프로트롬빈 수치 > 70%
- 간 기능: 피브리노겐 > 1.5g/l
- 신장 기능: 크레아틴혈증 < 1.5 정상치/나이
- 심장 기능: EF > 60% 및/또는 SF > 30%
- 청소년인 경우 환자, 미성년자인 경우 부모 2인 또는 법적 보호자의 동의서 서명
- 가임기 환자의 경우 피임법이 필수입니다. 이 피임법은 Myocet 치료 종료 후 6개월 동안 계속해야 합니다.
- 가임기 환자의 경우 음성 임신 테스트(베타CG 테스트)
제외 기준:
- 자격 기준 미준수
- 심각하거나 생명을 위협하는 감염
- 조절되지 않는 진화적 또는 증후성 두개내 고혈압
- Myocet 치료 이력, 그러나 심장 기능이 정상인 경우 환자는 anthracyclines로 치료할 수 있습니다.
- 활성 물질, 예비 혼합물 또는 부형제 중 하나에 대한 과민성
- 임신과 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MYOCET
독소루비신의 2가지 치료는 60mg/m²/일 또는 75mg/m²/일 단일 용량으로 21일마다 1시간 관류로 투여됩니다.
환자당 최대 6회 치료가 시행됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 건강 평가
기간: 투약 후 21일째부터
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NCI-CTC 척도, 버전 3, 부록 6
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투약 후 21일째부터
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종양과 관련된 신경학적 상태의 변화(운동 결손, 감각 결손, 뇌신경 쌍 결손, 소뇌 증후군, 척추기저 결손, 추체경로 증후군) 임상 검사 시 평가
기간: 투약 후 21일째부터
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투약 후 21일째부터
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전체 혈구 수(혈소판 포함)
기간: 0일부터 주 2회
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0일부터 주 2회
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ALAT/ASAT 측정
기간: 투약 후 21일째부터
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투약 후 21일째부터
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빌리루빈 검사
기간: 투약 후 21일째부터
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투약 후 21일째부터
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프로트롬빈 검사
기간: 투약 후 21일째부터
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투약 후 21일째부터
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피브린 측정
기간: 투약 후 21일째부터
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투약 후 21일째부터
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부분 트롬보플라스틴 시간 검사
기간: 투약 후 21일째부터
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투약 후 21일째부터
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크레아티닌 혈액 검사
기간: 투약 후 21일째부터
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투약 후 21일째부터
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혈액의 전해질 조성 분석
기간: 투약 후 21일째부터
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투약 후 21일째부터
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혈액 요소 분석
기간: 투약 후 21일째부터
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투약 후 21일째부터
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혈당 분석
기간: 투약 후 21일째부터
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투약 후 21일째부터
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칼슘혈증 분석
기간: 투약 후 21일째부터
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투약 후 21일째부터
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단백질혈증 분석
기간: 투약 후 21일째부터
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투약 후 21일째부터
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심전도의 정상
기간: 투약 후 21일째부터
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투약 후 21일째부터
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심실 박출 및 단축 분율 분석을 통한 심초음파
기간: 투약 후 21일째부터
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투약 후 21일째부터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI로 초기 종양 측정
기간: 42일째부터 2회 시술 후
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42일째부터 2회 시술 후
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항종양 활성(SIOP 프로토콜의 방사선학적 기준)
기간: 42일째부터 각 2회 시술 후
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42일째부터 각 2회 시술 후
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자유 독소루비신의 혈장 측정
기간: 첫 투여 후 0, 2, 5, 11, 47, 71시간
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첫 투여 후 0, 2, 5, 11, 47, 71시간
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캡슐화된 독소루비신의 혈장 측정
기간: 첫 투여 후 0, 2, 5, 11, 47, 71시간
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첫 투여 후 0, 2, 5, 11, 47, 71시간
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독소루비시놀의 혈장 측정
기간: 첫 투여 후 0, 2, 5, 11, 47, 71시간
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첫 투여 후 0, 2, 5, 11, 47, 71시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pascal Chastagner, Service d'Hémato-Oncologie pédiatrique, Hôpital d'Enfants, CHU Nancy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009-017803-27
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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